ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ

ΕΓΚΡΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΥΠΩΝ

τζίνσενγκπαρόνρίζεςFS.2.5.0013.15

Πανάκις τζίνσενγκ ράχες Αντί για GFXI, θέμα. 2, άρθ. 66

Συλλέγεται στα τέλη Αυγούστου - αρχές Σεπτεμβρίου και αποξηραμένες ρίζες ενός άγριου αναπτυσσόμενου και καλλιεργημένου πολυετούς βοτάνου από πραγματικό τζίνσενγκ - Παναξ τζίνσενγκ ντο. ΕΝΑ. Mey, οικογένεια Araliaceae - Araliaceae.

ΑΥΘΕΝΤΙΚΟΤΗΤΑ

Εξωτερικά σημάδια. Ολόκληρη πρώτη ύλη.Ρίζες μήκους έως 25 cm, πάχους 0,7 - 2,5 cm, με 2 - 5 μεγάλα κλαδιά, λιγότερο συχνά χωρίς αυτά. Οι ρίζες είναι ριζωμένες, κατά μήκος, σπάνια σπειροειδώς τσαλακωμένες, εύθραυστες, το κάταγμα είναι ομοιόμορφο. Το «σώμα» της ρίζας είναι παχύρρευστο, σχεδόν κυλινδρικό, από πάνω με σαφώς εκφρασμένες δακτυλιοειδείς παχύνσεις. Στο πάνω μέρος της ρίζας υπάρχει ένα στενό εγκάρσια ζαρωμένο ρίζωμα - ο "λαιμός". Το ρίζωμα είναι κοντό με αρκετές ουλές από πεσμένους μίσχους, στην κορυφή σχηματίζει ένα «κεφάλι», το οποίο είναι ένα εκτεταμένο κατάλοιπο στελέχους και ένας κορυφαίος οφθαλμός (μερικές φορές 2-3). Μία ή περισσότερες τυχαίες ρίζες μερικές φορές απομακρύνονται από τον "λαιμό". Το «λαιμός» και το «κεφάλι» μπορεί να απουσιάζουν. Το χρώμα των ριζών από την επιφάνεια και στην τομή είναι κιτρινωπό-λευκό, σε φρέσκο κάταγμα είναι λευκό. Η μυρωδιά είναι συγκεκριμένη. Η γεύση του εκχυλίσματος νερού είναι γλυκιά, καυστική και μετά πικάντικη-πικρή.

θρυμματισμένη πρώτη ύλη.Κατά την εξέταση των θρυμματισμένων πρώτων υλών κάτω από μεγεθυντικό φακό (10×) ή στερεομικροσκόπιο (16×), είναι ορατά κομμάτια ριζών διαφόρων σχημάτων, που περνούν μέσα από ένα κόσκινο με τρύπες 7 mm. Το χρώμα από την επιφάνεια και στο σπάσιμο είναι κιτρινωπό-λευκό. Η μυρωδιά είναι συγκεκριμένη. Η γεύση του εκχυλίσματος νερού είναι γλυκιά, καυστική και μετά πικάντικη-πικρή.

Σκόνη. Κατά την εξέταση της σκόνης κάτω από μεγεθυντικό φακό (10×) ή στερεομικροσκόπιο (16×), είναι ορατό ένα μείγμα θρυμματισμένων σωματιδίων ριζών διαφόρων σχημάτων κιτρινωπό-λευκού χρώματος, που διέρχεται από κόσκινο με οπές 2 mm. Η μυρωδιά είναι συγκεκριμένη. Η γεύση του εκχυλίσματος νερού είναι γλυκιά, καυστική και μετά πικάντικη-πικρή.

μικροσκοπικά σημάδια. Ολόκληρη πρώτη ύλη.Στη διατομή της κύριας ρίζας, είναι ορατό ένα στενό στρώμα από ανοιχτό καφέ φελλό, ένας φαρδύς φλοιός, μια καθαρή γραμμή καμβίου και ξύλο.

Η κύρια ρίζα καλύπτεται από περίδερμα, τα κύτταρα του οποίου είναι λεπτότοιχα και λιγνωμένα, όχι φελλοειδή. Το φλοίωμα και το ξυλώμα χωρίζονται από την καμπική ζώνη, η οποία διατρέχει περίπου το μέσο της ακτίνας της ρίζας και

μερικές φορές δεν είναι ορατό. Στην περιφέρεια από το πρωτεύον ξυλώμα, αναχωρούν πρωτογενείς ακτινωτές ακτίνες του παρεγχυματικού ιστού, μεταξύ των οποίων υπάρχει ένα δευτερεύον ξύλιο, το οποίο διασχίζεται από πολλές δευτερεύουσες ακτινικές ακτίνες του κύριου παρεγχύματος. Το Xylem αποτελείται από παρεγχυματικά κύτταρα λεπτού τοιχώματος που περιέχουν κόκκους αμύλου. Τα αγγεία των μυελικών ακτίνων έχουν παχύρρευστα τοιχώματα και βρίσκονται μεμονωμένα ή συλλέγονται σε ομάδες των 3-6. Στο παρέγχυμα του ξύλου, περιστασιακά βρίσκονται κύτταρα που περιέχουν κίτρινες χρωστικές. Στο κέντρο της ρίζας υπάρχουν ασαφώς διαγνωσμένα υπολείμματα πρωτογενούς ξυλώματος με τη μορφή 2 ακτίνων. Το φλοίωμα αποτελείται κυρίως από μικροκύτταρα στοιχεία, περιέχει καλά σημειωμένα σχιζογονικά δοχεία που περιέχουν σταγονίδια έκκρισης από ανοιχτό κίτρινο έως κόκκινο-καφέ. Οι κόκκοι αμύλου είναι μικροί, στρογγυλοί, απλοί. Ορισμένα κύτταρα του παρεγχύματος περιέχουν δρύες οξαλικού ασβεστίου. Το εξωτερικό τμήμα του δευτερογενούς φλοιού συνορεύει με μια ζώνη πολλών (4-6) σειρών μεγάλων εφαπτομενικά επιμήκων παρεγχυματικών φελοδερμικών κυττάρων, στρογγυλών ή ωοειδών, με ελαφρώς παχύρρευστη μεμβράνη.

Σχήμα - Ginseng παρούσες ρίζες.

1 – θραύσμα διατομής της κύριας ρίζας (100×). 2 – θραύσμα φελλού (400×); 3 - θραύσμα διατομής τυχαίας ρίζας: α - αγγεία ξυλώματος, β - κόκκοι αμύλου (400×). 4 - θραύσμα εγκάρσιας τομής της κύριας ρίζας με εκκριτικό κανάλι: α - κύτταρα επένδυσης του καναλιού, β - κοιλότητα καναλιού (400×). 5 - θραύσμα του παρεγχύματος των μυελικών ακτίνων: α - οξαλικό ασβέστιο drusen, β - κόκκοι αμύλου (400×). 6 - κύτταρα του παρεγχύματος της μυελικής ακτίνας (100×).

Στην εγκάρσια τομή της τυχαίας ρίζας στο κέντρο, η ακτίνα των αγγείων του πρωτεύοντος ξυλώματος είναι το υπόλειμμα της αγγειακής δέσμης του διαμερίσματος στην πρωτογενή δομή. Οι δύο τομείς του δευτερεύοντος ξυλώματος χωρίζονται με ακτινικές ακτίνες του κύριου παρεγχύματος. Τα κύτταρα του παρεγχύματος είναι στρογγυλά ή ωοειδή, μερικώς ή πλήρως γεμάτα με κόκκους αμύλου. Ο φελλός αποτελείται από 5-7 στρώματα ορθογώνιων, λεπτών τοιχωμάτων, ασθενώς λιγνωμένων κυττάρων.

Θρυμματισμένες πρώτες ύλες. Κατά την εξέταση ενός θρυμματισμένου παρασκευάσματος, θα πρέπει να είναι ορατά θραύσματα εγκάρσιων και διαμήκων τμημάτων των κύριων και των τυχαίων ριζών.

Τα θραύσματα της κύριας ρίζας αντιπροσωπεύονται από ακτίνες ξυλώματος και αγγεία που γεμίζουν τα κύτταρα παρεγχύματος των μυελικών ακτίνων με κόκκους αμύλου, κοιλότητες καναλιών και κύτταρα επένδυσης, κύτταρα παρεγχύματος με χρωστικές και καμπιακά κύτταρα.

Τα τυχαία θραύσματα ρίζας αντιπροσωπεύονται από κύτταρα φελλού, παρέγχυμα με κόκκους αμύλου, δοχεία, πρωτογενή και δευτερογενή φλοιό, αγγεία, μυελικές ακτίνες.

Σκόνη.Κατά την εξέταση του μικροπαρασκευάσματος, είναι ορατά θραύσματα της επιδερμίδας, του φελλού, του ξύλου, του παρεγχύματος, καθώς και των δρυών οξαλικού ασβεστίου.

Προσδιορισμός των κύριων ομάδων βιολογικά δραστικών ουσιών

Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας

Στη γραμμή έναρξης μιας αναλυτικής χρωματογραφικής πλάκας με ένα στρώμα πυριτικής πηκτής με δείκτη φθορισμού διαστάσεων 10 × 15 cm σε υπόστρωμα αλουμινίου, εφαρμόστε 20 μl του διαλύματος δοκιμής (βλ. ενότητα "Ποσοτικός προσδιορισμός" προετοιμασία του διαλύματος Α της δοκιμής διάλυμα) και 50 μl του πρότυπου διαλύματος δείγματος (RS) της παναξοσίδης Rg 1 (βλ. ενότητα «Ποσοτικός προσδιορισμός» παρασκευή διαλύματος A CO της παναξοσίδης Rg 1). Η πλάκα με τα εφαρμοζόμενα δείγματα ξηραίνεται στον αέρα, τοποθετείται σε θάλαμο, προκαταρκτικά κορεσμένη για τουλάχιστον 2 ώρες με μίγμα διαλυτών χλωροφόρμιο - μεθανόλη - νερό (26:14:3) και χρωματογραφείται με αύξοντα τρόπο. Όταν το μέτωπο του διαλύτη περάσει περίπου το 80 - 90% του μήκους της πλάκας από τη γραμμή έναρξης, αφαιρείται από το θάλαμο, ξηραίνεται για να αφαιρεθούν ίχνη διαλυτών, υποβάλλεται σε επεξεργασία με φωσφοβολφραμικό οξύ με διάλυμα αλκοόλης 20% και θερμαίνεται σε φούρνο στους 100 - 105 ° C για 3 λεπτά, μετά την προβολή στο φως της ημέρας.

Το χρωματογράφημα του διαλύματος δοκιμής πρέπει να δείχνει τουλάχιστον 6 ζώνες προσρόφησης από ανοιχτό ροζ έως σκούρο ροζ. η κυρίαρχη ζώνη βρίσκεται στο επίπεδο της ζώνης στο χρωματογράφημα του διαλύματος CO της παναξοσίδης Rg 1 . επιτρέπεται η ανίχνευση άλλων ζωνών προσρόφησης.

Όταν μια σταγόνα πυκνού θειικού οξέος εφαρμόζεται στη σκόνη των ριζών ginseng, μετά από 1-2 λεπτά, εμφανίζεται ένα κόκκινο-κόκκινο χρώμα, που μετατρέπεται σε κόκκινο-ιώδες και στη συνέχεια σε βιολετί (παναξοσίδες).

Δοκιμές

Υγρασία. ολόκληρη την πρώτη ύλη, τεμαχισμένη πρώτη ύλη, σκόνη -όχι περισσότερο από 13%.

Η στάχτη είναι κοινή. ολόκληρη την πρώτη ύλη, τεμαχισμένη πρώτη ύλη, σκόνη -όχι περισσότερο από 5%.

Τέφρα αδιάλυτη σε υδροχλωρικό οξύ. ολόκληρη την πρώτη ύλη, τεμαχισμένη πρώτη ύλη, σκόνη -όχι περισσότερο από 2%.

Λεπτότητα πρώτων υλών.Ολόκληρη πρώτη ύλη:σωματίδια που περνούν από κόσκινο με οπές 3 mm - όχι περισσότερο από 5%. Τεμαχισμένες πρώτες ύλες:σωματίδια που δεν περνούν από κόσκινο με οπές 7 mm - όχι περισσότερο από 5%. σωματίδια που περνούν μέσα από ένα κόσκινο με οπές 0,5 mm - όχι περισσότερο από 5%. Σκόνη:σωματίδια που δεν περνούν από κόσκινο με οπές μεγέθους 2 mm - όχι περισσότερο από 5%. σωματίδια που περνούν μέσα από ένα κόσκινο με οπές μεγέθους 0,18 mm - όχι περισσότερο από 5%.

Ξένο θέμα

Οι ρίζες σκοτείνιασαν από την επιφάνεια . ολόκληρη την πρώτη ύλη, τεμαχισμένη πρώτη ύληόχι περισσότερο από 3%.

οργανική ακαθαρσία. ολόκληρη την πρώτη ύλη, τεμαχισμένη πρώτη ύληόχι περισσότερο από 0,5%.

Ορυκτές ακαθαρσίες . Ολόκληρες πρώτες ύλες, θρυμματισμένες πρώτες ύλες, σκόνη -όχι περισσότερο από 1%.

Βαριά μέταλλα. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα και αρσενικό σε φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες και φαρμακευτικά φυτικά σκευάσματα».

Ραδιονουκλεΐδια.Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε ραδιονουκλεΐδια σε φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες και φαρμακευτικά φυτικά σκευάσματα».

Υπολειμματικές ποσότητες φυτοφαρμάκων. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε υπολειμματικά φυτοφάρμακα σε φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες και φαρμακευτικά φυτικά σκευάσματα».

Μικροβιολογική καθαρότητα.Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Μικροβιολογική καθαρότητα».

ποσοτικοποίηση. ολόκληρη την πρώτη ύλη, τεμαχισμένη πρώτη ύλη, σκόνη:το άθροισμα των παναξοσίδων ως προς την παναξοσίδη Rg 1  όχι λιγότερο από 2%. εκχυλιστικά εκχυλίσματα με 70% αλκοόλη - όχι λιγότερο από 20%.

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Ρωσική Ομοσπονδία

Ομοσπονδιακό κρατικό προϋπολογισμό εκπαιδευτικό ίδρυμα

Ανώτερη εκπαίδευση

ΠΡΩΤΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΚΡΑΤΙΚΗ ΜΟΣΧΑ

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ με το όνομα I.M. SECHENOV

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΣΧΟΛΗ

ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΟΓΝΩΣΙΑΣ

Οδηγός πρακτικής

Σύμφωνα με τη φαρμακογνωσία

Θέμα: Κατοχή των μεθόδων φαρμακογνωστικής ανάλυσης

Μόσχα 2016

ΘΕΜΑ 1

ΜΕΘΟΔΟΙ ΦΑΡΜΑΚΟΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ

Στα πρακτικά μαθήματα, ο μαθητής λαμβάνει τις δεξιότητες και τις πρακτικές δεξιότητες για την επίλυση επαγγελματικών προβλημάτων στην ανάλυση ολόκληρων φαρμακευτικών φυτικών υλικών σύμφωνα με τα κρατικά πρότυπα ποιότητας.

Για την εφαρμογή των ικανοτήτων ποιοτικού ελέγχου, οι μαθητές θα πρέπει να χρησιμοποιούν την Κρατική Φαρμακοποιία της Ρωσικής Ομοσπονδίας (http://www.femb.ru/feml), η οποία αντικατοπτρίζει τις σύγχρονες απαιτήσεις για την ποιότητα όλων φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών πρώτων υλών και των φαρμακευτικών φυτικών παρασκευασμάτων, των μεθόδων προσδιορισμού της ποιότητας και των κανόνων. Ο ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 61 «Για την κυκλοφορία των φαρμάκων» περιλαμβάνει το Κεφάλαιο 3 «Κρατική Φαρμακοποιία».

Το ομοσπονδιακό κρατικό εκπαιδευτικό πρότυπο στην ειδικότητα "Φαρμακευτική" περιλαμβάνει επαγγελματική επάρκεια:

Ø ικανότητα και προθυμία ανάλυσης και αξιολόγησης της ποιότητας των φαρμακευτικών φυτικών υλικών (χρησιμοποιούμενα όργανα φυτών, ιστολογική δομή, χημική σύνθεσηδραστικές και άλλες ομάδες βιολογικά δραστικών ουσιών).

ημερομηνία_______ ΣΥΝΕΔΡΙΑ 1

ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΦΥΛΛΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ

Ανεξάρτητη εργασία(προετοιμασία για το μάθημα)

Ασκηση 1.Αναλύστε το OFS. 1.5.1.0001.15 «Φαρμακευτικά φυτικά υλικά. Φαρμακευτικές ουσίες φυτικής προέλευσης», OFS.1.5.3.0004.15 «Προσδιορισμός γνησιότητας, λεπτότητας και περιεκτικότητας σε ακαθαρσίες σε φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες και φαρμακευτικά φυτικά παρασκευάσματα», OFS. 1.5.1.0003.15 «Φύλλα. Φωλιά» Να γράψετε τους ορισμούς των εννοιών:

« φαρμακευτικό φυτό » -___________________

« Φαρμακευτικά φυτικά υλικά» - _________

"Φαρμακευτική ουσία φυτικής προέλευσης" -

« Αυθεντικότητα» - _____________________________

Φαρμακευτικά φυτικά υλικά Φύλλα» - ____

Ποιο έγγραφο ρυθμίζει την ανάλυση των «φύλλων» των πρώτων υλών φαρμακευτικών φυτών; ___

Εργασία 2.Σχεδιάστε το σχήμα των φύλλων Μάιος κρίνο της κοιλάδας, τσουκνίδα, αρκουδάκι, μάλλινο αλεπού.

Εργασία 3.Σχεδιάστε τη φλέβα των φύλλων πλατανό μεγάλο και αλεπούδα μεγαλοάνθη.

Εργασία 4.Σχεδιάστε την άκρη του φύλλου digitalis purple, μέντα, κρίνο της κοιλάδας, coltsfoot.

Εργασία 5.Σκιαγράφησε τους τύπους συμπλεγμάτων στοματικών φύλλων lingonberry, μέντα, τρίφυλλο ρολόι, κοινή μπελαντόνα, May lily of the valleyκαι δώστε τα ονόματά τους.

Εργασία 6.Σχεδιάστε τους τύπους απλών και κεφαλοειδών τριχών και δώστε παραδείγματα «φύλλων» MV όπου εμφανίζονται.

απλές τρίχες	τρίχες κεφαλής
Δομή	Σχέδιο	LRS	Δομή	Σχέδιο	LRS
μονοκύτταρο, λείο			μονοκύτταρο κεφάλι σε μονοκύτταρο μίσχο
Μονοκύτταρο "ανταποδοτικό"			δικύτταρο κεφάλι σε μονοκύτταρο μίσχο
2-4-κύτταρα, με κονδυλώδη επιφάνεια			μονοκύτταρο κεφάλι σε πολυκύτταρο μίσχο
3-4-κύτταρο, πάνω κελί μακρύ, έντονα κυρτό			πολυκύτταρο κεφάλι σε μονοκύτταρο μίσχο
			πολυκύτταρο κεφάλι σε πολυκύτταρο μίσχο

Γράψτε σε ποιον ιστό βρίσκονται οι τρίχες: ________________________________

Εργασία 7.Σκιαγράφησε τους τύπους εγκλεισμάτων οξαλικού ασβεστίου στα φύλλα. τσουκνίδα, κρίνο του Μαΐου, πουρνάρι κασσίας (senna), μπελαντόνα.

Γράψτε σε ποιους ιστούς βρίσκονται εγκλείσματα οξαλικού ασβεστίου: ____________

Εργασία 8.Σχεδιάστε εκκριτικές δομές που βρίσκονται στα φύλλα. μέντα, αψιθιά, ευκάλυπτοςκαι αναφέρετε τη θέση τους.

"Έλεγχος εισόδου πέρασε" ___________________ "____" _______ 20___ ΣΟΛ.

(υπογραφή δασκάλου)

ΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΗΝ ΤΑΞΗ

Σημείωση:

Ø Η γνησιότητα των «φύλλων» του MRL κατά τη διάρκεια του μαθήματος διαπιστώνεται σύμφωνα με τα τμήματα της Ομοσπονδιακής Συνέλευσης «Εξωτερικές πινακίδες» και «Μικροσκοπία».

Ø Κατά τη μελέτη των εξωτερικών σημαδιών των φύλλων, οι διαστάσεις και το σχήμα (εκτός από τα δερματώδη φύλλα) προσδιορίζονται οπτικά σε εμποτισμένες πρώτες ύλες, άλλα σημάδια - σε ξηρές πρώτες ύλες. Η μυρωδιά εδραιώνεται με το τρίψιμο των πρώτων υλών. Η γεύση προσδιορίζεται μόνο σε μη δηλητηριώδη φυτά σε εκχύλισμα νερού ή κατά τη μάσηση πρώτων υλών (χωρίς κατάποση).

Ø Κατά τη μικροσκοπική ανάλυση του δείγματος, είναι απαραίτητο να διαπιστωθεί ο εντοπισμός των διαγνωστικών σημείων σε ιστούς (επιδερμίδα, μεσόφυλλο).

Ø Η κανονιστική τεκμηρίωση χρησιμοποιείται μόνο στο τελικό στάδιο της ανάλυσης των πρώτων υλών για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν και τη σύνταξη ενός συμπεράσματος σχετικά με τη συμμόρφωση της γνησιότητας του προτεινόμενου δείγματος. Εάν ένα δείγμα πρώτων υλών δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του FS, είναι απαραίτητο να υποδεικνύεται σε ποιες ενότητες υπάρχει ασυμφωνία.

Εργασία 1.Διεξαγωγή ανάλυσης του προτεινόμενου δείγματος πρώτων υλών στις ενότητες «Εξωτερικές πινακίδες» και «Μικροσκοπία» του RD. Ετοιμάστε ένα πρωτόκολλο ανάλυσης.

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΑΝΑΛΥΣΗΣ

Ολόκληρες φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες υποβλήθηκαν για ανάλυση (Ρωσικά, Λατινικά ονόματα)_____

Εγκαταστάσεις παραγωγής ( Ρωσικά, λατινικά ονόματα)________________________

Οικογένεια ( Ρωσικά, λατινικά ονόματα)__________

Η ποιότητα του αναλυόμενου MPS ρυθμίζεται από ( όνομα, αριθμός)_____________________

Η πρώτη ύλη είναι _______________________

Ασκηση 1.Πραγματοποιήστε μια μακροσκοπική ανάλυση των πρώτων υλών και περιγράψτε τα εξωτερικά χαρακτηριστικά τους με τη μορφή πίνακα:

Εργασία 2.Εκτελέστε μικροσκοπική ανάλυση πρώτων υλών.

1. Γράψτε τη μέθοδο παρασκευής μικροπροετοιμασίας φύλλου από την επιφάνεια: _________

2. Ετοιμάστε ένα μικροπαρασκεύασμα του φύλλου _________________ από την επιφάνεια, μελετήστε το, σκιαγραφήστε την ανατομική δομή και δώστε τους χαρακτηρισμούς των σημαδιών.

3. Συμπληρώστε τον πίνακα κατανομής των διαγνωστικών χαρακτηριστικών κατά ιστούς:

4. Καταλήξτε σε συμπέρασμα σχετικά με τη συμμόρφωση των φαρμακευτικών φυτικών υλικών με τις ενότητες «Εξωτερικές ενδείξεις» και «Μικροσκοπία» του ΦΣ.

Συμπέρασμα.Οι πρώτες ύλες που παραλήφθηκαν για ανάλυση ________ ___ πληρούν (δεν πληρούν) τις απαιτήσεις του άρθρου _____ GF XIII, ενότητες "Εξωτερικές πινακίδες" και "Μικροσκοπία".

Εργασία 2.Εξοικειωθείτε με δείγματα του βοτανολογίου των φαρμακευτικών φυτικών υλικών του coltsfoot, του μεγάλου plantain, των ειδών ευκαλύπτου, του φαρμακευτικού φασκόμηλου, της μέντας, του κοινού lingonberry, του κοινού bearberry, της τσουκνίδας.

«Πιστώνεται το πρωτόκολλο του μαθήματος» ___________________ «____» _______ 20___ ΣΟΛ.

(υπογραφή δασκάλου)

Υλικά αναφοράς

Κρατική Φαρμακοποιία της Ρωσικής Ομοσπονδίας Έκδοση XIII, τ. 2

OFS.1.5.1.0001.15 Φαρμακευτικά φυτικά υλικά. Φαρμακευτικές ουσίες

φυτικής προέλευσης

Οι απαιτήσεις αυτού του άρθρου της Γενικής Φαρμακοποιίας ισχύουν για φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φαρμακευτικές ουσίες φυτικής προέλευσης.

Βασικοί όροι και ορισμοί

Πρώτες ύλες φαρμακευτικών φυτών - νωπά ή αποξηραμένα φυτά, ή μέρη τους, που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή φαρμάκων από οργανισμούς παραγωγής φαρμάκων ή για την παρασκευή φαρμάκων οργανώσεις φαρμακείων, οργανισμοί κτηνιατρικών φαρμακείων, ατομικοί επιχειρηματίες με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας.

Φαρμακευτική ουσία φυτικής προέλευσης - μια τυποποιημένη φαρμακευτική φυτική πρώτη ύλη, καθώς και μια ουσία/ουσίες φυτικής προέλευσης ή/και συνδυασμοί αυτών, προϊόντα πρωτογενούς και δευτερογενούς σύνθεσης φυτών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνονται από καλλιέργεια φυτικών κυττάρων, η ποσότητα βιολογικής δραστικές ουσίες φυτών, προϊόντα που λαμβάνονται με εκχύλιση, απόσταξη, ζύμωση ή άλλη επεξεργασία φαρμακευτικών φυτικών υλικών και χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών.

Φαρμακευτικό φυτικό προϊόν - ένα φαρμακευτικό προϊόν που παράγεται ή παρασκευάζεται από έναν τύπο πρώτων υλών φαρμακευτικών φυτών ή πολλούς τύπους τέτοιων πρώτων υλών και πωλείται σε συσκευασμένη μορφή σε δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία.

Τα φαρμακευτικά φυτικά υλικά μπορούν να αντιπροσωπεύονται από διάφορες μορφολογικές ομάδες: γρασίδι, φύλλα, άνθη, φρούτα, σπόροι, φλοιός, μπουμπούκια, ρίζες, ριζώματα, βολβοί, κόνδυλοι, βολβοί και άλλα.

Με άλεση, τα φαρμακευτικά φυτικά υλικά μπορούν να είναι:

Ολόκληρος;

θρυμματισμένο?

Σκόνη.

Τα φαρμακευτικά φυτικά υλικά διακρίνονται από την παρουσία των κύριων ομάδων βιολογικά δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται για την τυποποίηση φαρμακευτικών φυτικών υλικών, για παράδειγμα, πρώτες ύλες που περιέχουν φλαβονοειδή, καρδιακές γλυκοσίδες, αλκαλοειδή, παράγωγα ανθρακενίου, τανίνες κ.λπ.

Κατόπιν ραντεβού, οι πρώτες ύλες φαρμακευτικών φυτών χωρίζονται σε πρώτες ύλες:

Χρησιμοποιείται για την παραγωγή φαρμακευτικών βοτάνων

φάρμακα (για παράδειγμα, θρυμματισμένα λουλούδια σε συσκευασίες, σκόνη σε σακούλες φίλτρου).

Χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακευτικών βοτάνων

φάρμακα (για παράδειγμα, αφεψήματα, αφεψήματα).

ΠΑΡΑΓΩΓΗ

Φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φαρμακευτικές ουσίες φυτικής προέλευσης λαμβάνονται από καλλιεργούμενα ή άγριας καλλιέργειας φυτά. Για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών φυτικών πρώτων υλών και των φαρμακευτικών ουσιών φυτικής προέλευσης, είναι απαραίτητο να τηρούνται οι κατάλληλοι κανόνες για την καλλιέργεια, τη συγκομιδή, την ξήρανση, το άλεσμα και τις συνθήκες αποθήκευσης. Σε φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φαρμακευτικές ουσίες

φυτικής προέλευσης, επιτρέπεται η περιεκτικότητα σε ξένες ακαθαρσίες, τόσο οργανικές (μέρη άλλων μη τοξικών φυτών) όσο και ορυκτών (γη, άμμος, βότσαλα) σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της γνησιότητας, λεπτότητα και περιεκτικότητα σε προσμίξεις σε φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες και φυτικά φαρμακευτικά σκευάσματα».

Τα φαρμακευτικά φυτικά υλικά και οι φαρμακευτικές ουσίες φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των σχετικών άρθρων φαρμακοποιίας ή κανονιστικών εγγράφων.

Για τη διεξαγωγή ανάλυσης προκειμένου να προσδιοριστεί η συμμόρφωση της ποιότητας των φαρμακευτικών φυτικών υλικών και των φαρμακευτικών ουσιών φυτικής προέλευσης και των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από αυτά με τις απαιτήσεις ενός φαρμακοποιητικού προϊόντος ή κανονιστικής τεκμηρίωσης, καθορίζονται ενιαίες απαιτήσεις για δειγματοληψία (σύμφωνα με με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Δειγματοληψία φαρμακευτικών φυτικών υλικών και φαρμακευτικών φυτικών φαρμάκων»).

Στην παρασκευή αφεψημάτων και αφεψημάτων από φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φαρμακευτικές ουσίες φυτικής προέλευσης, ο συντελεστής απορρόφησης νερού και ο συντελεστής κατανάλωσης καθορίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός του συντελεστή απορρόφησης νερού και του συντελεστή κατανάλωσης φαρμακευτικού φυτού υλικά".

ΠΟΙΟΤΙΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΟΚΙΜΗΣ ΠΡΩΤΩΝ ΥΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΦΥΤΩΝ

Αυθεντικότητα. Οι πρώτες ύλες φαρμακευτικών φυτών προσδιορίζονται με μακροσκοπικά (εξωτερικά) και μικροσκοπικά (ανατομικά) χαρακτηριστικά (σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας για τη μορφολογική ομάδα των πρώτων υλών και της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας "Τεχνική για μικροσκοπική και μικροχημική εξέταση φαρμακευτικών φυτών πρώτες ύλες και φαρμακευτικά φυτικά παρασκευάσματα»), καθώς και να προσδιορίσουν την παρουσία στις αναλυόμενες φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες των κύριων ομάδων βιολογικά δραστικών ουσιών, επιβεβαιώνοντας τη γνησιότητά τους (σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της αυθεντικότητας, της λεπτότητας και περιεκτικότητα σε ακαθαρσίες σε φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες και φυτικά παρασκευάσματα»). Για αυτό, χρησιμοποιούνται μέθοδοι φυσικοχημικής, χημικής, ιστοχημικής και μικροχημικής ανάλυσης.

Συντριπτικός. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τη Μονογραφία της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της αυθεντικότητας, της λεπτότητας και της περιεκτικότητας σε προσμίξεις σε φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φυτικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα».

Υγρασία. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε υγρασία φαρμακευτικών φυτικών υλικών και φυτικών φαρμακευτικών σκευασμάτων».

Η στάχτη είναι κοινή. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Ολική τέφρα». Δεν ισχύει για την καλλιέργεια φυτικών κυττάρων.

Τέφρα αδιάλυτη σε υδροχλωρικό οξύ. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Τέφρα αδιάλυτη σε υδροχλωρικό οξύ». Δεν ισχύει για την καλλιέργεια φυτικών κυττάρων.

οργανικές και ορυκτές ακαθαρσίες. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τη Μονογραφία της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της αυθεντικότητας, της λεπτότητας και της περιεκτικότητας σε προσμίξεις σε φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φυτικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα». Δεν ισχύει για την καλλιέργεια φυτικών κυττάρων.

Αποθέματα προσβολής από παράσιτα. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τη Μονογραφία της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός του βαθμού μόλυνσης των φαρμακευτικών φυτικών υλικών και των φαρμακευτικών φυτικών σκευασμάτων με παρασιτοκτόνα». Ο δείκτης αυτός αξιολογείται κατά την αποθήκευση των φαρμακευτικών φυτικών υλικών και κατά την έναρξη της επεξεργασίας τους.

Βαριά μέταλλα. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τη Μονογραφία της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα και αρσενικό σε φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φυτικά φαρμακευτικά σκευάσματα».

Ραδιονουκλεΐδια. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τη Μονογραφία της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε ραδιονουκλεΐδια σε φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φυτικά φαρμακευτικά σκευάσματα».

Υπολειμματικές ποσότητες φυτοφαρμάκων. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τη Μονογραφία της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε υπολειμματικά φυτοφάρμακα σε φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φαρμακευτικά φυτικά σκευάσματα» στο στάδιο της τεχνολογικής διαδικασίας.

Μικροβιολογική καθαρότητα. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το OFS «Μικροβιολογική καθαρότητα».

Ποσοτικοποίηση. Η περιεκτικότητα σε βιολογικά δραστικές ουσίες που καθορίζουν τη φαρμακολογική δράση των φαρμακευτικών φυτικών υλικών προσδιορίζεται με τη μέθοδο που καθορίζεται στη μονογραφία της φαρμακοποιίας ή στην κανονιστική τεκμηρίωση. Οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον ποσοτικό προσδιορισμό των κύριων ομάδων βιολογικά δραστικών ουσιών θα πρέπει να επικυρώνονται.

Ανάλογα με τον σκοπό των πρώτων υλών φαρμακευτικών φυτών για τον ίδιο τύπο πρώτων υλών φαρμακευτικών φυτών, μπορούν να δοθούν οι κανόνες για την περιεκτικότητα σε μία, δύο ή περισσότερες ομάδες βιολογικά δραστικών ουσιών.

Στις πρώτες ύλες φαρμακευτικών φυτών, πραγματοποιείται ποσοτικός προσδιορισμός:

Εκχυλιστικές ουσίες - σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας "Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε εκχυλιστικές ουσίες σε φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φυτικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα".

Αιθέριο έλαιο - σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας "Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε αιθέριο έλαιο σε φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες και φαρμακευτικά φυτικά παρασκευάσματα".

Λιπαρά έλαια - σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας "Λιπαρά φυτικά έλαια".

Τανίνες - σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε τανίνες σε φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες και φαρμακευτικά φυτικά σκευάσματα».

Άλλες ομάδες βιολογικά δραστικών ουσιών σύμφωνα με τις απαιτήσεις των ειδών φαρμακοποιίας ή των κανονιστικών εγγράφων.

Η περιεκτικότητα σε βιολογικά δραστικές ουσίες που σχετίζονται με τοξικές και ισχυρές ουσίες (καρδιακές γλυκοσίδες, αλκαλοειδή κ.λπ.) υποδεικνύεται με τον προσδιορισμό δύο ορίων «όχι λιγότερο» και «όχι περισσότερο». Σε περίπτωση υπερεκτιμημένης περιεκτικότητας αυτών των ομάδων βιολογικά δραστικών ουσιών σε φαρμακευτικά φυτικά υλικά, επιτρέπεται η περαιτέρω χρήση της για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία υπολογίζεται με τον τύπο:

όπου m είναι η ποσότητα φαρμακευτικού φυτικού υλικού που απαιτείται για την παραγωγή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, g.

A - η προβλεπόμενη ποσότητα φαρμακευτικών φυτικών υλικών, g:

Β - ο πραγματικός αριθμός μονάδων δράσης στην πρώτη ύλη ή η περιεκτικότητα σε βιολογικά δραστικές ουσίες σε 1 g πρώτης ύλης σε%·

B είναι η τυπική περιεκτικότητα των μονάδων δράσης σε πρώτες ύλες ή η περιεκτικότητα σε βιολογικά δραστικές ουσίες σε 1 g πρώτων υλών σε%.

Συσκευασία, σήμανση και μεταφορά. Διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Συσκευασία, επισήμανση και μεταφορά φαρμακευτικών φυτικών υλικών και φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων».

Αποθήκευση. Διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Αποθήκευση φαρμακευτικών φυτικών πρώτων υλών και φαρμακευτικών φυτικών παρασκευασμάτων». Σε περίπτωση χρήσης απολυμαντικών, απολυμαντικών και άλλων παραγόντων κατά την αποθήκευση φαρμακευτικών φυτικών πρώτων υλών, είναι απαραίτητο να επιβεβαιωθεί ότι δεν επηρεάζουν τις πρώτες ύλες και αφαιρούνται σχεδόν πλήρως μετά την επεξεργασία.

OFS. 1.5.1.0003.15 Φύλλα. Φωλιά.

Τα φύλλα στη φαρμακευτική πρακτική ονομάζονται φαρμακευτικά φυτικά υλικά, τα οποία είναι αποξηραμένα ή φρέσκα φύλλα ή μεμονωμένα φύλλα ενός σύνθετου φύλλου. Τα φύλλα συγκομίζονται συνήθως πλήρως αναπτυγμένα, με ή χωρίς μίσχο.

Εξωτερικά σημάδια. Ολόκληρες και θρυμματισμένες πρώτες ύλες. Προετοιμασία αντικειμένων για ανάλυση:

Τα μικρά και δερματώδη φύλλα εξετάζονται ξηρά.

Μεγάλα, λεπτά φύλλα (συνήθως τσαλακωμένα) μαλακώνουν σε υγρό θάλαμο ή με βύθιση για αρκετά λεπτά σε ζεστό νερό;

Τα φρέσκα φύλλα εξετάζονται χωρίς προεπεξεργασία.

Τα φύλλα που προετοιμάζονται για ανάλυση απλώνονται σε γυάλινη πλάκα, απλώνονται προσεκτικά, εξετάζονται με γυμνό μάτι, χρησιμοποιώντας μεγεθυντικό φακό (10x) ή στερεομικροσκόπιο (8*, 16*, 24*, κ.λπ.). Δώστε προσοχή στα ακόλουθα ανατομικά και διαγνωστικά χαρακτηριστικά:

1. Δομή (απλή, σύνθετη - μη ζευγαρωμένη πτερωτή, ζευγαρωτή πτερωτή, διπλή πτερωτή, διπλή ασύμμετρη πτερωτή, παλαμοειδής σύνθετη, τριχωτή σύνθετη κ.λπ.) και οι διαστάσεις της λεπίδας του φύλλου.

2. Σχήμα λεπίδας φύλλου(στρογγυλεμένο, ελλειπτικό, ευρεία ελλειπτικό, στενά ελλειπτικό, επίμηκες, ωοειδές, πλατύ ωοειδές, στενά ωοειδές, ωοειδές, στρογγυλεμένο ωοειδές, ευρεία ωοειδές, λογχοειδή, σε σχήμα καρδιάς, οβελοειδής, δόρατος, δρεπανοειδής, κ.λπ. .).

3. Βάθος κοπής της λεπίδας του φύλλου (παλχατόλοβο, πτερολοβωτό, τρίλοβο, ψηφιομερές, πτερύγιο, τριγωνικό, ψηφιδωτό, πτερολοβό, τριγωνικό λοβό).

4. Η φύση της βάσης (στρογγυλή, πλατύστρογγυλη, στενόστρογγυλη, σφηνοειδής, στενή σφηνοειδής, φαρδιά σφηνοειδής, κολοβωμένη, οδοντωτή, καρδιόσχημη κ.λπ.) και της κορυφής (κοφτερή. , στρογγυλεμένο, αμβλύ, οδοντωτό, τραβηγμένο κ.λπ.) της λεπίδας του φύλλου.

5. Η φύση της ακμής του φύλλου (συμπαγής, οδοντωτή, διπλά οδοντωτή, οδοντωτή, οδοντωτή, οδοντωτή).

6. Η παρουσία μίσχου, οι διαστάσεις του.

7. Η φύση της επιφάνειας του μίσχου (λείος, ραβδωτός, αυλακωτός κ.λπ.).

8. Η παρουσία του κόλπου, ραβδώσεις (ελεύθερα, συγχωνευμένα), χαρακτηριστικά, διαστάσεις.

9. Εφηβεία του φύλλου και του μίσχου (αφθονία και διάταξη τριχών).

10. Φύλλα φύλλων (σε μονοκοτυλήδονα - παράλληλη, τοξοειδής, στα δίκοτα - πτερύγια, παλαμοειδή· στις φτέρες και τα πρωτόγονα σποροφόρα φυτά (τζίνγκο) - διχοτομική).

11. Η παρουσία αδένων αιθέριων ελαίων και άλλων σχηματισμών στην επιφάνεια του φύλλου ή η παρουσία δοχείων στη μεσόφυλλη.

Οι διαστάσεις καθορίζονται χρησιμοποιώντας μετρητικό χάρακα ή γραφικό χαρτί. Μετρήστε το μήκος και το πλάτος της λεπίδας του φύλλου, το μήκος και τη διάμετρο του μίσχου.

Το χρώμα προσδιορίζεται και στις δύο πλευρές του φύλλου σε στεγνό υλικό στο φως της ημέρας.

Η μυρωδιά καθορίζεται με το τρίψιμο.

Η γεύση προσδιορίζεται με τη δοκιμή ξηρής πρώτης ύλης ή υδατικού εκχυλίσματος των φύλλων (μόνο σε μη δηλητηριώδη αντικείμενα).

Για τα θρυμματισμένα φύλλα, προσδιορίζεται η σύνθλιψη - το μέγεθος των οπών του κόσκινου μέσω των οποίων διέρχεται το μείγμα σωματιδίων.

Σκόνη. Εξετάζονται με γυμνό μάτι, χρησιμοποιώντας μεγεθυντικό φακό (10x) ή στερεομικροσκόπιο (8*, 16*, 24* κ.λπ.). Σημειώνεται το χρώμα του μείγματος των σωματιδίων (ολική μάζα και μεμονωμένα εγκλείσματα), το σχήμα των σωματιδίων, η προέλευση των σωματιδίων και η φύση τους (εάν καθοριστεί). Όταν παρατηρείται κάτω από μεγεθυντικό φακό ή στερεομικροσκόπιο, δίνεται προσοχή στην εφηβεία των θραυσμάτων, στη φύση της επιφάνειας (λεία, τραχιά, καλυμμένη με αδένες κ.λπ.). Προσδιορίστε τη μυρωδιά και τη γεύση (παρόμοια με ολόκληρα και θρυμματισμένα φύλλα). Προσδιορίζεται η λεπτότητα (το μέγεθος των ανοιγμάτων του κόσκινου από τα οποία διέρχεται το μείγμα των σωματιδίων).

Μικροσκοπία. Ολόκληρα και θρυμματισμένα φύλλα. Τα μικροπαρασκευάσματα παρασκευάζονται σύμφωνα με τη Μονογραφία της Γενικής Φαρμακοποιίας «Τεχνική για μικροσκοπική και μικροχημική εξέταση φαρμακευτικών φυτικών υλικών και φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων» από ολόκληρα φύλλα ή κομμάτια λεπίδας φύλλου με άκρη και φλέβα, κομμάτια φύλλου από τη βάση και πάνω, κομμάτια μίσχου (αν το φύλλο έχει μίσχο), εξετάζοντάς τα από την επιφάνεια. Κατά την ανάλυση των παχύρρευστων και δερματωδών φύλλων (ευκάλυπτος, βατόμουρο, μούρα), παρασκευάζονται διατομές και «πρεσαριστά» μικροπαρασκευάσματα. Εάν είναι απαραίτητο, προετοιμάζονται και διατομές των μίσχων.

Δώστε προσοχή στα ακόλουθα ανατομικά και διαγνωστικά χαρακτηριστικά:

1. Η φύση της επιδερμίδας της άνω και κάτω επιδερμίδας (λεία, ζαρωμένη, συμπεριλαμβανομένων διαμήκως ρυτιδωμένη, εγκάρσια ζαρωμένη, ακτινοβόλο ζαρωμένη, ραβδωτό, σχήμα ράχης, κ.λπ.).

2. Το σχήμα των κυττάρων της άνω και κάτω επιδερμίδας (ισοδιαμετρικό - στρογγυλό, τετράγωνο, πολυγωνικό; πολυγωνικό - ορθογώνιο, ωοειδές, σε σχήμα ρόμβου, ατρακτοειδή, συνδυασμένο κ.λπ.). κολπότητα των κυτταρικών τοιχωμάτων της άνω και κάτω επιδερμίδας (ίσια, κολποειδή, κυματοειδή, τεθλασμένη, οδοντωτή κ.λπ.), βαθμός κολπότητας. πάχυνση των κυτταρικών τοιχωμάτων της άνω και κάτω επιδερμίδας (ομοιόμορφο, με χάντρες).

3. Η παρουσία στομάτων, το σχήμα τους (στρογγυλό, οβάλ), το μέγεθος, η συχνότητα εμφάνισης στην άνω και κάτω επιδερμίδα.

4. Τύπος στοματικής συσκευής:

Ανωμοκυτταρικός τύπος (τυχαία κυτταρικός) - ανωκυτταρικός (ή ranunculoid) - τα στομάχια περιβάλλονται από έναν απροσδιόριστο αριθμό κυττάρων που δεν διαφέρουν σε σχήμα και μέγεθος από τα υπόλοιπα κύτταρα της επιδερμίδας.

Διακυτικός τύπος (δικύτταρος) - τα στομία περιβάλλονται από δύο παρωτιδικά κύτταρα, τα γειτονικά τοιχώματα των οποίων είναι κάθετα στο στοματικό κενό.

Παρακυτταρικός τύπος (παράλληλο κύτταρο) - σε κάθε πλευρά της στομίας, κατά μήκος του διαμήκους άξονά της, υπάρχουν ένα ή περισσότερα παρωτιδικά κύτταρα.

Ανισοκυτταρικός τύπος (μη ισοκυτταρικός) - τα στομία περιβάλλονται από τρία παρωτιδικά κύτταρα, από τα οποία το ένα είναι πολύ μικρότερο από τα άλλα δύο.

Τετρακυτταρικός τύπος - η στομία περιβάλλεται από 4 συμμετρικά τοποθετημένα παρωτιδικά κύτταρα: δύο κύτταρα είναι παράλληλα με το στοματικό κενό και τα άλλα δύο βρίσκονται δίπλα στους πόλους των προστατευτικών κυττάρων.

Εξακυτταρικός τύπος - η στομία περιβάλλεται από 6 παρωτιδικά κύτταρα: δύο ζεύγη βρίσκονται συμμετρικά κατά μήκος των προστατευτικών κυττάρων και δύο κύτταρα καταλαμβάνουν πολικές θέσεις.

Εγκυκλοκυτταρικού τύπου - πλαϊνά κύτταρα σχηματίζουν ένα στενό δακτύλιο γύρω από τα προστατευτικά κύτταρα.

Ακτινοκυτταρικός τύπος - χαρακτηρίζεται από πολλά πλευρικά κύτταρα, που αποκλίνουν ακτινικά από τα υστερούντα κύτταρα.

5. Η παρουσία υδάτινων στομάτων (διαφέρουν σε μεγάλο μέγεθος και βρίσκονται συνήθως στην κορυφή του φύλλου ή του γαρύφαλλου, πάνω από την υδάθοδο).

6. Βύθιση στομάτων στην επιδερμίδα (που προεξέχει πάνω από την επιδερμίδα, βυθισμένη στην επιδερμίδα).

7. Η παρουσία και η δομή των τριχών στην άνω και κάτω επιδερμίδα (απλή και κεφαλή, μονοκύτταρα και πολυκύτταρα, μονοκύτταρα και πολυκύτταρα, δεσμά, διακλαδισμένα και μη διακλαδισμένα), το μέγεθός τους, τα χαρακτηριστικά των σημείων προσκόλλησης τους (το παρουσία ροζέτας), πάχυνση των τοιχωμάτων (παχιά, λεπτά τοιχώματα), η φύση της επιδερμίδας (λεία, μυρμηγκιά, σριχόβια).

8. Η παρουσία αδένων στην άνω και κάτω επιδερμίδα, η δομή, το μέγεθός τους.

9. Παρουσία εκκριτικών καναλιών, γαλακτοφόρων, δοχείων (στο παρέγχυμα κάτω από την επιδερμίδα).

10. Η παρουσία και η δομή κρυσταλλικών εγκλεισμάτων (μονοκρύσταλλοι διαφόρων σχημάτων, drusen, rafids, styloids, κυστολίτες, κρυσταλλική άμμος κ.λπ.), ο εντοπισμός τους (στο παρέγχυμα κάτω από την επιδερμίδα, στο παρέγχυμα με τη μορφή κρυστάλλου - που φέρει επένδυση γύρω από τις αγώγιμες δέσμες και ομάδες ινών, σπάνια σε επιδερμικά κύτταρα)

11. Η παρουσία εγκλεισμάτων εφεδρικών θρεπτικών συστατικών: βλέννας, ινουλίνης κ.λπ. (στο παρέγχυμα κάτω από την επιδερμίδα, λιγότερο συχνά στα κύτταρα της επιδερμίδας).

12. Δομή της μεσόφυλλης (σχήμα κυττάρου, ομοιογένεια, θέση, παρουσία ερεγχύματος).

13. Δομή φύλλων (ραχιαία, ισόπλευρη).

14. Η δομή του αγγειακού συστήματος του φύλλου (το σχήμα της κύριας φλέβας· ο αριθμός, το σχήμα, η θέση των αγγειακών δεσμίδων στη φλέβα· η δομή των αγγειακών δεσμίδων - η θέση του φλοίμου και του ξυλώματος, η παρουσία των μηχανικών ιστών).

15. Παρουσία μηχανικού ιστού (κολλένχυμα, σκληρεγχυματικές ίνες, πετρώδη κύτταρα, ίνες μπαστούνι κ.λπ.).

16. Η δομή του μίσχου: στην εγκάρσια τομή του μίσχου του φύλλου υποδεικνύεται το σχήμα του στη μέση, τα βασικά και κορυφαία μέρη (στρογγυλά, τριγωνικά, αυλακωτά, δρεπανοειδή, ελαφρώς πτερυγοειδή, πλατύπτερα), ο αριθμός και εντόπιση αγγειακών ακτίνων, παρουσία μηχανικού ιστού (κολλένχυμα, σκληρόγχυμα).

Σκόνη. Τα μικροπαρασκευάσματα σκόνης φύλλων παρασκευάζονται σύμφωνα με τη Μονογραφία της Γενικής Φαρμακοποιίας «Τεχνική μικροσκοπικής και μικροχημικής εξέτασης φαρμακευτικών φυτικών πρώτων υλών και φαρμακευτικών φυτικών παρασκευασμάτων». Σε μικροπαρασκευάσματα της σκόνης εξετάζονται θραύσματα φύλλων με τις κύριες και δευτερεύουσες φλέβες, θραύσματα φύλλων με την άκρη της λεπίδας του φύλλου, θραύσματα της κορυφής του φύλλου, θραύσματα σε διατομή, θραύσματα του μίσχου. Στα σωματίδια σκόνης που μελετήθηκαν, σημειώνονται όλα τα εμφανιζόμενα ανατομικά και διαγνωστικά χαρακτηριστικά που αναφέρονται για ολόκληρα και θρυμματισμένα φύλλα. Δώστε προσοχή στο γεγονός ότι ένας αριθμός στοιχείων (τρίχες, αδένες, κρύσταλλοι, δρούσες κ.λπ.) μπορούν να διαχωριστούν από τα σωματίδια του φύλλου. πολλά θραύσματα ιστών και μεμονωμένα στοιχεία παρατηρούνται στη σκόνη: τρίχες και τα θραύσματά τους, αδένες, μεμονωμένοι κρύσταλλοι οξαλικού ασβεστίου και θραύσματα της κρυσταλλικής επένδυσης, μηχανικά κύτταρα - ίνες, σκληροειδή, θραύσματα εκκριτικών καναλιών, δοχεία, γαλακτοποιητές, και τα λοιπά.

Σε σκόνη με μέγεθος σωματιδίων μεγαλύτερο από 0,5 mm, στα υπό εξέταση θραύσματα διακρίνονται σχεδόν όλα τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα ολόκληρων και θρυμματισμένων πρώτων υλών. Ορισμένα στοιχεία της επιδερμίδας μπορεί να έχουν τη μορφή θραυσμάτων τριχών, αδένων κ.λπ. λόγω της καταστροφής των κυττάρων, μπορεί να εμφανιστούν μεμονωμένοι κρύσταλλοι, δρούσες κ.λπ.

Είναι ακόμη πιο δύσκολο να απομονωθούν ανατομικά και διαγνωστικά χαρακτηριστικά στη σκόνη πρώτων υλών φαρμακευτικών φυτών με μέγεθος σωματιδίων μικρότερο από 0,5 mm. Μπορεί επίσης να υπάρχουν θραύσματα από διάφορα μέρη της επιδερμίδας των φύλλων, ωστόσο, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να δοθεί μεγαλύτερη προσοχή σε μεμονωμένα στοιχεία: μεμονωμένες τρίχες, αδένες, κρύσταλλους, κυτταρικά χαρακτηριστικά κ.λπ.

Στη σκόνη φαρμακευτικών φυτικών πρώτων υλών με μέγεθος σωματιδίων μικρότερο από 0,5 mm, δίνεται προσοχή στα δομικά χαρακτηριστικά των κυττάρων και στην παρουσία μεμονωμένων στοιχείων της επιδερμίδας και της μεσόφυλλης των φύλλων - μεμονωμένες τρίχες, αδένες, θραύσματά τους, κρύσταλλοι , και τα λοιπά.

Η περιγραφή των κύριων διαγνωστικών χαρακτηριστικών θα πρέπει να συνοδεύεται από ενδεικτικό υλικό.

Μικροσκόπιο φωταύγειας. Σκεφτείτε μια ξηρή σκόνη, λιγότερο συχνά ένα εγκάρσιο τμήμα ενός φύλλου, που παρασκευάζεται από ολόκληρες ή θρυμματισμένες πρώτες ύλες μετά από προκαταρκτικό μαλάκωμα σε υγρό θάλαμο. Υπάρχει δικός (πρωτογενής) φθορισμός της πρώτης ύλης στο υπεριώδες φως. Η επιδερμίδα, οι κυτταρικές μεμβράνες των μηχανικών ιστών, τα στοιχεία ξυλώματος, οι τρίχες, τα περιεχόμενα μεμονωμένων κυττάρων ή ιστών της μεσόφυλλης, η επιδερμίδα των φύλλων, ανάλογα με τη χημική τους σύνθεση, έχουν την πιο φωτεινή λάμψη. Τα φύλλα ορισμένων φυτών χαρακτηρίζονται από μια φωτεινή και συγκεκριμένη λάμψη του περιεχομένου των αδένων, των εκκριτικών καναλιών και των δοχείων, ανάλογα με τη χημική σύσταση του περιεχομένου.

Ποιοτικές μικροχημικές και ιστοχημικές αντιδράσεις

πραγματοποιούνται σε μικροπαρασκευές φύλλων (σε εγκάρσιες τομές, παρασκευάσματα από την επιφάνεια, σε σκόνη), πιο συχνά για την ανίχνευση παχιάς επιδερμίδας, αιθέριου ελαίου (μπορεί να παρουσιαστεί με τη μορφή σταγόνων ή να κλειστεί σε δοχεία ή/και σωληνάρια), καθώς και βλέννα σύμφωνα με απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Τεχνική μικροσκοπικής και μικροχημικής εξέτασης φαρμακευτικών φυτικών πρώτων υλών και φαρμακευτικών φυτικών παρασκευασμάτων».

Οι ποιοτικές αντιδράσεις πραγματοποιούνται με εκχύλιση από τα φύλλα σύμφωνα με τις μεθόδους που δίνονται σε άρθρα φαρμακοποιίας ή κανονιστικά έγγραφα.

Χρωματογραφία. Τα εκχυλίσματα αναλύονται με διάφορες χρωματογραφικές τεχνικές χρησιμοποιώντας τυπικά δείγματα. Τις περισσότερες φορές, τα συστατικά προσδιορίζονται χρωματογραφικά σε εκχυλίσματα φύλλων. αιθέρια έλαια, φλαβονοειδή κ.λπ.

Φάσμα (UV spectrum). Η ανάλυση πραγματοποιείται στο απόσπασμα από τα φύλλα παρουσία κατάλληλων οδηγιών στη μονογραφία ή στην κανονιστική τεκμηρίωση. Επιτρέπεται η αναφορά στην ενότητα "Ποσοτικοποίηση". Δίνεται περιγραφή των συνθηκών για την καταγραφή του φάσματος, υποδεικνύοντας τα μήκη κύματος στα οποία πρέπει να τηρούνται μέγιστο(α) και ελάχιστο(α) απορρόφησης.

Συνολικά, οι θρυμματισμένες πρώτες ύλες και η σκόνη καθορίζουν:

Είναι δυνατός ο προσδιορισμός των εκχυλιστικών ουσιών σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας "Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε εκχυλιστικές ουσίες σε φαρμακευτικά φυτικά υλικά και φυτικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα".

Υγρασία σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός της περιεκτικότητας σε υγρασία των φαρμακευτικών φυτικών πρώτων υλών και των φαρμακευτικών φυτικών παρασκευασμάτων».

υδροχλωρικό οξύ, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Γενική τέφρα» και της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Τέφρα αδιάλυτη σε υδροχλωρικό οξύ».

Λεπτότητα και περιεκτικότητα σε ακαθαρσίες σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Προσδιορισμός γνησιότητας, λεπτότητας και

Η μάζα του περιεχομένου της συσκευασίας πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της Μονογραφίας της Γενικής Φαρμακοποιίας «Δειγματοληψία φαρμακευτικών φυτικών υλικών και φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων».

Αποθέματα προσβολής από παράσιτα. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τη Γενική Φαρμακοποιία

«Προσδιορισμός του βαθμού επιμόλυνσης φαρμακευτικών φυτικών πρώτων υλών και φαρμακευτικών φυτικών σκευασμάτων με παρασίτες των φυτών».

Τι είναι η φαρμακοποιία; Αν ξεκινήσετε από μακριά, τότε πρέπει να έχει περάσει από το μυαλό κάθε άνθρωπος τουλάχιστον μια φορά πώς οι γιατροί καταφέρνουν να απομνημονεύσουν τόσα πολλά φάρμακα, να γνωρίζουν τις δοσολογίες, τη χημική σύσταση και τον μηχανισμό δράσης τους. Σε αυτό βοηθούνται από πολλά βιβλία αναφοράς και επιθεωρήσεις που περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες. Και οι συγγραφείς τους, με τη σειρά τους, αντλούν έμπνευση από τη φαρμακοποιία. Οπότε, τι είναι?

Ορισμός

Η Φαρμακοποιία είναι μια συλλογή επίσημων εγγράφων που καθορίζουν τα πρότυπα ποιότητας των φαρμακευτικών πρώτων υλών, των εκδόχων, των τελικών φαρμάκων και άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική.

Για να καθιερωθεί το «χρυσό πρότυπο», εμπλέκονται ειδικοί στον τομέα της χημείας και της φαρμακευτικής ανάλυσης, πραγματοποιούνται τυχαιοποιημένες διεθνείς διπλές τυφλές ελεγχόμενες δοκιμές για να μάθουν οτιδήποτε είναι δυνατό σχετικά με τις φαρμακευτικές πρώτες ύλες και τα παρασκευάσματα από αυτό. Η συμμόρφωση με όλους τους κανόνες διασφαλίζει την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων.

Η Κρατική Φαρμακοποιία είναι μια φαρμακοποιία που έχει νομική ισχύ και βρίσκεται υπό κρατική εποπτεία. Οι απαιτήσεις και οι συστάσεις που διατυπώνονται σε αυτό είναι δεσμευτικές για όλους τους οργανισμούς της χώρας που ασχολούνται με την παρασκευή, αποθήκευση, πώληση και χρήση φαρμάκων. Για παραβίαση των κανόνων που καθορίζονται στο έγγραφο, ένα νομικό ή φυσικό πρόσωπο αντιμετωπίζει ποινική ευθύνη.

Ιστορία της Διεθνούς Φαρμακοποιίας

Οι σκέψεις για τη δημιουργία ενός ενιαίου καταλόγου φαρμάκων που υποδεικνύουν τις δόσεις και την τυποποίηση της ονοματολογίας εμφανίστηκαν στην επιστημονική ιατρική κοινότητα στα τέλη του δέκατου ένατου αιώνα, το 1874. Η πρώτη διάσκεψη για αυτό το θέμα πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες το 1092. Σε αυτό, οι ειδικοί κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με τις κοινές ονομασίες για τα φάρμακα και τη μορφή του εκχυλίσματος τους στις συνταγές. Μέσα σε τέσσερα χρόνια, η συμφωνία αυτή επικυρώθηκε σε είκοσι χώρες. Αυτή η επιτυχία έγινε η αφετηρία για την περαιτέρω ανάπτυξη της φαρμακοποιίας και την έκδοσή της. Είκοσι χρόνια αργότερα πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες το δεύτερο συνέδριο, στο οποίο συμμετείχαν εκπρόσωποι σαράντα μίας χωρών του κόσμου.

Από εκείνη τη στιγμή η μέριμνα για την έκδοση και αναθεώρηση της φαρμακοποιίας πέρασε στην Κοινωνία των Εθνών. Κατά τη στιγμή της συμφωνίας, οι αρχές παρασκευής και δοσολογίας 77 φαρμακευτικών ουσιών περιλαμβάνονταν στη σύνοψη. Δώδεκα χρόνια αργότερα, το 1937, ιδρύθηκε μια επιτροπή ειδικών από το Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, την Ελβετία, τις ΗΠΑ, την Ολλανδία και τη Μεγάλη Βρετανία, οι οποίοι εξοικειώθηκαν με όλες τις διατάξεις της φαρμακοποιίας και αποφάσισαν να την επεκτείνουν σε ένα διεθνές έγγραφο. .

Δεύτερος Παγκόσμιος πόλεμοςδιέκοψε τις εργασίες της επιτροπής, αλλά ήδη το 1947 οι ειδικοί επέστρεψαν στην εργασία τους. Μέχρι το 1959, η επιτροπή ονομαζόταν Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων για την Προδιαγραφή των Φαρμακευτικών Παρασκευασμάτων. Σε μια από τις συνεδριάσεις του ΠΟΥ, αποφασίστηκε να δημιουργηθεί ένα πρόγραμμα διεθνών μη ιδιόκτητων ονομάτων για την ενοποίηση της ονοματολογίας των φαρμάκων.

Πρώτη έκδοση

Η Φαρμακοποιία είναι ένα διεθνές έγγραφο που έχει ήδη τέσσερις εκδόσεις και μετά από κάθε μία απέκτησε κάτι νέο.

Η πρώτη έκδοση εγκρίθηκε στην τρίτη Παγκόσμια Συνέλευση του ΠΟΥ. Ιδρύθηκε μόνιμη γραμματεία της Διεθνούς Φαρμακοποιίας. Το βιβλίο εκδόθηκε το 1951 και τέσσερα χρόνια αργότερα εκδόθηκε ο δεύτερος τόμος με προσθήκες σε τρεις κοινές ευρωπαϊκές γλώσσες: αγγλικά, γαλλικά και ισπανικά. Μετά από σύντομο χρονικό διάστημα, εμφανίστηκαν εκδόσεις στα γερμανικά και τα ιαπωνικά. Η πρώτη φαρμακοποιία είναι μια συλλογή κανονιστικών εγγράφων για όλα τα φάρμακα που ήταν γνωστά εκείνη την εποχή. Και συγκεκριμένα:

344 άρθρα για φαρμακευτικές ουσίες.
183 άρθρα για δοσολογικές μορφές (δισκία, κάψουλες, βάμματα, διαλύματα σε αμπούλες).
84 τρόποι εργαστηριακής διάγνωσης.

Οι τίτλοι των άρθρων ήταν λατινικά, δεδομένου ότι ήταν μια ενιαία μέθοδος προσδιορισμού για όλους τους ιατρούς. Για τη συλλογή των απαραίτητων πληροφοριών, συμμετείχαν ειδικοί στη βιολογική τυποποίηση, καθώς και στενοί ειδικοί στις πιο ενδημικές και επικίνδυνες ασθένειες.

Μεταγενέστερες εκδόσεις της Διεθνούς Φαρμακοποιίας

Η δεύτερη έκδοση εμφανίστηκε το 1967. Ήταν αφιερωμένο στον ποιοτικό έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπλέον, ελήφθησαν υπόψη τα λάθη της πρώτης έκδοσης και προστέθηκαν 162 φάρμακα.

Η τρίτη έκδοση της φαρμακοποιίας απευθυνόταν στις αναπτυσσόμενες χώρες. Παρουσίασε έναν κατάλογο ουσιών που χρησιμοποιούνται ευρέως στην υγειονομική περίθαλψη και ταυτόχρονα έχουν σχετικά χαμηλό κόστος. Αυτή η έκδοση περιείχε πέντε τόμους και κυκλοφόρησε το 1975. Νέες αναθεωρήσεις στο έγγραφο έγιναν μόλις το 2008. Αφορούσαν την τυποποίηση των φαρμάκων, τις μεθόδους παρασκευής και διανομής τους.

Η φαρμακοποιία είναι ένα βιβλίο που συνδυάζει όχι μόνο την ονοματολογία των φαρμακευτικών ουσιών, αλλά και οδηγίες για την παρασκευή, την αποθήκευση και τον σκοπό τους. Αυτό το βιβλίο περιέχει μια περιγραφή των χημικών, φυσικών και βιολογικών μεθόδων ανάλυσης φαρμάκων. Επιπλέον, περιέχει πληροφορίες για αντιδραστήρια και δείκτες, φαρμακευτικές ουσίες και παρασκευάσματα.

Η επιτροπή του ΠΟΥ συνέταξε λίστες δηλητηριωδών (κατάλογος Α) και ισχυρών ουσιών (κατάλογος Β), καθώς και πίνακες με μέγιστες εφάπαξ και ημερήσιες δόσεις φαρμάκων.

ευρωπαϊκή φαρμακοποιία

Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία είναι ένα ρυθμιστικό έγγραφο που χρησιμοποιείται στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων ισοδύναμα με τη Διεθνή Φαρμακοποιία, τη συμπληρώνει και εστιάζει στις ιδιαιτερότητες της ιατρικής αυτής της περιοχής. Αυτό το βιβλίο έχει αναπτυχθεί από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων, η οποία είναι μέρος του Συμβουλίου της Ευρώπης. Η Φαρμακοποιία έχει διαφορετικό νομικό καθεστώς από άλλα παρόμοια έγγραφα, που της δόθηκε από το Υπουργικό Συμβούλιο. Επίσημη γλώσσαΕυρωπαϊκή Φαρμακοποιία - Γαλλική. Η τελευταία, έκτη, επανέκδοση ήταν το 2005.

Εθνικές Φαρμακοποιίες

Δεδομένου ότι η Διεθνής Φαρμακοποιία δεν έχει νομική ισχύ και έχει μάλλον συμβουλευτικό χαρακτήρα, μεμονωμένες χώρες έχουν εκδώσει εθνικές φαρμακοποιίες για την εσωτερική ρύθμιση θεμάτων που σχετίζονται με τα ναρκωτικά. Αυτή τη στιγμή, οι περισσότερες χώρες στον κόσμο έχουν ατομικά βιβλία. Στη Ρωσία, η πρώτη φαρμακοποιία δημοσιεύτηκε το 1778 στα λατινικά. Μόλις είκοσι χρόνια αργότερα κυκλοφόρησε μια έκδοση στη ρωσική γλώσσα, που έγινε το πρώτο βιβλίο αυτού του τύπου στην εθνική γλώσσα.

Το 1866, μισό αιώνα αργότερα, δημοσιεύτηκε η πρώτη επίσημη ρωσόφωνη φαρμακοποιία. Η 11η έκδοση, η τελευταία κατά την ύπαρξη της ΕΣΣΔ, εμφανίστηκε στις αρχές της δεκαετίας του ενενήντα του περασμένου αιώνα. Η προετοιμασία, η προσθήκη και η επανέκδοση του εγγράφου ανατέθηκε στην Επιτροπή Φαρμακοποιίας, αλλά τώρα αυτό γίνεται από το Υπουργείο Υγείας, το Roszdravnadzor και το Γενικό Ταμείο Ιατρικής Ασφάλισης με τη συμμετοχή κορυφαίων επιστημόνων της χώρας.

Κρατική Φαρμακοποιία της Ρωσικής Ομοσπονδίας 12 και 13 εκδόσεις

Την περίοδο που η Κρατική Φαρμακοποιία υπόκειτο σε αναπροσαρμογή, η ποιότητα των φαρμάκων ρυθμιζόταν μέσω των ειδών φαρμακοποιίας της επιχείρησης (FSP) και των ειδών γενικής φαρμακοποιίας (GPM). Η δωδέκατη έκδοση της Κρατικής Φαρμακοποιίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας επηρεάστηκε σημαντικά από το γεγονός ότι Ρώσοι ειδικοί συμμετείχαν στο έργο της φαρμακοποιίας. Η δωδέκατη έκδοση αποτελείται από πέντε μέρη, καθένα από τα οποία περιλαμβάνει βασικά πρότυπα και κανονισμούς για την παρασκευή, τη συνταγογράφηση ή την πώληση φαρμάκων. Αυτό το βιβλίο εκδόθηκε το 2009.

Έξι χρόνια αργότερα, η δωδέκατη έκδοση αναθεωρήθηκε. Στα τέλη του 2015, η Κρατική Φαρμακοποιία, 13η έκδοση, εμφανίστηκε στον επίσημο ιστότοπο του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Ήταν ηλεκτρονική έκδοση, αφού η απελευθέρωση πραγματοποιήθηκε σε βάρος κεφαλαίων από την πώληση. Ως εκ τούτου, σε νομοθετικό επίπεδο, αποφασίστηκε κάθε φαρμακείο και χονδρέμπορος να έχει κρατική φαρμακοποιία (13η έκδοση). Αυτό έδωσε τη δυνατότητα στο βιβλίο να πληρώσει για τον εαυτό του.

Τι είναι η μονογραφία της φαρμακοποιίας;

Υπάρχουν δύο τύποι ουσίας και τελική μορφή δοσολογίας. Κάθε άρθρο "επί της ουσίας" έχει τίτλο σε δύο γλώσσες: ρωσικά και λατινικά, διεθνή μη αποκλειστική και χημική ονομασία. Περιέχει εμπειρικούς και δομικούς τύπους, μοριακό βάρος και ποσότητα της κύριας δραστικής ουσίας. Επιπλέον, υπάρχει λεπτομερής περιγραφή της εμφάνισης της φαρμακευτικής ουσίας, κριτήρια ποιοτικής δοκιμής, διαλυτότητα σε υγρά και άλλα φυσικά και Χημικές ιδιότητες. Καθορίζονται οι όροι συσκευασίας, κατασκευής, αποθήκευσης και μεταφοράς. Και επίσης η ημερομηνία λήξης.

Το προϊόν για την τελική μορφή δοσολογίας, εκτός από όλα τα παραπάνω, περιέχει τα αποτελέσματα των κλινικών και εργαστηριακών εξετάσεων, τις επιτρεπόμενες αποκλίσεις στη μάζα, τον όγκο και το μέγεθος σωματιδίων της φαρμακευτικής ουσίας, καθώς και τις μέγιστες εφάπαξ και ημερήσιες δόσεις για παιδιά και ενήλικες.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι ένα συγκεκριμένο προϊόν παραγωγής, την ποιότητα του οποίου ο καταναλωτής δεν μπορεί να αξιολογήσει ανεξάρτητα. Η εγγύηση της ποιότητας των φαρμάκων που παράγονται στη Ρωσία και εισάγονται από το εξωτερικό είναι ένα από τα κύρια καθήκοντα του κράτους στον τομέα της προστασίας της δημόσιας υγείας. Τα πιο σημαντικά καθήκοντα περιλαμβάνουν όχι μόνο τον κορεσμό της δικής μας φαρμακευτικής αγοράς με αυτά τα φάρμακα, αλλά και την είσοδο στη διεθνή φαρμακευτική αγορά, η οποία μπορεί να επιτευχθεί διασφαλίζοντας ότι τα εγχώρια φάρμακα πληρούν τις απαιτήσεις των παγκόσμιων προτύπων, - σημείωσε στην εισαγωγική ομιλία της Υπουργού Veronika Skvortsova προς η δημοσίευση.

Η νέα έκδοση της Κρατικής Φαρμακοποιίας XIII έκδοσης επιλύει αυτά τα στρατηγικά καθήκοντα.

Η πρώτη φαρμακοποιία, που δημοσιεύθηκε το 1765, ήταν στα λατινικά και αποσκοπούσε στη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων που χρησιμοποιούσαν οι χειρουργοί στα στρατιωτικά νοσοκομεία. Τα επόμενα χρόνια, δεκαετίες και αιώνες, η εγχώρια φαρμακοποιία ανατυπώθηκε επανειλημμένα, ενημερώθηκε ως προς το περιεχόμενό της σύμφωνα με την κατάσταση και το επίπεδο ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας και το σύστημα ελέγχου και αδειοδότησης τόσο στη χώρα μας όσο και στο εξωτερικό, - αναφέρεται στην εισαγωγή. ο διευθυντής του Τμήματος Κρατικού Κανονισμού για την Κυκλοφορία Φαρμακευτικών Προϊόντων Arsalan Tsyndimeev.

Η Κρατική Φαρμακοποιία της 13ης έκδοσης περιελάμβανε 229 άρθρα γενικής φαρμακοποιίας και 179 άρθρα φαρμακοποιίας.

Για πρώτη φορά, 99 γενικά άρθρα φαρμακοποιίας εισάγονται στην Κρατική Φαρμακοποιία της 13ης έκδοσης, μεταξύ των οποίων 30 είναι για μεθόδους ανάλυσης, 5 για δοσολογικές μορφές και 12 για μεθόδους προσδιορισμού φαρμακευτικών και τεχνολογικών δεικτών δοσολογικών μορφών. Επιπλέον, 2 γενικά άρθρα φαρμακοποιίας - για φαρμακευτικά φυτικά υλικά και 3 - για μεθόδους ανάλυσής τους, 7 - για ομάδες ανοσοβιολογικών φαρμάκων και 31 - για μεθόδους δοκιμής τους, 3 - για ομάδες φαρμάκων από αίμα και πλάσμα αίματος ανθρώπων και ζώα, 9 - για μεθόδους ανάλυσης φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από αίμα και πλάσμα αίματος ανθρώπων και ζώων.

Ο κύριος στόχος που επιδιώκει η Κρατική Φαρμακοποιία της Ρωσικής Ομοσπονδίας είναι η τυποποίηση της ποιότητας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην εγχώρια φαρμακευτική αγορά, - λέει η Elena Sakanyan, Διευθύντρια του Κέντρου Φαρμακοποιίας και Διεθνούς Συνεργασίας του Ομοσπονδιακού Κρατικού Δημοσιονομικού Ιδρύματος "SCESMP" .

Η έγκαιρη έκδοση της Κρατικής Φαρμακοποιίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, η οποία, σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο «Περί Κυκλοφορίας Φαρμάκων», θα πρέπει να πραγματοποιείται σε διαστήματα που δεν υπερβαίνουν 1 φορά σε 5 χρόνια, θα είναι το κλειδί για την επίλυση του προβλήματος παροχής υψηλής ποιότητας ιατρικής περίθαλψης στον πληθυσμό της χώρας μας.

Το διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, της 29ης Οκτωβρίου 2015, αριθ. 771 προβλέπει την έναρξη ισχύος των γενικών μονογραφιών φαρμακοποιίας και των μονογραφιών φαρμακοποιίας που περιλαμβάνονται στην Κρατική Φαρμακοποιία της XIII έκδοσης, από την 1η Ιανουαρίου 2016.

Έχει διαπιστωθεί ότι γενικά είδη φαρμακοποιίας και είδη φαρμακοποιίας εγκεκριμένα με αυτή τη διάταξη, γενικά είδη φαρμακοποιίας και είδη φαρμακοποιίας εγκεκριμένα με εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 21ης Νοεμβρίου 2014 αριθ. 768 «Σχετικά με την έγκριση γενικών ειδών φαρμακοποιίας άρθρα φαρμακοποιίας» αποτελούν τις εκδόσεις της Κρατικής Φαρμακοποιίας XIII.

Καθορίστηκε ότι:

η κανονιστική τεκμηρίωση για εγγεγραμμένα φάρμακα ιατρικής χρήσης, καθώς και για φάρμακα ιατρικής χρήσης, οι αιτήσεις για κρατική καταχώριση των οποίων υποβάλλονται στο Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας πριν από τη θέσπιση φαρμακοποιητικών μονογραφιών που εγκρίνονται με το παρόν διάταγμα. ευθυγραμμιστεί με αυτές τις φαρμακοποιητικές μονογραφίες πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018·

κανονιστική τεκμηρίωση για εγγεγραμμένα φάρμακα για ιατρική χρήση, καθώς και για φάρμακα για ιατρική χρήση, οι αιτήσεις για κρατική καταχώριση των οποίων υποβάλλονται στο Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας πριν από την έναρξη ισχύος των γενικών μονογραφιών φαρμακοποιίας που εγκρίνονται με την παρούσα εντολή , υπόκειται σε εναρμόνιση με αυτά τα γενικά άρθρα φαρμακοποιίας μονογραφιών μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2019.

Η νέα Κρατική Φαρμακοποιία βρίσκεται στην ακόλουθη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου:

Χαρακτηριστικό του τρέχοντος σταδίου τυποποίησης των φαρμάκων είναι η ανάγκη εναρμόνισης των απαιτήσεων για την ποιότητα των φαρμάκων και των μεθόδων ελέγχου τους, που παρουσιάζονται από τη Ρωσική Φαρμακοποιία και τις κορυφαίες ξένες φαρμακοποιίες.
Η XII έκδοση της Κρατικής Φαρμακοποιίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας θα περιλαμβάνει πέντε μέρη.
Το πρώτο μέρος περιγράφει γενικές προμήθειες, μέθοδοι ανάλυσης, απαιτήσεις για φαρμακευτικές ουσίες και είδη φαρμακοποιίας για την ουσία.

Η Κρατική Φαρμακοποιία (SP) είναι μια συλλογή βασικών προτύπων που χρησιμοποιούνται στη φαρμακοποιητική ανάλυση και παραγωγή φαρμάκων. Η Κρατική Φαρμακοποιία έχει νομοθετικό χαρακτήρα. Η Κρατική Φαρμακοποιία βασίζεται σε γενικά άρθρα φαρμακοποιίας (GPM) και άρθρα φαρμακοποιίας (FS). Το OFS περιγράφει τις γενικές διατάξεις που υιοθετήθηκαν στη φαρμακοποιητική ανάλυση, τις μεθόδους ανάλυσης ή περιλαμβάνει έναν κατάλογο τυποποιημένων δεικτών και μεθόδων δοκιμής για μια συγκεκριμένη δοσολογική μορφή. Το FS καθορίζει το επίπεδο των απαιτήσεων για συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
I. ΣΥΝΤΑΚΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ROSZDRAVNADZOR ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΡΑΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΕΙΑ
II. ΠΡΟΛΟΓΟΣ 9
III. ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ, ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΤΗΣ ΡΩΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΟΙ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΑΝ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΜΕΡΟΣ 1 ΤΟΥ ΚΡΑΤΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΠΕΙΟΥ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ ΧΙΙ ΕΚΔΟΣΗ 10
IV. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 13
ΓΕΝΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΑ
1. Κανόνες για τη χρήση μονογραφιών φαρμακοποιίας (OFS 42-0031-07) 17
2. Μονάδες του διεθνούς συστήματος (SI) που χρησιμοποιούνται στη φαρμακοποιία και η αντιστοιχία τους με άλλες μονάδες (OFS 42-0032-07) 22
ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ 26
3. Εξοπλισμός (OFS42-0033-07) 26
ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ 29
4. Σημείο τήξεως (OFS 42-0034-07) 29
5. Θερμοκρασία στερεοποίησης (OFS 42-0035-07) 34
6. Όρια θερμοκρασίας απόσταξης και σημείου βρασμού (OFS 42-0036-07) 36
7. Πυκνότητα (OFS 42-0037-07) 38
8. Ιξώδες (OFS 42-0038-07) 41
9. Προσδιορισμός αιθυλικής αλκοόλης σε υγρά φαρμακευτικά παρασκευάσματα (OFS 42-0039-07) 49
10. Διαθλασιμετρία (OFS 42-0040-07) 52
11. Πολιομετρία (OFS 42-0041-07) 54
12. Φασματοσκοπικές μέθοδοι 56
12.1. Φασματοφωτομετρία στις υπεριώδεις και ορατές περιοχές (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Φασματομετρία στην υπέρυθρη περιοχή (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Φασματομετρία ατομικής εκπομπής και ατομικής απορρόφησης (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Φθοριομετρία (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Φασματοσκοπία πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (OFS42-0046-07) 73
13. Οσμωτικότητα (OFS 42-0047-07) 78
14. Yoyom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Διαλυτότητα (OFS 42-0049-07) 92
16. Ο βαθμός χρώματος των υγρών (OFS 42-0050-07) 93
17. Διαφάνεια και βαθμός θολότητας υγρών (OFS 42-0051-07) 98
ΧΗΜΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ 101
18. Προσδιορισμός αζώτου σε οργανικές ενώσεις με τη μέθοδο Kjeldahl (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Προσδιορισμός πρωτεΐνης (OFS 42-0053-07) 105
20. Νιτριτομετρία SOFS 42-0054-0 7) 114
LIMIT TEST 115
21. Ολική τέφρα (OFS 42-0055-07) 115
22. Θειική τέφρα (OFS 42-0056-07) 115
23. Υπολειμματικοί οργανικοί διαλύτες (OFS 42-0057-07) 115
24. Δοκιμή καθαρότητας και όρια ακαθαρσίας 118
24.1. Σιδερένιο (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Βαρέα μέταλλα (OFS 42-0059-07) 121
ΜΕΘΟΔΟΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ 124
25. Ανώμαλη τοξικότητα (OFS 42-0060-07) 124
26. Πυρογένεση (OFS 42-0061-07) 125
27. Βακτηριακές ενδοτοξίνες (OFS 42-0062-07) 128
28. Δοκιμή για ισταμίνη ("OFS 42-0063-07) 136
29. Δοκιμή για κατασταλτικές ουσίες (OFS 42-0064-07) 140
30. Βιολογικές μέθοδοι για την αξιολόγηση της δραστηριότητας φαρμακευτικών φυτικών υλικών και φαρμάκων που περιέχουν καρδιακές γλυκοσίδες (OFS 42-0065-07) 141
31. Στειρότητα (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Μικροβιολογική καθαρότητα (OFS 42-0067-07) 160
33. Προσδιορισμός της αντιμικροβιακής δράσης των αντιβιοτικών με τη μέθοδο διάχυσης άγαρ (OFS 42-0068-0 7) 194
34. Προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας των αντιμικροβιακών συντηρητικών φαρμάκων (OFS 42-0069-07) 216
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ 220
35. Αντιδραστήρια. Δείκτες (OFS 42-0070-07) 220
36. Τιτλοδοτημένα διαλύματα (OFS 42-0071-07) 425
37. Ρυθμιστικά διαλύματα (OFS 42-0072-07) 443
38. Ραδιοφαρμακευτικά (OFS 42-0073-07) 456
39. Φαρμακευτικές ουσίες (ΟΦΣ 42-0074-07) 484
40. Διάρκεια ζωής φαρμάκων (OFS 42-0075-07) 488
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΑ 493

Δωρεάν λήψη e-book σε βολική μορφή, παρακολουθήστε και διαβάστε:
Κατεβάστε το βιβλίο The State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XII edition, Part 1, 2007 - fileskachat.com, γρήγορη και δωρεάν λήψη.

Λήψη αρχείου #1 - έγγρ
Λήψη αρχείου #2 - djvu
Παρακάτω μπορείτε να αγοράσετε αυτό το βιβλίο στην καλύτερη τιμή με έκπτωση με παράδοση σε όλη τη Ρωσία.