러시아 연방 보건부

약전 기사

인삼현재의뿌리FS.2.5.0013.15

파나키스 인삼 근초 글로벌 펀드에 대한 보답으로11, 권. 2, 예술. 66

8월말 ~ 9월초에 채취하여 야생 및 재배한 다년생 초본 참인삼의 뿌리를 건조시킨 것 - 파낙스 인삼 씨. ㅏ. 메이, 셈. 두릅나무과 – 두릅나무과.

확실성

외부 표지판. 전체 원료.뿌리는 길이 25cm, 두께 0.7-2.5cm, 큰 가지가 2-5개 있고 가지가 없는 경우는 적습니다. 뿌리는 뿌리가 있고 세로 방향으로 덜 자주 나선형으로 주름지고 깨지기 쉬우 며 균일 한 골절이 있습니다. 뿌리의 "몸체"는 두껍고 거의 원통형이며 상단에 명확하게 정의된 환형 두꺼움이 있습니다. 뿌리의 윗부분에는 가로로 주름진 뿌리 줄기, 즉 "목"이 있습니다. 뿌리줄기는 짧고 떨어진 줄기에서 나온 여러 개의 상처가 있으며, 꼭대기에서는 줄기의 확장된 나머지 부분인 "머리"를 형성하고 정점 싹(때로는 2~3개)이 있습니다. 하나 이상의 외래성 뿌리가 때때로 "목"에서 확장됩니다. "목"과 "머리"가 누락되었을 수 있습니다. 표면과 절단 부위의 뿌리 색은 황백색이며 신선한 골절에서는 흰색입니다. 냄새가 구체적입니다. 물 추출물의 맛은 달콤하고 톡 쏘는 맛, 이어서 맵고 쓴맛입니다.

분쇄된 원료.분쇄된 원료를 돋보기(10×)나 실체현미경(16×)으로 관찰하면 7mm 구멍이 있는 체를 통과하여 다양한 모양의 뿌리 조각이 보입니다. 표면과 균열 부위의 색은 황백색이다. 냄새가 구체적입니다. 물 추출물의 맛은 달콤하고 톡 쏘는 맛, 이어서 맵고 쓴맛입니다.

가루. 가루를 돋보기(10×)나 실체현미경(16×)으로 관찰하면 2mm 구멍이 있는 체를 통과하면 황백색의 다양한 모양의 뿌리가 분쇄된 입자가 혼합되어 있는 것을 볼 수 있다. 냄새가 구체적입니다. 물 추출물의 맛은 달콤하고 톡 쏘는 맛, 이어서 맵고 쓴맛입니다.

현미경 징후. 전체 원료.주뿌리의 단면을 보면 연한 갈색 플러그의 좁은 층과 넓은 나무껍질, 투명한 형성층 선과 나무가 드러납니다.

주요 뿌리는 주피로 덮여 있으며, 세포의 벽은 얇고 목질화되어 있으며 비층화되어 있습니다. 체관부와 목질부는 대략 뿌리 반경의 중앙을 통과하는 형성층대(cambial zone)로 분리되어 있습니다.

때로는 보이지 않습니다. 주변으로, 실질 조직의 큰 세포의 1차 방사형 광선은 1차 목부로부터 연장되며, 그 사이에는 2차 목부가 있고, 이는 주 실질의 수많은 2차 방사형 광선과 교차합니다. 목질부는 전분 입자를 함유한 얇은 벽의 실질 세포로 구성됩니다. 수질 광선의 혈관은 두꺼워지고 목화질화된 벽을 가지고 있으며 단독으로 위치하거나 3~6개의 그룹으로 모여 있습니다. 노란색 색소를 함유한 세포는 때때로 목재 실질에서 발견됩니다. 뿌리 중앙에는 2개의 광선 형태로 모호하게 알아볼 수 있는 1차 목질부의 잔해가 있습니다. 체관부는 주로 소세포 요소로 구성되어 있으며 연한 노란색에서 적갈색까지 분비물 방울이 들어 있는 명확하게 보이는 분열성 용기를 포함하고 있습니다. 전분 알갱이는 작고 둥글며 단순합니다. 개별 실질 세포에는 옥살산 칼슘의 드루젠이 포함되어 있습니다. 2차 피질의 외부 부분은 약간 두꺼운 껍질을 가진 원형 또는 타원형의 접선 방향으로 길쭉한 큰 실질 세포 여러 줄(4~6개)의 구역으로 둘러싸여 있습니다.

사진 - 진짜 인삼뿌리.

1 – 주 뿌리 단면의 조각(100×); 2 – 코르크 조각(400×); 3 – 외래성 뿌리 단면의 조각: a – 목질관, b – 전분 입자(400×); 4 – 분비관이 있는 주근의 단면 조각: a – 분비관의 내벽 세포, b – 분비관강(400×); 5 – 수질 광선의 실질 조각: a – 옥살산칼슘 드루젠, b – 전분 입자(400×); 6 – 수질 광선의 실질 세포(100×).

외래근의 단면 중앙에 있는 일차 목질부의 혈관 광선은 일차 구조의 이두 혈관 다발의 잔재입니다. 2차 목질부의 두 부분은 주 실질의 방사형 광선에 의해 분리됩니다. 실질 세포는 원형 또는 타원형이며 부분적으로 또는 완전히 전분 입자로 채워져 있습니다. 코르크는 5~7층의 직사각형의 얇은 벽으로 이루어진 세포로 구성되며 약하게 목질화되어 있습니다.

분쇄된 원료. 압축된 표본을 검사할 때 주 뿌리와 외래 뿌리의 가로 및 세로 부분 조각이 보여야 합니다.

주요 뿌리의 단편은 목질 광선과 혈관으로 표현되며, 수질 광선의 실질 세포를 전분 입자, 관강 및 내막 세포, 색소로 실질 세포 및 형성층 세포로 채웁니다.

외래성 뿌리의 단편은 플러그 세포, 전분 입자가 있는 실질체, 저장소, 1차 및 2차 피질, 혈관, 수질 광선으로 표시됩니다.

가루.마이크로슬라이드를 검사하면 표피, 코르크, 나무, 실질 조직 조각과 옥살산칼슘 드루젠 조각이 보입니다.

생물학적 활성 물질의 주요 그룹 결정

박층 크로마토그래피

알루미늄 기판 위에 10 x 15cm 크기의 형광 지시약이 있는 실리카겔 층이 있는 분석 크로마토그래피 플레이트의 시작선에 시험 용액 20μl를 적용합니다("정량 측정" 섹션, 용액 A 준비 참조). 시험 용액) 및 용액 50 μl 표준 샘플(CO) 파낙소시드 Rg 1(용액 A CO 파낙소시드 Rg 1의 "정량 측정" 준비 섹션 참조). 적용된 샘플이 담긴 플레이트를 공기 중에서 건조시키고, 챔버에 넣고, 클로로포름-메탄올-물(26:14:3)의 용매 혼합물로 최소 2시간 동안 미리 포화시킨 후 상승법을 사용하여 크로마토그래피를 수행합니다. 용매 앞부분이 출발선에서 플레이트 길이의 약 80~90%를 통과하면 챔버에서 꺼내어 용매의 흔적이 제거될 때까지 건조하고 20% 알코올 용액과 인텅스텐산으로 처리한 후 100℃에서 가열합니다. 100~105°C에서 3분간 오븐에 구운 후 낮에 관찰합니다.

시험 용액의 크로마토그램은 연한 분홍색에서 진한 분홍색까지 최소 6개의 흡착 영역을 보여야 합니다. 우세한 구역은 파낙소시드 Rg1의 CO 용액 크로마토그램에서 구역 수준에 있으며; 다른 흡착 영역의 감지가 허용됩니다.

1~2분 후 인삼뿌리분말에 진한황산 한 방울을 떨어뜨리면 벽돌색을 띠다가 적자색, 보라색으로 변한다(파낙소사이드).

테스트

습기. 원재료 전체 분쇄된 원료, 가루 - 13%를 넘지 않습니다.

일반적인 재. 원재료 전체 분쇄된 원료, 가루 - 5% 이하.

재, 염산에 불용성. 원재료 전체 분쇄된 원료, 가루 - 2%를 넘지 않습니다.

원료 분쇄.전체 원료: 3mm 크기의 구멍이 있는 체를 통과하는 입자 - 5% 이하. 분쇄된 원료: 7mm 크기의 구멍이 있는 체를 통과하지 못하는 입자 - 5% 이하; 0.5mm 크기의 구멍이 있는 체를 통과하는 입자 - 5% 이하. 가루: 2mm 크기의 구멍이 있는 체를 통과하지 못하는 입자 - 5% 이하; 0.18mm 크기의 구멍이 있는 체를 통과하는 입자 - 5% 이하.

이물질

표면부터 뿌리가 어두워짐 . 원재료 전체 분쇄된 원료 - 3%를 넘지 않습니다.

유기 불순물. 원재료 전체 분쇄된 원료 - 0.5%도 안 된다.

미네랄 불순물 . 전체원료, 분쇄원료, 가루 - 1%도 안 된다.

헤비 메탈. 일반 약전 논문 "약용 식물 재료 및 약초 제제의 중금속 및 비소 함량 측정"의 요구 사항에 따라.

방사성 핵종.일반 약전 논문 "약용 식물 재료 및 약초 제제의 방사성 핵종 함량 측정"의 요구 사항에 따라.

농약 잔류물. 일반 약전 논문 "약용 식물 재료 및 약초 제제의 잔류 농약 함량 측정"의 요구 사항에 따라.

미생물학적 순도.일반 약전 논문 "미생물학적 순도"의 요구 사항을 준수합니다.

정량. 원재료 전체 분쇄된 원료, 가루:파낙소사이드 Rg 1의 관점에서 파낙소사이드의 양 - 2% 이상; 70% 알코올로 추출된 추출 물질 - 최소 20%.

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약리학으로

주제: 약리학적 분석 방법 익히기

모스크바 2016

주제 1

약리학적 분석 방법

실습 수업에서 학생은 국가 품질 표준에 따라 전체 약용 식물 재료 분석의 전문적인 문제를 해결하는 기술과 실무 기술을 습득합니다.

품질 관리 역량을 구현하려면 학생들은 약초 원료 및 약초 제제, 방법을 포함한 모든 의약품에 대한 현대적인 품질 요구 사항을 반영하는 러시아 연방 약전(http://www.femb.ru/feml)을 사용해야 합니다. 품질과 표준을 결정하기 위한 것입니다. 연방법 No. 61 "의약품 유통에 관한" 3장은 "국가 약전"을 포함합니다.

전문 "약학"에 대한 연방 주 교육 표준에는 다음과 같은 전문 역량이 포함됩니다.

Ø 약용식물재료의 품질(사용된 식물기관, 조직학적 구조, 화학적 구성 요소활성 및 기타 생물학적 활성 물질 그룹);

날짜_______ 레슨 1

전체 잎의 진위 여부 결정

독립적 인 일(수업 준비)

연습 1. OFS를 분석합니다. 1.5.1.0001.15 “약용식물 원료. 식물 기원의 제약 물질", OFS.1.5.3.0004.15 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 진위 여부 결정, 분쇄 및 불순물 함량", OFS. 1.5.1.0003.15 “잎. 폴리아" 개념의 정의를 적어보세요.

« 약용 식물 » -___________________

« 약용식물 원료» - _________

"식물 유래 의약품" -

« 확실성» - _____________________________

약용식물 원료" 나뭇잎» - ____

약용 식물 원료 "잎"의 분석을 규제하는 문서는 무엇입니까? ___

작업 2.나뭇잎의 모양을 스케치하세요. 은방울꽃, 쏘는 쐐기풀, 베어베리, 디기탈리스.

작업 3.잎맥 스케치 질경이와 디기탈리스 큰꽃.

작업 4.시트 가장자리 스케치 디기탈리스 퍼플, 페퍼민트, 은방울꽃, 머위.

작업 5.잎 기공 복합체의 유형을 스케치합니다. 링곤베리, 페퍼민트, 세잎시계, 벨라도나, 은방울꽃그리고 그들의 이름을 말해주세요.

작업 6.단순한 털과 유두 모양의 털의 유형을 스케치하고 그것이 발견되는 LRS "잎"의 예를 제시하십시오.

단순한 머리카락	유두털
구조	그림	LRS	구조	그림	LRS
단세포, 매끄러운			단세포 줄기에 단세포 머리
단세포 "레토르트 모양"			1세포 줄기에 2세포 머리
2~4세포, 표면이 사마귀			다세포 줄기에 단세포 머리
3~4세포, 윗세포는 길고 강하게 굽어 있다.			단세포 줄기에 있는 다세포 머리
			다세포 줄기 위의 다세포 머리

털이 어느 조직에 있는지 적어 두십시오:________________________________

작업 7.나뭇잎에 포함된 옥살산칼슘의 종류를 그려보세요. 쏘는 쐐기풀, 은방울꽃, 계수나무(세나) 홀리, 벨라도나.

어느 조직에 옥살산 칼슘 함유물이 있는지 기록하십시오: ____________

작업 8.나뭇잎에서 발견되는 분비 구조 스케치 페퍼민트, 쑥, 유칼립투스그리고 그들의 위치를 표시합니다.

"입력 제어 통과" _____ "____"________ 20___ G.

(선생님 서명)

수업 중 작업

메모:

Ø 수업 중 "잎" 식물의 진위 여부는 FS "외부 표지판" 및 "현미경" 섹션에 따라 확립됩니다.

Ø 잎의 외부 특성을 연구 할 때 크기와 모양 (가죽 같은 잎 제외)은 침지 된 원료에서 육안으로 결정되고 기타 특성은 건조 원료에서 결정됩니다. 냄새는 원료를 갈아서 만들어집니다. 맛은 무독성 식물에서만 물 추출물에 들어 있거나 원료를 씹어서(삼키지 않고) 결정됩니다.

Ø 검체를 현미경으로 분석하는 동안 조직(표피, 엽육)별 진단 징후의 위치를 파악하는 것이 필요합니다.

Ø 규제 문서는 얻은 결과를 비교하고 제안된 샘플의 신뢰성에 대한 결론을 작성하기 위해 원자재 분석의 최종 단계에서만 사용됩니다. 원자재 샘플이 FS의 요구 사항을 준수하지 않는 경우 불일치가 있는 섹션을 표시해야 합니다.

작업 1. ND의 "외부 표시" 및 "현미경" 섹션에서 제안된 원자재 샘플에 대한 분석을 수행합니다. 분석 프로토콜을 준비합니다.

분석 프로토콜

분석을 위해 전체 약용 식물 원료를 수령했습니다. (러시아어, 라틴어 이름)_____

생산 공장(들) ( 러시아어, 라틴어 이름)________________________

가족 ( 러시아어, 라틴어 이름)__________

분석된 약물의 품질은 규제됩니다( 이름, 번호)_____________________

원자재는 _______________________

연습 1.원자재에 대한 거시적 분석을 수행하고 외부 특성을 표 형식으로 설명합니다.

작업 2.원료의 현미경 분석을 수행합니다.

1. 표면에서 잎의 현미경 표본을 준비하는 방법을 적어보세요. _________

2. 표면에서 _________________ 잎의 현미경 표본을 준비하고 연구하고 해부학적 구조를 스케치하고 기호를 제공합니다.

3. 조직별 진단 특성 분포표를 작성합니다.

4. FS의 "외부 표시" 및 "현미경" 섹션을 사용하여 약용 식물 원료의 적합성에 대한 결론을 내립니다.

결론.분석을 위해 수령한 원자재는 Article_____ GF XIII, "외부 표시" 및 "현미경" 섹션의 요구 사항을 ________ ___준수합니다(준수하지 않음).

작업 2.머위, 질경이, 유칼립투스 종, 세이지, 페퍼민트, 링곤베리, 베어베리, 쐐기풀 등 약용 식물 재료로 구성된 식물 표본관 샘플을 숙지해 보세요.

"수업 시간이 지났습니다." _____ "____"________ 20___ G.

(선생님 서명)

참고 자료

러시아 연방 약전 XIII판, 2권

GPM.1.5.1.0001.15 약용 식물 원료. 제약 물질

식물 기원

이 일반 약전 조항의 요건은 약용 식물 원료 및 식물 유래 의약품 물질에 적용됩니다.

기본 용어 및 정의

약용 식물 원료 - 의약품 제조 기관의 의약품 생산 또는 의약품 제조에 사용되는 신선 또는 건조 식물 또는 그 일부 약국 조직, 수의학 약국 조직, 제약 활동 라이센스를 보유한 개인 기업가.

식물 유래 제약 물질 - 표준화된 약용 식물 원료, 식물 유래 물질/물질 및/또는 이들의 조합, 식물 세포 배양에서 얻은 것을 포함하여 식물의 1차 및 2차 합성 산물, 생물학적 활성 물질의 총합 식물, 약용 식물 재료의 추출, 증류, 발효 또는 기타 가공을 통해 얻은 제품으로 질병의 예방 및 치료에 사용됩니다.

생약제품은 한 가지 유형의 약용 식물 원료 또는 여러 유형의 그러한 원료를 사용하여 생산 또는 제조되고 2차(소비자) 포장에 미리 포장되어 판매되는 의약품입니다.

약용 식물 원료는 풀, 잎, 꽃, 과일, 씨앗, 나무껍질, 새싹, 뿌리, 뿌리줄기, 구근, 괴경, 구경 등 다양한 형태학적 그룹으로 나타낼 수 있습니다.

분쇄에 따르면 약용 식물 원료는 다음과 같습니다.

전체;

파쇄;

가루.

약용 식물 원료는 약용 식물 원료를 표준화하는 데 사용되는 생물학적 활성 물질의 주요 그룹(예: 플라보노이드, 강심배당체, 알칼로이드, 안트라센 유도체, 탄닌 등을 함유한 원료)의 존재로 구별됩니다.

약용 식물 재료는 의도된 목적에 따라 다음과 같은 원료로 구분됩니다.

약초 생산에 사용

조제품(예: 팩에 으깬 꽃, 필터 백에 담긴 분말);

약초 제조에 사용

약물(예: 주입, 달임).

생산

식물 유래의 약용 식물 재료 및 제약 물질은 재배 식물 또는 야생 식물에서 얻습니다. 약용 식물 원료 및 식물 유래 제약 물질의 품질을 보장하려면 재배, 조달, 건조, 분쇄 및 보관 조건에 대한 적절한 규칙을 준수해야 합니다. 약용 식물 재료 및 의약품 물질

식물 기원의 경우 일반 약전 논문 "진위 확인, 분쇄"의 요구 사항에 따라 유기물(다른 비독성 식물의 일부) 및 광물(토양, 모래, 자갈) 기원의 외부 불순물 함량이 허용됩니다. 약용식물 원료 및 약용생약제제 중의 불순물 함량”을 규정하고 있다.

의약품의 생산 및 제조에 사용되는 약용 식물 원료 및 식물 유래 제약 물질은 관련 약전 조항 또는 규제 문서의 요구 사항을 준수해야 합니다.

약전 논문 또는 규제 문서의 요구 사항에 따라 약용 식물 원료, 식물 유래 제약 물질 및 그로부터 얻은 약초 제제의 품질이 준수되는지 확인하기 위해 분석을 수행하기 위해 균일한 샘플링 요구 사항이 설정됩니다. 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초의 샘플링"의 요구 사항에 따라).

약용 식물 원료 및 식물 유래 제약 물질로부터 수액 및 달인을 생산할 때 수분 흡수 계수 및 소비 계수는 일반 약전 논문 "약용 식물 원료의 수분 흡수 계수 및 소비 계수 결정"의 요구 사항에 따라 결정됩니다. 재료."

약용식물 원료의 품질지표 및 시험방법

확실성. 약용 식물 원료는 원료의 형태적 그룹에 대한 일반 약전 모노그래프의 요구 사항과 "약용 식물의 현미경 및 미세 화학적 검사 기술"에 대한 일반 약전 모노그래프의 요구 사항에 따라 거시적(외부) 및 현미경적(해부학적) 특성으로 식별됩니다. 원료 및 약초 제제”), 또한 주요 생물학적 활성 물질 그룹의 분석된 약용 식물 원료에서 의약 물질의 존재를 확인하여 진위 여부를 확인합니다(일반 약전 논문 “결정”의 요구 사항에 따라). 약용 식물 원료 및 약초 제제의 진위성, 분쇄 및 불순물 함량”). 이를 위해 물리화학적, 화학적, 조직화학적, 미세화학적 분석 방법이 사용됩니다.

연마. 이 결정은 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약용 생약 제제의 진품성, 분쇄 및 불순물 함량 결정"에 따라 수행됩니다.

습기. 결정은 일반 약전 논문 "약용 식물 재료 및 약초 제제의 수분 함량 결정"의 요구 사항에 따라 수행됩니다.

일반적인 재. 결정은 일반 약전 논문 "일반 재"의 요구 사항에 따라 수행됩니다. 식물 세포 배양에는 적용되지 않습니다.

재, 염산에 불용성. 결정은 일반 약전 논문 "회분, 염산에 불용성"의 요구사항에 따라 수행됩니다. 식물 세포 배양에는 적용되지 않습니다.

유기 및 미네랄 불순물. 이 결정은 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약용 생약 제제의 진품성, 분쇄 및 불순물 함량 결정"에 따라 수행됩니다. 식물 세포 배양에는 적용되지 않습니다.

주식의 해충 침입. 이 결정은 일반 약전 논문 "원료 해충에 의한 약용 식물 원료 및 약초 제제의 오염 정도 결정"에 따라 수행됩니다. 이 지표는 약용 식물 원료를 저장하는 동안과 가공에 들어갈 때 평가됩니다.

헤비 메탈. 이 결정은 일반 약전 논문 "약용 식물 재료 및 약용 생약 제제의 중금속 및 비소 함량 결정"에 따라 수행됩니다.

방사성 핵종. 결정은 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 방사성 핵종 함량 결정"에 따라 수행됩니다.

농약 잔류물. 결정은 기술 공정 단계에서 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 잔류 농약 함량 결정"에 따라 수행됩니다.

미생물학적 순도. 일반 약전 논문 "미생물학적 순도"에 따라 측정을 수행합니다.

정량. 약용 식물 원료의 약리학적 효과를 결정하는 생물학적 활성 물질의 함량은 약전 논문 또는 규제 문서에 명시된 방법에 따라 결정됩니다. 생물학적 활성 물질의 주요 그룹을 정량적으로 결정하는 데 사용되는 방법을 검증해야 합니다.

동일한 종류의 약용식물원료에 대하여 그 목적에 따라 1군 또는 2군 이상의 생리활성물질에 대한 함량기준을 둘 수 있다.

약용 식물 원료에서 정량적 측정이 수행됩니다.

추출 물질 - 일반 약전 논문 "약용 식물 재료 및 약초 제제의 추출 물질 함량 측정"의 요구 사항에 따름

에센셜 오일 - 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 에센셜 오일 함량 측정"의 요구 사항에 따름

지방유 - 일반 약전 논문 "식물성 지방유"의 요구 사항에 따름

탄닌 - 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 탄닌 함량 측정"의 요구 사항에 따름.

약전 기사 또는 규제 문서의 요구 사항에 따른 기타 생물학적 활성 물질 그룹.

독성 및 효능이 있는 물질(심장 배당체, 알칼로이드 등)과 관련된 생물학적 활성 물질의 함량은 "그 이하"와 "더 이상"의 두 가지 제한으로 표시됩니다. 약용 식물 원료에서 이러한 생물학적 활성 물질 그룹의 함량이 너무 높으면 의약품 생산에 추가 사용이 허용되며 이는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

여기서 t는 약초 제제 생산에 필요한 약용 식물 원료의 양, g입니다.

A - 약용 식물 원료의 처방량, g:

B - 원료의 실제 작용 단위 수 또는 원료 1g 중 생물학적 활성 활성 물질의 함량(%);

B는 원료 중 작용 단위의 표준 함량 또는 원료 1g 중 생물학적 활성 활성 물질의 함량을 %로 나타낸 것입니다.

포장, 라벨링 및 운송. 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 포장, 라벨링 및 운송"의 요구 사항에 따라 수행됩니다.

저장. 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 보관" 요구 사항에 따라 수행됩니다. 약용 식물 원료를 보관할 때 소독제, 방충제, 기타 약제를 사용하는 경우에는 원료에 영향을 미치지 않으며, 가공 후에는 거의 완전히 제거되는지 확인하는 것이 필요하다.

OFS. 1.5.1.0003.15 잎. 폴리아.

제약 실무에서는 잎을 약용 식물 재료라고 부르는데, 이는 건조되거나 신선한 잎 또는 복합 잎의 개별 잎입니다. 잎은 일반적으로 잎자루가 있든 없든 완전히 발달했을 때 수집됩니다.

외부 표지판. 전체 및 분쇄된 원료. 분석을 위한 개체 준비:

작고 가죽 같은 잎은 건조한 상태로 검사됩니다.

크고 얇은 잎(보통 으깬 것)을 축축한 챔버에서 부드럽게 하거나 몇 분 동안 물에 담가서 부드럽게 만듭니다. 뜨거운 물;

신선한 잎은 전처리 없이 검사됩니다.

분석을 위해 준비된 잎을 유리판 위에 놓고 조심스럽게 펴고 돋보기(10x) 또는 실체현미경(8*, 16*, 24* 등)을 사용하여 육안으로 검사합니다. 다음의 해부학적 및 진단적 징후에 주의하십시오.

1. 잎 잎의 구조(단순, 복합 - 홀수 깃 모양, 쌍 깃 모양, 이중 깃 모양, 이중 무우 깃 모양, 손바닥 모양, 삼엽 모양 등) 및 크기.

2. 잎사귀 모양(원형, 타원형, 넓은 타원형, 좁은 타원형, 직사각형, 난형, 넓은 난형, 좁은 난형, 도란형, 둥근 도란형, 넓은 도란형, 피침형, 하트형, 화살표형, 창형, 낫형, 바늘형 , 등.).

3. 잎몸의 해부 깊이(손바닥 모양, 깃 모양, 세 잎 모양, 손바닥 모양, 깃 모양, 세 부분, 손바닥 모양, 깃 모양 해부, 세 잎 모양).

4. 기부의 특성 (원형, 넓은 원형, 좁은 원형, 쐐기 모양, 좁은 쐐기 모양, 넓은 쐐기 모양, 잘린 모양, 노치 모양, 심장 모양 등) 및 정점 (날카 롭고 둥글며, 둔한, 노치가 있는, 길쭉한 등) 잎 칼날의.

5. 잎 가장자리의 특성(단단함, 톱니 모양, 이중 톱니 모양, 톱니 모양, 톱니 모양, 노치 모양).

6. 잎자루의 존재, 크기.

7. 잎자루 표면의 성질 (매끄러움, 골이 있음, 홈이 있음 등).

8. 질의 유무, 턱잎(자유, 융합), 특성, 크기.

9. 잎과 잎자루의 사춘기(털의 풍부함과 배열).

10. 잎맥 (외떡잎 식물 - 평행, 아치형, 쌍떡잎 식물 - 깃 모양, 손바닥 모양, 양치류 및 원시 종자 식물 (은행나무) - 이분형).

11. 잎 표면에 에센셜 오일 땀샘 및 기타 구조물이 있거나 엽육에 용기가 있습니다.

치수는 측정 눈금자 또는 그래프 용지를 사용하여 결정됩니다. 잎몸의 길이와 너비, 잎자루의 길이와 지름을 측정합니다.

색상은 햇빛에 건조된 재료의 시트 양면에서 결정됩니다.

냄새는 문질러서 결정됩니다.

맛은 건조된 원료 또는 잎의 수성 추출물을 맛보고 결정합니다(비독성 물질에 한함).

분쇄된 잎의 경우 입자 혼합물이 통과하는 체 구멍의 크기인 미세도가 결정됩니다.

가루. 돋보기(10x)나 실체현미경(8*, 16*, 24* 등)을 사용하여 육안으로 검사합니다. 입자 혼합물의 색상(총 질량 및 개별 함유물), 입자의 모양, 입자의 기원 및 특성(결정된 경우)이 기록됩니다. 돋보기나 실체현미경으로 검사할 때 파편의 사춘기와 표면의 특성(매끄러움, 거칠음, 분비선으로 덮여 있음 등)에 주의를 기울입니다. 냄새와 맛을 결정합니다(전체 잎과 으깬 잎과 유사). 미세도(입자 혼합물이 통과하는 체 구멍의 크기)가 결정됩니다.

현미경 사용. 전체 및 으깬 잎. 마이크로슬라이드는 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 현미경 및 미세화학적 조사를 위한 기술"에 따라 잎 전체 또는 가장자리와 정맥이 있는 잎 잎 조각, 밑부분의 잎 조각 및 꼭대기, 잎자루 조각 (잎에 잎자루가 있는 경우)을 표면에서 검사합니다. 두껍고 가죽 같은 잎(유칼립투스, 베어베리, 링곤베리)을 분석할 때 단면과 "눌린" 미세 준비물이 준비됩니다. 필요한 경우 잎자루의 횡단면도 준비됩니다.

다음의 해부학적 및 진단적 징후에 주의하십시오.

1. 상하 표피의 큐티클 특성(매끄러움, 세로 주름, 가로 주름, 빛나는 주름, 줄무늬, 빗 모양 등을 포함하여 주름 있음).

2. 상부 및 하부 표피 세포의 모양 (등각 - 원형, 정사각형, 다각형, 다각형 - 직사각형, 타원형, 다이아몬드 모양, 방추형, 결합형 등) 상부 및 하부 표피의 세포벽의 비틀림(직선, 구불구불한, 물결 모양, 지그재그, 들쭉날쭉한 등), 비틀림 정도; 상부 및 하부 표피의 세포벽이 두꺼워짐(균일하고 투명한 모양).

3. 기공의 존재, 모양(원형, 타원형), 크기, 상하 표피의 발생 빈도.

4. 기공 장치의 유형:

무형성 세포 유형(무작위 세포) - 무형성 세포(또는 유상 세포) - 기공은 나머지 표피 세포와 모양과 크기가 다르지 않은 무한한 수의 세포로 둘러싸여 있습니다.

이핵성 유형(2세포) - 기공은 두 개의 기공 주위 세포로 둘러싸여 있으며, 인접한 벽은 기공 틈에 수직입니다.

Paracytic type (평행 세포) - 기공의 각 측면에 하나 이상의 기공 주위 세포가 세로 축을 따라 위치합니다.

이형성형(비균등 세포) - 기공은 3개의 기공 주위 세포로 둘러싸여 있으며, 그 중 하나는 다른 두 개보다 상당히 작습니다.

사구성형 - 기공은 대칭적으로 위치한 4개의 장구 주위 세포로 둘러싸여 있습니다. 두 개의 세포는 기공 틈과 평행하고 나머지 두 개는 공변 세포의 극에 인접합니다.

육각형(Hexacite) - 기공은 6개의 기공 주위 세포로 둘러싸여 있습니다. 두 쌍은 보호 세포를 따라 대칭으로 위치하며 두 개의 세포는 극 위치를 차지합니다.

백혈구형(Encyclocytic type) - 측면 세포는 공변 세포 주위에 좁은 고리를 형성합니다.

Actinocyte 유형 - 공변 세포에서 방사형으로 방사상으로 방사되는 여러 보조 세포가 특징입니다.

5. 물 기공의 존재(그들은 크기가 크고 일반적으로 포낭 위의 잎이나 정향의 상단에 위치함).

6. 표피에 기공 침지 (표피 위로 돌출, 표피에 침지).

7. 상부 및 하부 표피의 모발의 존재 및 구조 (단순 및 두상, 단세포 및 다세포, 단일, 이중 및 다줄, 속상, 분지 및 비 분지), 크기, 부착 장소의 특징 ( 로제트 유무), 벽 두께(두꺼움, 얇은 벽), 큐티클의 특성(매끄러움, 사마귀, 모래 같은).

8. 상부 및 하부 표피에 땀샘의 존재, 구조, 크기.

9. 분비관, 젖산균, 수용체(표피 아래 실질)의 존재.

10. 결정질 함유물(다양한 모양의 단결정, 드루젠, 급류, 스타일로이드, 방석, 결정질 모래 등)의 존재 및 구조, 위치화(표피 아래 실질, 결정 형태의 실질) - 전도성 다발과 섬유 그룹 주위에 내벽이 있음(드물게 표피 세포에서는 발생함),

11. 예비품의 가용성 영양소: 점액, 이눌린 등 (표피 아래 실질에서, 표피 세포에서는 덜 자주).

12. 엽육 구조(세포 모양, 균일성, 위치, aerenchyma의 존재).

13. 잎 구조(배쪽, 등쪽).

14. 잎의 전도 시스템의 구조 (주맥의 모양, 정맥 내 혈관 다발의 수, 모양, 위치, 혈관 다발의 구조 - 체관부 및 목질부의 위치, 기계 조직의 존재).

15. 기계적 조직(담관조직, 후막섬유, 돌세포, 인피섬유 등)의 존재.

16. 잎자루의 구조 : 잎자루의 횡단면에 중앙부, 기부부, 정단부의 모양(원형, 삼각형, 홈이 있음, 초승달 모양, 약간 날개 모양, 넓은 날개 모양), 수 및 위치를 표시한다. 혈관 광선, 기계적 조직의 존재 (collenchyma, sclerenchyma).

가루. 잎 분말의 미세 제제는 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약용 생약 제제의 현미경 및 미세 화학적 검사 기술"에 따라 제조됩니다. 분말의 미세 준비에서는 주맥과 이차 맥이 있는 잎 조각, 잎 가장자리가 있는 잎 조각, 잎 꼭대기 조각, 단면 조각, 잎자루 조각이 검사됩니다. 연구된 분말 입자에는 전체 잎과 으깬 잎에 대해 나열된 모든 해부학적 및 진단 징후가 기록되어 있습니다. 많은 요소(털, 분비샘, 결정, 고환 등)가 잎 입자에서 분리될 수 있다는 사실에 주의하세요. 분말에는 많은 조직 조각과 개별 요소가 있습니다. 머리카락과 그 조각, 땀샘, 옥살산 칼슘의 개별 결정 및 결정질 라이닝 조각, 기계 세포 - 섬유, 공막, 분비관 조각, 저장소, 젖산균 등.

입자 크기가 0.5mm를 초과하는 분말의 경우, 고려 중인 조각에서 전체 원료와 분쇄된 원료의 특징적인 거의 모든 특징을 구별할 수 있습니다. 표피의 일부 요소는 털, 분비샘 등의 파편 형태일 수 있습니다. 세포 파괴로 인해 개별 결정체, 드루젠 등이 발생할 수 있습니다.

입자 크기가 0.5mm 미만인 분말 약용 식물 원료의 해부학적, 진단적 특징을 확인하는 것은 더욱 어렵습니다. 잎 표피의 여러 부분의 조각이 있을 수도 있지만 가능하다면 개별 털, 분비선, 결정, 세포 특징 등 단일 요소에 더 많은 주의를 기울여야 합니다.

입자 크기가 0.5 mm 미만인 약용 식물 원료 분말에서는 세포의 구조적 특징과 잎의 표피와 엽육의 단일 요소 (개별 털, 땀샘, 파편)의 존재에주의를 기울입니다. , 크리스탈 등

주요 진단 징후에 대한 설명은 예시 자료와 함께 제공되어야 합니다.

발광 현미경. 습한 챔버에서 예비 연화시킨 후 전체 또는 분쇄된 원료로 제조된 시트의 단면인 건조 분말을 고려하십시오. 원료 자체의 (1차) 형광은 자외선에서 관찰됩니다. 가장 밝은 빛은 화학 성분에 따라 큐티클, 기계 조직의 세포막, 목부 요소, 털, 개별 세포 또는 엽육 조직의 내용물, 잎 표피에서 발견됩니다. 일부 식물의 잎은 내용물의 화학적 조성에 따라 분비선, 분비 채널 및 용기의 내용물이 밝고 특정한 빛을 내는 것이 특징입니다.

정성적 미세화학 및 조직화학적 반응

잎의 미세 준비(단면, 표면 준비, 분말)로 수행되며, 가장 흔히 두꺼운 큐티클, 에센셜 오일(방울 형태로 제공되거나 용기 및/또는 세관에 포함될 수 있음)을 감지하기 위해 수행됩니다. 일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 현미경 및 미세 화학적 검사 기술"의 요구 사항에 따른 점액도 포함됩니다.

정성적 반응은 약전 논문 또는 규제 문서에 제시된 방법에 따라 잎 추출물을 사용하여 수행됩니다.

색층 분석기. 추출물은 표준 샘플을 사용하여 다양한 크로마토그래피 기술을 사용하여 분석됩니다. 대부분의 경우 잎 추출물의 성분은 크로마토그래피를 통해 결정됩니다. 에센셜 오일, 플라보노이드 등

스펙트럼(UV 스펙트럼). 분석은 약전 논문이나 규제 문서에 적절한 지침이 있는 경우 잎 추출물에서 수행됩니다. "정량적 결정" 섹션에 대한 참조가 허용됩니다. 스펙트럼을 기록하기 위한 조건에 대한 설명이 제공되어 흡수 최대값과 최소값이 관찰되어야 하는 파장을 나타냅니다.

전체적으로 분쇄된 원료 및 분말은 다음과 같이 결정됩니다.

일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 추출 물질 함량 결정"의 요구 사항에 따라 추출 물질을 결정하는 것이 가능합니다.

일반 약전 논문 "약용 식물 원료 및 약초 제제의 습도 측정"의 요구 사항에 따른 습도

일반 약전 논문 "총 회분" 및 일반 약전 논문 "염산에 불용성인 회분"의 요구 사항에 따른 염산;

일반 약전 모노그래프 "진위 확인, 분쇄 및 불순물"의 요구 사항에 따른 분쇄 및 불순물 함량

포장 내용물의 무게는 일반 약전 논문 "약용 식물 재료 및 약초 제제의 샘플링"의 요구 사항을 준수해야 합니다.

주식의 해충 침입. 결정은 일반 약전 논문에 따라 수행됩니다.

“해충에 의한 약용식물원료 및 약초제제의 오염정도 확인”

약전이란 무엇입니까? 멀리서 시작한다면 아마도 모든 사람은 의사가 어떻게 그렇게 많은 약물을 기억하고 복용량, 화학적 구성 및 작용 메커니즘을 아는지 적어도 한 번 이상 궁금해했을 것입니다. 필요한 정보가 포함된 수많은 참고 서적과 개요서가 이에 도움이 됩니다. 그리고 그들의 저자는 약전에서 영감을 얻었습니다. 그래서 그것은 무엇입니까?

정의

약전은 의약용 원료, 부형제, 완제의약품 및 기타 의약에 사용되는 약품에 대한 품질 기준을 명시한 공식 문서 모음입니다.

"최적 표준"을 확립하기 위해 화학 및 제약 분석 분야의 전문가가 참여하고, 의약 원료 및 그로부터 제조된 제제에 대해 가능한 모든 것을 알아내기 위해 무작위 국제 이중 맹검 대조 연구가 수행됩니다. 모든 표준을 준수하면 의약품의 품질이 보장됩니다.

국가약전은 법적 효력을 가지며 정부의 감독을 받는 약전이다. 여기에 명시된 요구 사항과 권장 사항은 의약품의 제조, 보관, 판매 및 사용과 관련된 국가의 모든 조직에 필수입니다. 문서에 기록된 규칙을 위반한 경우 법인이나 개인은 형사 책임을 지게 됩니다.

국제약전의 역사

복용량을 표시하고 명명법을 표준화하는 약물의 통일된 목록을 만드는 아이디어는 19세기 말인 1874년 과학 의학계에서 나타났습니다. 이 문제에 관한 첫 번째 회의는 1092년 브뤼셀에서 열렸습니다. 회의에서 전문가들은 약물의 일반 명칭과 처방 형태에 대해 합의했습니다. 4년 후, 이 협정은 20개국에서 비준되었습니다. 이러한 성공은 약전의 발전과 출판의 출발점이 되었습니다. 20년 후, 세계 41개국 대표들이 참석한 브뤼셀에서 두 번째 회의가 열렸습니다.

그 순간부터 약전의 출판과 개정에 대한 책임은 국제연맹으로 넘어갔습니다. 협약 당시 개요서에는 77개 의약물질의 제조원칙과 투여량 등이 포함됐다. 12년 후인 1937년 벨기에, 덴마크, 프랑스, 스위스, 미국, 네덜란드, 영국의 전문가들로 구성된 위원회가 설립되어 약전의 모든 조항을 숙지하고 이를 국제 문서로 확장하기로 결정했습니다. .

두번째 세계 대전위원회의 작업을 중단했지만 이미 1947년에 전문가들은 작업으로 돌아왔습니다. 1959년에 위원회는 의약품 사양에 관한 전문가 위원회로 불렸습니다. WHO 회의 중 하나에서 의약품 명명법을 통합하기 위해 국제 일반명 프로그램을 만들기로 결정했습니다.

초판

약전은 이미 4번의 재발행을 거친 국제 문서이며, 각 재발행 이후에 새로운 내용을 획득했습니다.

첫 번째 판은 WHO의 제3차 세계 총회에서 승인되었습니다. 국제약전 상설사무국이 설립되었습니다. 이 책은 1951년에 출판되었고, 4년 후 유럽에서 흔히 사용되는 세 가지 언어인 영어, 프랑스어, 스페인어가 추가되어 두 번째 책이 출판되었습니다. 얼마 후에 독일어와 일본어로 된 출판물이 나왔습니다. 첫 번째 약전은 당시 알려진 모든 약물에 대한 규제 문서 모음입니다. 즉:

의약 물질에 관한 344개 조항;
제형(정제, 캡슐, 팅크제, 앰플 용액)에 관한 183개 기사;
84 실험실 진단 방법.

기사의 헤드라인은 다음과 같았습니다. 라틴어, 이는 모든 의료종사자를 지정하는 공통적인 지정 방식이었기 때문이다. 필요한 정보를 수집하기 위해 생물학적 표준화 전문가는 물론 가장 풍토적이고 위험한 질병 전문가도 참여했습니다.

국제약전의 후속판

1967년에 두 번째 판이 나왔다. 의약품의 품질관리를 담당하고 있습니다. 또한 초판의 오류를 감안해 162개 의약품을 추가했다.

약전 제3판은 개발도상국을 대상으로 했습니다. 헬스케어에 널리 사용되는 동시에 상대적으로 가격이 저렴한 물질 목록을 제시했습니다. 이 판은 5권으로 구성되어 있으며 1975년에 출시되었습니다. 문서에 대한 새로운 개정은 2008년에만 이루어졌습니다. 그들은 의약품의 표준화, 제조 및 유통 방법에 관심을 가졌습니다.

약전(Pharmacopoeia)은 의약물질의 명칭뿐만 아니라 그 생산, 보관, 목적에 대한 지침도 담고 있는 책이다. 이 책에는 약물 분석을 위한 화학적, 물리적, 생물학적 방법에 대한 설명이 포함되어 있습니다. 또한 시약 및 지표, 의약 물질 및 약물에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

WHO 위원회는 독성(목록 A) 및 잠재적인 물질(목록 B) 목록과 최대 단일 및 일일 약물 복용량 표를 편집했습니다.

유럽 약전

유럽 약전은 국제 약전과 함께 대부분의 유럽 국가에서 의약품 생산에 사용되는 규제 문서로, 이를 보완하고 이 지역 의약품의 특성에 중점을 둡니다. 이 책은 유럽평의회 산하 유럽의약품품질위원회에서 개발했습니다. 약전은 내각이 부여한 다른 유사한 문서와는 다른 법적 지위를 갖습니다. 공식 언 어유럽 약전 - 프랑스어. 마지막 여섯 번째 재발행은 2005년에 이루어졌습니다.

국가 약전

국제약전은 법적 효력이 없고 오히려 권고적 성격을 띠고 있기 때문에 개별 국가에서는 의약품 관련 문제에 대한 내부 규정을 위해 국가 약전을 발행해 왔습니다. 현재 세계 대부분의 국가에는 개별 도서가 있습니다. 러시아에서는 최초의 약전이 1778년에 라틴어로 출판되었습니다. 불과 20년 후에는 러시아어 버전이 출판되어 자국어로 된 이러한 유형의 첫 번째 책이 되었습니다.

반세기가 지난 1866년에 최초의 공식 러시아어 약전이 출판되었습니다. 소련이 존재하는 동안 마지막 판인 11판은 지난 세기의 90년대 초에 나타났습니다. 문서의 편집, 추가 및 재발행은 예전에는 약전 위원회의 책임이었지만 이제는 국가의 주요 과학자들이 참여하는 보건부, Roszdravnadzor 및 일반 건강 보험 기금이 수행합니다.

러시아 연방 약전 제12판 및 제13판

국가약전 조정기간 동안 의약품의 품질은 기업약전(FSP)과 일반약전(GPM)을 통해 규제되었다. 러시아 연방 약전 제12판은 러시아 전문가들이 약전 작업에 참여했다는 사실에 큰 영향을 받았습니다. 제12판은 5개 부분으로 구성되어 있으며 각 부분에는 의약품의 제조, 처방 또는 판매에 대한 필수 표준 및 규정이 포함되어 있습니다. 이 책은 2009년에 출판되었습니다.

6년 후 12판이 편집되었습니다. 2015년 말, 국가 약전 13판이 러시아 연방 보건부 공식 웹사이트에 게재되었습니다. 이 문제는 판매 자금을 희생하여 수행되었으므로 전자 버전이었습니다. 따라서 입법 차원에서는 모든 약국 및 도매 무역 기업이 국가 약전(13판)을 보유해야 한다는 것이 채택되었습니다. 이를 통해 책은 자립할 수 있게 되었습니다.

약전 논문이란 무엇입니까?

물질과 최종 제형의 두 가지 유형이 있습니다. "물질에 관한" 각 기사에는 러시아어와 라틴어, 국제 비독점 명칭 및 화학 명칭의 두 가지 언어로 된 이름이 있습니다. 여기에는 주성분의 실험식 및 구조식, 분자량 및 양이 포함되어 있습니다. 또한, 원료의약품의 성상, 품질관리기준, 액체에서의 용해도 및 기타 물리적, 화학적 특성. 포장, 제조, 보관, 운송 조건이 명시되어 있습니다. 그리고 유통기한도요.

완성된 제형에 대한 물품에는 위의 모든 사항 외에도 임상 및 실험실 테스트 결과, 약물 물질의 질량, 부피 및 입자 크기의 허용 편차는 물론 어린이의 최대 단일 및 일일 복용량이 포함되어 있습니다. 그리고 어른들.

의약품은 소비자가 독립적으로 품질을 평가할 수 없는 특정 생산 제품입니다. 러시아에서 생산되고 해외에서 수입되는 의약품의 품질을 보장하는 것은 공중 보건 보호 분야에서 국가의 주요 임무 중 하나입니다. 가장 중요한 임무는 이러한 의약품으로 국내 의약품 시장을 포화시키는 것뿐만 아니라 국제 의약품 시장에 진출하는 것인데, 이는 국내 의약품이 세계 표준의 요구 사항을 준수하도록 보장함으로써 달성할 수 있다고 Veronika Skvortsova 장관은 서문에서 언급했습니다. 출판.

국가 약전 XIII판의 새 판은 이러한 전략적 문제를 해결합니다.

1765년에 출판된 최초의 약전은 라틴어로 작성되었으며 군 병원의 외과 의사가 사용하는 의약품의 품질을 보장하기 위한 것이었습니다. 이후 수년, 수십 년, 수세기 동안 국내 약전은 제약 산업의 상태와 발전 수준, 국내 및 해외의 통제 및 허가 시스템에 따라 내용을 업데이트하면서 반복적으로 재출판되었다고 부서장은 말했습니다. 그의 소개에서 의약품 순환에 대한 국가 규제 Arsalan Tsyndymeev에 자금을 지원합니다.

XIII판의 국가 약전에는 229개의 일반 약전 항목과 179개의 약전 항목이 포함되어 있습니다.

분석 방법에 관한 30개, 제형에 관한 5개, 제형의 약학적 및 기술적 매개변수를 결정하는 방법에 관한 12개를 포함하여, 처음으로 99개의 일반 약전 항목이 XIII판 국가 약전에 도입되었습니다. 또한 약용 식물 원료에 관한 2 개의 일반 약전 기사와 분석 방법에 관한 3 개, 면역 생물학적 약물 그룹에 관한 7 개, 시험 방법에 관한 31 개, 혈액 및 혈장의 약물 그룹에 관한 3 개 인간과 동물, 9 - 인간과 동물의 혈액 및 혈장에서 얻은 의약품 분석 방법.

러시아 연방 국가 약전이 추구하는 주요 목표는 국내 제약 시장에서 유통되는 의약품의 품질을 표준화하는 것이라고 연방 국가 예산 기관 "NTsESMP"의 약전 및 국제 협력 센터 소장인 Elena Sakanyan은 말합니다.

연방법 "의약품 순환에 관한"에 따라 5년에 1회를 초과하지 않는 빈도로 수행되어야 하는 러시아 연방 약전의 적시 공개가 문제 해결의 열쇠가 될 것입니다. 우리나라 국민에게 고품질의 의료 서비스를 제공하는 것입니다.

2015년 10월 29일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 771은 2016년 1월 1일부터 XIII판 국가 약전에 포함된 일반 약전 논문 및 약전 논문의 발효를 규정합니다.

이 명령에 의해 승인된 일반 약전 논문 및 약전 논문, 2014년 11월 21일자 러시아 보건부의 명령에 의해 승인된 일반 약전 논문 및 약전 논문 No. 768 "일반 약전 논문 승인 시 및 약전 논문”은 국가 약전 XIII 간행물을 구성합니다.

다음과 같이 결정했습니다.

이 명령에 의해 승인된 약전 논문이 발효되기 전에 러시아 보건부에 국가 등록 신청서를 제출한 의료용 등록 의약품 및 의료용 의약품에 대한 규제 문서 , 2018년 1월 1일 이전에 본 약전 논문을 준수해야 합니다.

의료용 등록 의약품 및 의료용 의약품에 대한 규제 문서는 이에 의해 승인된 일반 약전 논문이 발효되기 전에 러시아 연방 보건부에 국가 등록 신청서가 제출됩니다. 명령은 2019년 1월 1일까지 일반 약전 논문 조항에 부합해야 합니다.

새로운 국가 약전은 다음 이메일 주소에서 확인할 수 있습니다.

현재 의약품 표준화 단계의 특징은 러시아 약전과 주요 외국 약전에 의해 부과된 의약품 품질 요구사항과 시험 방법을 조화시킬 필요가 있다는 것입니다.
러시아 연방 약전 제12판은 5개 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분에서는 설명합니다. 일반 조항, 분석 방법, 제약 물질에 대한 요구 사항 및 물질에 대한 약전 논문.

국가 약전(SP)은 약전 분석 및 의약품 생산에 사용되는 기본 표준 모음입니다. 국가 약전은 입법적 성격을 갖고 있습니다. 국가 약전의 기초는 일반 약전 논문(GPM)과 약전 논문(FS)으로 구성됩니다. 일반 약전 표준은 약전 분석에 채택된 일반 조항 및 분석 방법을 설명하거나 특정 제형에 대한 표준화된 지표 및 테스트 방법 목록을 포함합니다. FS는 특정 의약품에 대한 요구 사항 수준을 결정합니다.

콘텐츠
I. 주 약전 7 작업 조직에 관한 ROSZDRAVNADZOR 편집위원회
II. 서문 9
III. 러시아 연방 약전 12판 10의 1부 준비에 참여한 러시아 및 전문가의 조직, 기관
IV. 소개 13
일반 약전 조항
1. 약전 논문 사용 규칙(OFS 42-0031-07) 17
2. 약전에서 사용되는 국제 체계(SI) 단위와 다른 단위와의 대응(OFS 42-0032-07) 22
분석 방법 26
3. 장비 (OFS42-0033-07) 26
물리화학적 분석 방법 29
4. 녹는점 (OFS 42-0034-07) 29
5. 응고온도 (OFS 42-0035-07) 34
6. 증류 온도 한계 및 끓는점(OFS 42-0036-07) 36
7. 밀도(OFS 42-0037-07) 38
8. 점도(OFS 42-0038-07) 41
9. 액상 의약품 제제 내 에틸 알코올 측정(OFS 42-0039-07) 49
10. 굴절계(OFS 42-0040-07) 52
11. 편광측정법(OFS 42-0041 -07) 54
12. 분광학적 방법 56
12.1. 자외선 및 가시광선 영역의 분광광도법(OFS 42-0042-07) 56
12.2. 적외선 영역의 분광법(OFS 42-0043-07) 62
12.3. 원자 방출 및 원자 흡수 분광법(OFS 42-0044-07) 66
12.4. 형광 측정법(OFS 42-0045-07) 70
12.5. 핵자기공명분광법(OFS42-0046-07) 73
13. 삼투압(OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom&trt(OFS 42-0048-07) 85
15. 용해도(OFS 42-0049-07) 92
16. 액체의 색도 (OFS 42-0050-07) 93
17. 액체의 투명도 및 탁도 (OFS 42-0051-07) 98
화학적 분석 방법 101
18. Kjeldahl 방법에 의한 유기 화합물의 질소 측정(OFS 42-0052-0 7) 101
19. 단백질 측정(OFS 42-0053-07) 105
20. 니트리토메트리 SOFS 42-0054-0 7) 114
불순물 한도 테스트 115
21. 총재 (OFS 42-0055-07) 115
22. 황산화회 (OFS 42-0056-07) 115
23. 잔류유기용제 (OFS 42-0057-07) 115
24. 순도시험 및 불순물 허용기준 118
24.1. 철(OFS 42-0058-07) 119
24.2. 중금속(OFS 42-0059-07) 121
생물학적 통제 방법 124
25. 비정상적인 독성(OFS 42-0060-07) 124
26. 발열성(OFS 42-0061-07) 125
27. 세균성 내독소(OPS 42-0062-07) 128
28. 히스타민 테스트 (OFS 42-0063-07) 136
29. 우울증 물질 시험 (OFS 42-0064-07) 140
30. 강심 배당체를 함유한 약용 식물 재료 및 약물의 활성을 평가하기 위한 생물학적 방법(OFS 42-0065-07) 141
31. 불임 (OFS 42-0066-0 7) 150
32. 미생물학적 순도(OFS 42-0067-07) 160
33. 한천에 확산시켜 항생제의 항균 활성 측정(OPS 42-0068-0 7) 194
34. 약물에 대한 항균 보존제의 유효성 결정 (OFS 42-0069-07) 216
시약 220
35. 시약. 표시기(OFS 42-0070-07) 220
36. 적정 용액(OFS 42-0071-07) 425
37. 완충액 (OFS 42-0072-07) 443
38. 방사성의약품(OFS 42-0073-07) 456
39. 의약품(OFS 42-0074-07) 484
40. 의약품의 유효기간 (OFS 42-0075-07) 488
약전 조항 493