VENÄJÄN FEDERAATIOIN TERVEYSMINISTERIÖ
LUPA LÄÄKEKOPIOIHIN
ginsengesittääjuuretFS.2.5.0013.15
Panacis ginseng radikaaleja GF:n sijaanXI, ongelma. 2, art. 66
Kerätty elokuun lopulla - syyskuun alussa ja kuivatut juuret luonnonvaraisesti kasvavasta ja viljellystä monivuotisesta aidon ginsengin yrtistä - Panax ginseng C. A. Mey, perhe Araliaceae - Araliaceae.
AITOUS
Ulkoiset merkit. Kokonainen raaka-aine. Juuret jopa 25 cm pitkät, 0,7 - 2,5 cm paksut, 2 - 5 isoa oksaa, harvemmin ilman niitä. Juuret tajuurijuuriset, pitkittäin, harvoin spiraalimaisesti ryppyiset, hauraat, murtuma tasainen. Juuren "runko" on paksuuntunut, melkein sylinterimäinen, ylhäältäpäin selvästi ilmaistuilla rengasmaisilla paksunnuksilla. Juuren yläosassa on kaventunut poikittainen ryppyinen juurakko - "kaula". Juura on lyhyt, ja siinä on useita arpia kaatuneista varresta, yläosaan se muodostaa "pään", joka on pidennetty varren jäännös ja apikaalinen silmu (joskus 2-3). Yksi tai useampi satunnainen juuri eroaa joskus "kaulasta". "Kaula" ja "pää" saattavat puuttua. Juurien väri pinnasta ja leikkauksesta on kellertävänvalkoinen, tuoreessa murtumassa valkoinen. Tuoksu on spesifinen. Vesiuutteen maku on makea, polttava, sitten mausteinen-karvas.
murskattuja raaka-aineita. Kun tarkastellaan murskattuja raaka-aineita suurennuslasin (10×) tai stereomikroskoopin (16×) alla, näkyy erimuotoisia juuripalstoja, jotka kulkevat 7 mm:n reiän läpi. Väri pinnasta ja halkeamasta on kellertävänvalkoinen. Tuoksu on spesifinen. Vesiuutteen maku on makea, polttava, sitten mausteinen-karvas.
Jauhe. Kun tutkitaan jauhetta suurennuslasin (10×) tai stereomikroskoopin (16×) alla, näkyy sekoitus murskattuja hiukkasia eri muotoisia kellertävänvalkoisia juuria, jotka kulkevat 2 mm:n rei'illä varustetun seulan läpi. Tuoksu on spesifinen. Vesiuutteen maku on makea, polttava, sitten mausteinen-karvas.
mikroskooppisia merkkejä. Kokonainen raaka-aine. Pääjuuren poikkileikkauksessa näkyy kapea kerros vaaleanruskeaa korkkia, leveä kuori, selkeä kambiumviiva ja puu.
Pääjuuri on peitetty peridermilla, jonka solut ovat ohutseinäisiä ja lignifioituja, eivät korkkimaisia. Floemin ja ksyleemin erottaa kambaalivyöhyke, joka kulkee suunnilleen juuren säteen keskeltä ja
joskus ei näy. Primaarisen ksyleemin reunalle lähtevät parenkymaalisen kudoksen suursoluiset primaariset säteittäissäteet, joiden välissä on sekundäärinen ksyleemi, jonka läpi kulkee lukuisia pääparenkyymin sekundaarisia säteittäisiä säteitä. Xylem koostuu ohutseinäisistä parenkymaalisista soluista, jotka sisältävät tärkkelysjyviä. Ydinsäteiden aluksilla on paksuuntuneet lignified seinät ja ne sijaitsevat yksittäin tai ryhmissä 3-6. Puun parenkyymistä löytyy ajoittain keltaisia pigmenttejä sisältäviä soluja. Juuren keskellä on epäselvästi diagnosoituja primaarisen ksyleemin jäänteitä 2 säteen muodossa. Floem koostuu pääasiassa pienisoluisista alkuaineista, se sisältää hyvin merkittyjä skitsogeenisiä astioita, jotka sisältävät eritepisaroita vaaleankeltaisesta punaruskeaan. Tärkkelysjyvät ovat pieniä, pyöreitä, yksinkertaisia. Jotkut parenkyman solut sisältävät kalsiumoksalaattia. Sekundaarisen aivokuoren ulompi osa rajoittuu useiden (4–6) rivien vyöhykkeelle, jossa on suuria tangentiaalisesti pitkänomaisia parenkymaalisia phellodermaalisia soluja, pyöreitä tai soikeita, joissa on hieman paksuuntunut kalvo.
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Kuva - Ginseng läsnä juuret.
1 – pääjuuren poikkileikkauksen fragmentti (100×); 2 – korkkipala (400×); 3 - fragmentti satunnaisen juuren poikkileikkauksesta: a - ksyleemiastiat, b - tärkkelysjyvät (400×); 4 - pääjuuren poikittaisleikkauksen fragmentti, jossa on erityskanava: a - kanavan vuoraussolut, b - kanavan ontelo (400 ×); 5 - ydinsäteiden parenkyymin fragmentti: a - kalsiumoksalaattidrusen, b - tärkkelysjyvät (400 ×); 6 - medullarisäteen parenkyymin solut (100×).
Keskellä olevan satunnaisen juuren poikittaisleikkauksella primaarisen ksyleemin verisuonten säde on jäännös primaarirakenteessa olevan diarch-verisuonikimpun jäännöksestä. Toissijaisen ksyleemin kaksi sektoria on erotettu pääparenkyymin säteittäisillä säteillä. Parenkyymisolut ovat pyöreitä tai soikeita, osittain tai kokonaan täynnä tärkkelysjyviä. Korkki koostuu 5–7 kerroksesta suorakaiteen muotoisia, ohutseinäisiä, heikosti lignoituneita soluja.
Murskatut raaka-aineet. Murskattua valmistetta tutkittaessa tulee näkyä pää- ja satunnaisten juurien poikittais- ja pitkittäisleikkausten fragmentteja.
Pääjuuren fragmentteja edustavat ksylemisäteet ja suonet, jotka täyttävät ydinsäteiden parenkyymisolut tärkkelysjyväisillä, kanavaontelot ja vuoraussolut, parenkyymisolut pigmenteillä ja kambaalisolut.
Satunnaisia juurifragmentteja edustavat korkkisolut, parenkyymi tärkkelysjyväillä, astiat, primaarinen ja sekundaarinen aivokuori, suonet, ydinsäteet.
Jauhe. Mikrovalmistetta tutkittaessa näkyy orvaskeden, korkin, puun, parenkyymin fragmentteja sekä kalsiumoksalaattiruusuja.
Biologisesti aktiivisten aineiden pääryhmien määrittäminen
Ohutkerroskromatografia
Levitä 20 μl testiliuosta analyyttisen kromatografisen levyn aloitusviivalle, jossa on silikageelikerros, jossa on fluoresoiva indikaattori, jonka mitat ovat 10 × 15 cm alumiinisubstraatilla (katso kohta "Kvantitatiivinen määritys" testiliuoksen A valmistaminen liuos) ja 50 μl panaksosidi Rg 1:n standardinäyteliuosta (RS) (katso kohta "Kvantitatiivinen määritys", panaksosidin Rg 1 liuoksen A CO valmistus). Levy levitetyillä näytteillä kuivataan ilmassa, asetetaan kammioon, kyllästetään alustavasti vähintään 2 tuntia kloroformi-metanoli-vesi-seoksella (26:14:3) ja kromatografoidaan nousevalla tavalla. Kun liuotinrintama ohittaa noin 80 - 90 % levyn pituudesta lähtöviivasta, se poistetaan kammiosta, kuivataan liuotinjäämien poistamiseksi, käsitellään fosfovolframihapolla 20-prosenttisella alkoholiliuoksella ja kuumennetaan uunissa 100 - 105 °C 3 minuuttia päivänvalossa katselun jälkeen.
Testiliuoksen kromatogrammissa on oltava vähintään 6 adsorptioaluetta vaaleanpunaisesta tummanpunaiseen; hallitseva vyöhyke on panaksosidin Rg1 CO-liuoksen kromatogrammin vyöhykkeen tasolla; muiden adsorptioalueiden havaitseminen on sallittua.
Kun pisara väkevää rikkihappoa levitetään ginsengjuurien jauheeseen, 1-2 minuutin kuluttua ilmestyy tiilenpunainen väri, joka muuttuu punavioletiksi ja sitten violetiksi (panaksosidit).
Testit
Kosteus. koko raaka-aine, silputtu raaka-aine, jauhe - enintään 13 prosenttia.
Tuhka on yleistä. koko raaka-aine, silputtu raaka-aine, jauhe - enintään 5 %.
Suolahappoon liukenematon tuhka. koko raaka-aine, silputtu raaka-aine, jauhe - enintään 2 %.
Raaka-aineiden hienous.Koko raaka-aine: hiukkaset, jotka kulkevat seulan läpi, jossa on 3 mm:n reiät - enintään 5%. Silputut raaka-aineet: hiukkaset, jotka eivät läpäise 7 mm:n reiät varustetun seulan läpi - enintään 5%; hiukkaset, jotka kulkevat seulan läpi, jossa on 0,5 mm:n reiät - enintään 5%. Jauhe: hiukkaset, jotka eivät läpäise seulan läpi, jossa on 2 mm:n reikiä - enintään 5%; hiukkaset, jotka läpäisevät seulan, jonka reiät ovat kooltaan 0,18 mm - enintään 5%.
Vieras aine
Juuret tummuneet pinnasta . koko raaka-aine, silputtu raaka-aine enintään 3 %.
orgaaninen epäpuhtaus. koko raaka-aine, silputtu raaka-aine enintään 0,5 %.
Mineraali epäpuhtaus . Kokonaiset raaka-aineet, murskatut raaka-aineet, jauhe - enintään 1 %.
Raskasmetallit. Yleisen farmakopean monografian "Raskasmetalli- ja arseenipitoisuuden määrittäminen yrttiraaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa" vaatimusten mukaisesti.
Radionuklidit. Yleisen farmakopean monografian "Radionuklidipitoisuuden määrittäminen lääkkeiden kasviperäisissä raaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa" vaatimusten mukaisesti.
Torjunta-aineiden jäännösmäärät. Yleisen farmakopean monografian "torjunta-ainejäämien pitoisuuden määrittäminen lääkekasviperäisissä raaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa" vaatimusten mukaisesti.
Mikrobiologinen puhtaus. Yleisen farmakopean monografian "Mikrobiologinen puhtaus" vaatimusten mukaisesti.
kvantifiointi. koko raaka-aine, silputtu raaka-aine, jauhe: panaksosidien summa panaksosidina Rg 1 vähintään 2 %; 70 % alkoholilla uutetut uutteet - vähintään 20 %.
terveysministeriö Venäjän federaatio
Liittovaltion budjettikoulutuslaitos
ENSIMMÄINEN MOSKOVAN OSAVALTION LÄÄKÄYTTÖ
YLIOPISTO nimetty I.M. SECHENOVIN mukaan
FARMASEUTTISET TIEDOKSI
FARMAKOGNOSIAN LAITOS
Käytännön opas
Farmakognosian mukaan
Aihe: Farmakognostisen analyysin menetelmien hallinta
Moskova 2016
TEEMA 1
FARMAKOGNOSTISET ANALYYSIMENETELMÄT
Käytännön tunneilla opiskelija saa valmiudet ja käytännön taidot ratkaista ammatillisia ongelmia kokonaisten lääkekasvimateriaalien analysoinnissa valtion laatustandardien mukaisesti.
Laadunvalvontakompetenssien toteuttamiseksi opiskelijoiden tulee käyttää Venäjän federaation valtion farmakopeaa (http://www.femb.ru/feml), joka heijastaa nykyaikaisia vaatimuksia kaikkien laadulle. lääkkeet, mukaan lukien lääkekasviperäiset raaka-aineet ja yrttivalmisteet, laadunmääritysmenetelmät ja normit. Liittovaltion laki nro 61 "Lääkkeiden liikkeistä" sisältää luvun 3 "Osavaltion farmakopea".
Liittovaltion koulutusstandardi erikoisalalla "Pharmacy" sisältää ammatillisen pätevyyden:
Ø kyky ja halu analysoida ja arvioida lääkekasvimateriaalien laatua (käytetyt kasvielimet, histologinen rakenne, kemiallinen koostumus aktiiviset ja muut biologisesti aktiivisten aineiden ryhmät);
päivämäärä_______ ISTUNTO 1
KOKO LEHTIEN TODENNUS
Itsenäinen työ(valmistelut luokkaan)
Harjoitus 1. Analysoi OFS. 1.5.1.0001.15 "Lääkekasvimateriaalit. Kasviperäiset farmaseuttiset aineet”, OFS.1.5.3.0004.15 ”Aitouden, hienouden ja epäpuhtauspitoisuuden määritys lääkekasviraaka-aineista ja lääkeyrttivalmisteista”, OFS. 1.5.1.0003.15 "Lehdet. Folia" Kirjoita käsitteiden määritelmät:
« lääkekasvi » -___________________
« Lääkekasvimateriaalit» - _________
"Kasviperäinen farmaseuttinen aine" -
« Aitous» - _____________________________
Lääkekasvimateriaalit Lehdet» - ____
Mikä asiakirja säätelee lääkekasvien raaka-aineiden "lehtien" analysointia? ___
Tehtävä 2. Piirrä lehtien muoto Toukokuun kielo, nokkonen, karhumarja, villakäsky.
Tehtävä 3. Piirrä lehtien tuuletus plantain iso ja foxglove isokukkainen.
Tehtävä 4. Piirrä arkin reuna digitalis purppura, piparminttu, kielo, varsajalka.
Tehtävä 5. Piirrä stomataalisten lehtien kompleksien tyypit puolukka, piparminttu, kolmilehtinen kello, tavallinen belladonna, toukokuun kielo ja antaa heidän nimensä.
Tehtävä 6. Piirrä yksinkertaisten ja suurikokoisten karvojen tyypit ja anna esimerkkejä MV "lehdistä", missä niitä esiintyy.
| yksinkertaiset hiukset | vanhoja hiuksia | ||||
| Rakenne | Piirustus | LRS | Rakenne | Piirustus | LRS |
| yksisoluinen, sileä | yksisoluinen pää yksisoluisessa varressa | ||||
| Yksisoluinen "retortti" | kaksisoluinen pää yksisoluisessa varressa | ||||
| 2-4-soluinen, syyläinen pinta | yksisoluinen pää monisoluisessa varressa | ||||
| 3-4-soluinen, ylempi solu pitkä, voimakkaasti kaareva | monisoluinen pää yksisoluisessa varressa | ||||
| monisoluinen pää monisoluisessa varressa |
Kirjoita ylös, missä kudoksessa karvat sijaitsevat: _____________________________________
Tehtävä 7. Piirrä lehtien sisältämien kalsiumoksalaattien tyypit. nokkonen, toukokuun kielo, cassia (senna) holly, belladonna.
Kirjoita ylös, missä kudoksessa kalsiumoksalaattisulkeumat sijaitsevat: ____________
Tehtävä 8. Piirrä lehdistä löytyviä erittäviä rakenteita. piparminttu, koiruoho, eukalyptus ja ilmoittaa niiden sijainti.
"Sisäänkäynnin valvonta läpäisty" _______________________ "____" _______ 20___ G.
(opettajan allekirjoitus)
TYÖTÄ LUOKKALLA
Huomautus:
Ø MRL:n "lehtien" aitous oppitunnin aikana vahvistetaan liittovaltion edustajakokouksen kohtien "Ulkoiset merkit" ja "Mikroskopia" mukaisesti.
Ø Lehtien ulkoisia merkkejä tutkittaessa mitat ja muoto (paitsi nahkaiset lehdet) määritetään visuaalisesti liotetuista raaka-aineista, muut merkit - kuivista raaka-aineista. Haju muodostuu hankaamalla raaka-aineita. Maku määritetään vain myrkyttömissä kasveissa vesiuutteesta tai raaka-aineita pureskeltaessa (nielemättä).
Ø Näytteen mikroskooppisen analyysin aikana on tarpeen määrittää diagnostisten merkkien sijainti kudoksissa (epidermis, mesofylli).
Ø Sääntelydokumentaatiota käytetään vain raaka-aineiden analyysin loppuvaiheessa saatujen tulosten vertailuun ja johtopäätöksen kirjoittamiseen ehdotetun näytteen aitoudenmukaisuudesta. Jos raaka-ainenäyte ei täytä FS:n vaatimuksia, on ilmoitettava, missä kohdissa poikkeama on.
Tehtävä 1. Suorita ehdotetun raaka-ainenäytteen analyysi ND:n osioissa "Ulkoiset merkit" ja "Mikroskopia". Valmistele analyysiprotokolla.
ANALYYSIPROTOKOLLA
Kokonaisia lääkekasviperäisiä raaka-aineita toimitettiin analysoitavaksi (Venäläiset, latinalaiset nimet)_____
Tuotantolaitokset ( Venäläiset, latinalaiset nimet)________________________
Perhe ( Venäläiset, latinalaiset nimet)__________
Analysoidun MPS:n laatua säätelee ( nimi, numero)_____________________
Raaka-aine on ____________________________
Harjoitus 1. Suorita raaka-aineiden makroskooppinen analyysi ja kuvaile sen ulkoisia ominaisuuksia taulukon muodossa:
Tehtävä 2. Suorita raaka-aineiden mikroskooppinen analyysi.
1. Kirjoita muistiin tapa, jolla arkin mikrovalmiste valmistetaan pinnasta: _________
2. Valmistele lehden _________________ pinnasta mikropreparaatti, tutki se, piirrä anatominen rakenne ja anna merkkien nimitykset.
3. Täytä taulukko diagnostisten ominaisuuksien jakautumisesta kudoksiin:
4. Tee johtopäätös lääkekasvimateriaalien yhteensopivuudesta FS:n kohtien "Ulkoiset merkit" ja "Mikroskopia" kanssa.
Johtopäätös. Analyyseihin ________ ___ saadut raaka-aineet täyttävät (eivät täytä) artiklan _____ GF XIII kohtien "Ulkoiset merkit" ja "Mikroskopia" vaatimukset.
Tehtävä 2. Tutustu lääkekasvimateriaalien herbaariumin näytteisiin varsajalka, iso jauhobanaani, eukalyptuslajit, lääkesalvia, piparminttu, puolukka, karhumarja, nokkonen.
"Oppitunnin pöytäkirja hyvitetään" _______________________ "____" _______ 20___ G.
(opettajan allekirjoitus)
Viitemateriaalit
Venäjän federaation valtion farmakopean XIII painos, v. 2
OFS.1.5.1.0001.15 Lääkekasvimateriaalit. Farmaseuttiset aineet
kasviperäinen
Tämän yleisen farmakopean artiklan vaatimukset koskevat lääkekasvimateriaaleja ja kasviperäisiä farmaseuttisia aineita.
Perustermit ja määritelmät
Lääkekasvien raaka-aineet - tuoreet tai kuivatut kasvit tai niiden osat, joita käytetään lääkkeiden tuotantoon lääkkeitä valmistavissa organisaatioissa tai lääkkeiden valmistukseen apteekkijärjestöt, eläinapteekkijärjestöt, lääketoimintaan luvan saaneet yksittäiset yrittäjät.
Kasviperäinen farmaseuttinen aine - standardoitu lääkekasviraaka-aine sekä kasviperäinen aine/aineet ja/tai niiden yhdistelmät, kasvien primaarisen ja sekundaarisen synteesin tuotteet mukaan lukien kasvisoluviljelmästä saadut tuotteet, biologisesti kasvien vaikuttavat aineet, tuotteet, jotka on saatu uuttamalla, tislaamalla, fermentoimalla tai muulla lääkekasviaineksen käsittelyllä ja joita käytetään sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.
Lääkekasvivalmiste - lääkevalmiste, joka on valmistettu tai valmistettu yhdestä lääkekasviraaka-aineesta tai useista tällaisista raaka-ainetyypeistä ja myydään pakattuna toissijaisessa (kuluttaja)pakkauksessa.
Lääkekasvimateriaalit voivat olla erilaisia morfologisia ryhmiä: ruoho, lehdet, kukat, hedelmät, siemenet, kuori, silmut, juuret, juurakot, sipulit, mukulat, mukulat ja muut.
Jauhamalla lääkekasvimateriaalit voivat olla:
Koko;
murskattu;
Jauhe.
Lääkekasvimateriaalit erottuvat lääkekasvimateriaalien standardointiin käytettävien biologisesti aktiivisten aineiden pääryhmistä, esimerkiksi flavonoideja, sydämen glykosideja, alkaloideja, antraseenijohdannaisia, tanniineja jne. sisältävistä raaka-aineista.
Ajanvarauksella lääkekasvien raaka-aineet jaetaan raaka-aineisiin:
Käytetään lääkekasvien valmistukseen
huumeet (esimerkiksi murskatut kukat pakkauksissa, jauhe suodatinpusseissa);
Käytetään lääkekasvien valmistukseen
lääkkeet (esimerkiksi infuusiot, keitteet).
TUOTANTO
Kasviperäiset lääkekasviaineet ja lääkeaineet saadaan viljellyistä tai luonnonvaraisista kasveista. Lääkekasviraaka-aineiden ja kasviperäisten lääkeaineiden laadun varmistamiseksi on tarpeen noudattaa asianmukaisia viljely-, sadonkorjuu-, kuivaus-, jauhamis- ja varastointisääntöjä. Lääkekasvimateriaaleissa ja lääkeaineissa
kasviperäisiä vieraita epäpuhtauksia, sekä orgaanista (muiden myrkyttömien kasvien osat) että mineraaliperäisiä (maa, hiekka, kivi) pitoisuus on sallittu yleisen farmakopean monografian "Aitouden määrittäminen, Lääkekasviraaka-aineiden ja kasviperäisten lääkevalmisteiden hienous ja epäpuhtauspitoisuus".
Lääkkeiden valmistukseen ja valmistukseen käytettävien lääkekasvimateriaalien ja kasviperäisten lääkeaineiden on täytettävä asiaankuuluvien farmakopean artikkeleiden tai säädösasiakirjojen vaatimukset.
Analyysin tekemiseksi kasviperäisten lääkeaineiden ja kasviperäisten farmaseuttisten aineiden ja niistä johdettujen kasviperäisten lääkevalmisteiden laadun noudattamiseksi farmakopean artikkelin tai säädösasiakirjan vaatimusten kanssa vahvistetaan näytteenottoa koskevat yhtenäiset vaatimukset (mukaan lukien Yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja lääkekasvilääkkeiden näytteenotto" vaatimusten mukaisesti).
Lääkekasviaineista ja kasviperäisistä farmaseuttisista aineista valmistettujen infuusioiden ja keitteiden valmistuksessa vedenabsorptiokerroin ja kulutuskerroin määritetään yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvin vedenabsorptiokertoimen ja kulutuskertoimen määrittäminen" vaatimusten mukaisesti. materiaalit”.
LÄÄKEKASVIRAAKA-AINEIDEN LAATUINDIKAATTORIT JA TESTAUSMENETELMÄT
Aitous. Lääkekasvien raaka-aineet tunnistetaan makroskooppisten (ulkoisten) ja mikroskooppisten (anatomisten) ominaisuuksien perusteella (Yleisen farmakopean monografian raaka-aineiden morfologiselle ryhmälle ja Yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien mikroskooppisen ja mikrokemiallisen tutkimuksen tekniikka" vaatimusten mukaisesti raaka-aineet ja lääkekasvivalmisteet") ja määrittävät myös biologisesti aktiivisten aineiden pääryhmien esiintymisen analysoiduissa lääkkeiden kasviraaka-aineissa ja vahvistavat niiden aitouden (yleisen farmakopean monografian "Aitouden, hienouden määrittäminen" vaatimusten mukaisesti sekä lääkekasviraaka-aineiden ja yrttivalmisteiden epäpuhtaudet"). Tätä varten käytetään fysikaalis-kemiallisia, kemiallisia, histokemiallisia ja mikrokemiallisia analyysimenetelmiä.
Murskaavaa. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja kasviperäisten lääkevalmisteiden aitouden, hienouden ja epäpuhtauksien pitoisuuden määrittäminen" mukaisesti.
Kosteus. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja kasviperäisten lääkevalmisteiden kosteuspitoisuuden määritys" vaatimusten mukaisesti.
Tuhka on yleistä. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Total ash" vaatimusten mukaisesti. Ei koske kasvisoluviljelmää.
Suolahappoon liukenematon tuhka. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Suolahappoon liukenematon tuhka" vaatimusten mukaisesti. Ei koske kasvisoluviljelmää.
orgaanisia ja mineraalisia epäpuhtauksia. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja kasviperäisten lääkevalmisteiden aitouden, hienouden ja epäpuhtauksien pitoisuuden määrittäminen" mukaisesti. Ei koske kasvisoluviljelmää.
Tuholaisten tartuntavarastot. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja lääkekasvivalmisteiden saastuneisuusasteen määrittäminen kantatuholaisten kanssa" mukaisesti. Tätä indikaattoria arvioidaan lääkekasvimateriaalien varastoinnin ja niiden käsittelyn aikana.
Raskasmetallit. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Raskasmetalli- ja arseenipitoisuuden määrittäminen lääkekasviaineissa ja kasviperäisissä lääkevalmisteissa" mukaisesti.
Radionuklidit. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Radionuklidipitoisuuden määrittäminen lääkekasviaineissa ja kasviperäisissä lääkevalmisteissa" mukaisesti.
Torjunta-aineiden jäännösmäärät. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja lääkekasvivalmisteiden jäämien torjunta-ainepitoisuuden määritys" mukaisesti teknologisen prosessin vaiheessa.
Mikrobiologinen puhtaus. Määritys suoritetaan OFS:n "Mikrobiologinen puhtaus" mukaisesti.
Kvantitointi. Lääkekasvimateriaalien farmakologisen vaikutuksen määräävien biologisesti aktiivisten aineiden pitoisuus määritetään farmakopean monografiassa tai säädösdokumentaatiossa määritellyllä menetelmällä. Biologisesti aktiivisten aineiden pääryhmien kvantitatiiviseen määrittämiseen käytetyt menetelmät olisi validoitava.
Lääkekasviraaka-aineiden käyttötarkoituksesta riippuen samantyyppisille lääkekasviraaka-aineille voidaan antaa normit yhdelle, kahdelle tai useammalle biologisesti vaikuttavien aineiden ryhmälle.
Lääkekasvien raaka-aineissa määrällinen määritys suoritetaan:
Uuteaineet - Yleisen farmakopean monografian "Uuteaineiden pitoisuuden määrittäminen lääkekasviaineissa ja kasviperäisissä lääkevalmisteissa" vaatimusten mukaisesti;
Eteerinen öljy - yleisen farmakopean monografian "Eteeristen öljyjen pitoisuuden määrittäminen lääkekasviraaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa" vaatimusten mukaisesti;
Rasvaiset öljyt - yleisen farmakopean monografian "Rasvaiset kasviöljyt" vaatimusten mukaisesti;
Tanniinit - Yleisen farmakopean monografian "Tanniinipitoisuuden määrittäminen lääkekasviraaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa" vaatimusten mukaisesti.
Muut biologisesti aktiivisten aineiden ryhmät farmakopean artikkeleiden tai säädösasiakirjojen vaatimusten mukaisesti.
Myrkyllisiin ja voimakkaisiin aineisiin liittyvien biologisesti aktiivisten aineiden (sydänglykosidit, alkaloidit jne.) pitoisuus on merkitty kahdella rajalla "ei vähemmän" ja "ei enempää". Jos näiden biologisesti aktiivisten aineiden ryhmien pitoisuus lääkekasviaineissa on yliarvioitu, sen käyttö lääkkeiden valmistukseen on sallittua, joka lasketaan kaavalla:
missä m on kasviperäisten lääkkeiden tuotantoon tarvittavan lääkekasvimateriaalin määrä, g;
A - määrätty määrä lääkekasviaineita, g:
B - todellinen vaikutusyksiköiden lukumäärä raaka-aineessa tai biologisesti aktiivisten aineiden pitoisuus 1 g:ssa raaka-ainetta prosentteina;
B on raaka-aineiden vaikutusyksiköiden standardipitoisuus tai biologisesti aktiivisten aineiden pitoisuus 1 g:ssa raaka-aineita prosentteina.
Pakkaus, merkintä ja kuljetus. Se suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja rohdosvalmisteiden pakkaus, merkintä ja kuljetus" vaatimusten mukaisesti.
Varastointi. Se suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasviraaka-aineiden ja lääkekasvivalmisteiden varastointi" vaatimusten mukaisesti. Käytettäessä desinfiointiaineita, desinfiointiaineita ja muita aineita lääkekasviraaka-aineiden varastoinnin aikana on varmistettava, että ne eivät vaikuta raaka-aineisiin ja että ne poistetaan lähes kokonaan käsittelyn jälkeen.
OFS. 1.5.1.0003.15 Lehdet. Folia.
Lääkekäytännössä lehtiä kutsutaan lääkekasvimateriaaleiksi, jotka ovat kuivattuja tai tuoreita lehtiä tai monimutkaisen lehden yksittäisiä lehtiä. Lehdet korjataan yleensä täysin kehittyneinä, lehden kanssa tai ilman.
Ulkoiset merkit. Kokonaiset ja murskatut raaka-aineet. Objektien valmistelu analysointia varten:
Pienet ja nahkaiset lehdet tutkitaan kuivina;
Suuret, ohuet lehdet (yleensä rypistyneet) pehmenevät kosteassa kammiossa tai upottamalla useita minuutteja kuuma vesi;
Tuoreet lehdet tutkitaan ilman esikäsittelyä.
Analysoitavaksi valmistetut lehdet asetetaan lasilevylle varovasti levittäen, tutkitaan paljaalla silmällä suurennuslasilla (10x) tai stereomikroskoopilla (8*, 16*, 24* jne.). Kiinnitä huomiota seuraaviin anatomisiin ja diagnostisiin ominaisuuksiin:
1. Rakenne (yksinkertainen, monimutkainen - pariton-pintainen, parillinen-pintainen, kaksoispari-nokka, kaksoispariton-pintainen, kämmenellinen yhdistelmä, kolmiosainen yhdistelmä jne.) ja lehtiterän mitat.
2. Lehtilevyn muoto(pyöreä, elliptinen, leveäsoikea, kapeasti soikea, pitkänomainen, soikea, leveästi munamainen, kapeasti soikea, soikea, pyöristetty soikea, leveästi soikea, suikale, sydämenmuotoinen, sagittate, keihään muotoinen, sirpin muotoinen, neulan muotoinen jne. .).
3. Lehtilevyn leikkaussyvyys (palchatolobe, pinnate-lobed, ternate-lobed, digitipartite, pinnate, ternate, digitidissected, pinte-dissected, ternate-lecked).
4. Pohjan luonne (pyöristetty, leveä pyöreä, kapea pyöreä, kiilan muotoinen, kapea-kiilamainen, leveä kiilamainen, katkaistu, lovettu, sydämen muotoinen jne.) ja kärki (terävä) , pyöristetty, tylppä, lovettu, piirretty jne.) lehtiterästä.
5. Arkin reunan luonne (kiinteä, sahalaitainen, kaksinkertainen sahalaitainen, sahalaitainen, sahalaitainen, lovettu).
6. Lehden esiintyminen, sen mitat.
7. Varren pinnan luonne (tasainen, uurteinen, uurteinen jne.).
8. Emättimen läsnäolo, nivelet (vapaat, sulatetut), ominaisuudet, mitat.
9. Lehden ja varren karvaisuus (karvojen runsaus ja järjestys).
10. Leaf venation (yksisirkkaisilla - yhdensuuntainen, kaareva; kaksisirkkaisilla - pinnate, palmate; saniaisilla ja primitiivisillä siemenkasveilla (gingko) - kaksijakoinen).
11. Eteeristen öljyrauhasten ja muiden muodostumien esiintyminen lehtien pinnalla tai astioiden esiintyminen mesofyllissä.
Mitat määritetään käyttämällä mittaviivainta tai millimetripaperia. Mittaa lehtiterän pituus ja leveys, lehden pituus ja halkaisija.
Väri määritetään arkin molemmilta puolilta kuivalla materiaalilla päivänvalossa.
Haju määräytyy jauhamalla.
Maku määritetään maistelemalla kuivaa raaka-ainetta tai vesipitoista lehtiuutetta (vain myrkyttömässä esineessä).
Murskattuille lehdille murskaus määritetään - seulareikien koko, jonka läpi hiukkasten seos kulkee.
Jauhe. Niitä tutkitaan paljaalla silmällä suurennuslasilla (10x) tai stereomikroskoopilla (8*, 16*, 24* jne.). Partikkeliseoksen väri (kokonaismassa ja yksittäiset sulkeumat), hiukkasten muoto, hiukkasten alkuperä ja niiden luonne (jos määritetty) merkitään. Suurennuslasin tai stereomikroskoopin alla katsottaessa kiinnitetään huomiota sirpaleiden karvaisuuteen, pinnan luonteeseen (tasainen, karkea, rauhasten peittämä jne.). Selvitä haju ja maku (samanlainen kuin kokonaiset ja murskatut lehdet). Hienous määritetään (seula-aukkojen koko, jonka läpi hiukkasseos kulkee).
Mikroskooppi. Kokonaiset ja murskatut lehdet. Mikrovalmisteet valmistetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja kasviperäisten lääkevalmisteiden mikroskooppisen ja mikrokemiallisen tutkimuksen tekniikka" mukaisesti kokonaisista lehdistä tai lehtilapun palasista, joissa on reuna ja suoni, lehden palaset tyvestä ja yläosa, lehden palaset (jos lehdellä on lehtilehti), tutkimalla niitä pinnasta. Paksuja ja nahkaisia lehtiä (eukalyptus, karhunmarja, puolukka) analysoitaessa valmistetaan poikkileikkaukset ja ”puristetut” mikrovalmisteet. Tarvittaessa valmistetaan myös lehden poikkileikkaukset.
Kiinnitä huomiota seuraaviin anatomisiin ja diagnostisiin ominaisuuksiin:
1. Ylemmän ja alemman orvaskeden kynsinauhojen luonne (tasainen; ryppyinen, mukaan lukien pituussuunnassa ryppyinen, poikittain ryppyinen, säteilevä ryppyinen; raidallinen; harjanteen muotoinen jne.).
2. Ylemmän ja alemman orvaskeden solujen muoto (isodiametrinen - pyöreä, neliö, monikulmio; monikulmio - suorakulmainen, soikea, vinoneliön muotoinen, karan muotoinen, yhdistetty jne.); ylemmän ja alemman orvaskeden soluseinien kierteisyys (suora, mutkainen, aaltoileva, siksak, rosoinen jne.), kiemurtelevuus; ylemmän ja alemman orvaskeden soluseinien paksuuntuminen (yhtenäinen, helmimäinen).
3. Stoomien esiintyminen, niiden muoto (pyöreä, soikea), koko, esiintymistiheys ylemmässä ja alemmassa orvaskedessä.
4. Stomataalilaitteen tyyppi:
Anomosyyttinen tyyppi (satunnaisesti solumainen) - anomosyyttinen (tai ranunkuloidinen) - stomataa ympäröi rajoittamaton määrä soluja, jotka eivät eroa muodoltaan ja kooltaan muista epidermiksen soluista;
Diasyyttinen tyyppi (kaksisoluinen) - stomatteja ympäröi kaksi korvasylkirauhassolua, joiden viereiset seinät ovat kohtisuorassa avannerakoon nähden;
Parasyyttinen tyyppi (rinnakkaissolu) - stomatan kummallakin puolella sen pituusakselia pitkin on yksi tai useampi korvasylkirauhassolu;
Anisosyyttinen tyyppi (ei-isosellulaarinen) - stomataa ympäröi kolme korvasylkirauhassolua, joista yksi on paljon pienempi kuin kaksi muuta;
Tetrasyyttinen tyyppi - stomataa ympäröi 4 symmetrisesti sijaitsevaa korvasylkirauhassolua: kaksi solua ovat yhdensuuntaisia stomataaliraon kanssa ja kaksi muuta ovat suojasolujen napojen vieressä;
Heksasyyttinen tyyppi - stomataa ympäröi 6 korvasylkirauhassolua: kaksi paria sijaitsevat symmetrisesti suojasoluja pitkin ja kaksi solua on polaarisissa paikoissa;
Ensyklosyyttinen tyyppi - sivusolut muodostavat kapean renkaan suojasolujen ympärille;
Aktinosyyttinen tyyppi - tunnusomaista useat sivusolut, jotka poikkeavat säteittäisesti perässä olevista soluista.
5. Vesistomaatien esiintyminen (ne ovat suurikokoisia ja sijaitsevat yleensä lehden tai neilikan päällä, hydatodin yläpuolella).
6. Stoomien upottaminen orvasketeen (ulkoutuu orvaskeden yläpuolelle, upotettu orvasketeen).
7. Karvojen esiintyminen ja rakenne ylemmässä ja alemmassa orvaskessä (yksisoluinen ja päällinen, yksisoluinen ja monisoluinen, yksi-, kaksi- ja monirivinen, kimppu, haarautunut ja haarautumaton), niiden koko, kiinnittymiskohtien piirteet ( ruusukkeen esiintyminen), seinien paksuuntuminen (paksut, ohuet seinät), kynsinauhojen luonne (sileä, syyläinen, särmäinen).
8. Läsnäolo rauhasten ylemmän ja alemman orvaskeden, niiden rakenne, koko.
9. Erityskanavien, maitosolujen, astioiden esiintyminen (parenkyymassa orvaskeden alla).
10. Kiteisten inkluusioiden (erimuotoiset yksittäiskiteet, druusit, rafidit, styloidit, kystoliitit, kiteinen hiekka jne.) esiintyminen ja rakenne, niiden sijainti (parenkyymassa orvaskeden alla, parenkyymassa kiteen muodossa) - kantava vuoraus johtavien nippujen ja kuituryhmien ympärillä, harvoin orvaskeden soluissa)
11. Vararavinteiden sulkeumat: lima, inuliini jne. (epidermiksen alla olevassa parenkyymassa, harvemmin orvaskeden soluissa).
12. Mesofyllin rakenne (solun muoto, homogeenisuus, sijainti, aerenkyymin esiintyminen).
13. Lehtirakenne (dorsoventraalinen, isolateraalinen).
14. Lehden verisuonijärjestelmän rakenne (päälaskimon muoto; verisuonikimppujen lukumäärä, muoto, sijainti suonessa; verisuonikimppujen rakenne - floeemin ja ksyleemin sijainti, läsnäolo mekaaniset kudokset).
15. Mekaanisen kudoksen esiintyminen (kollenkyymi, sklerenkymaaliset kuidut, kiviset solut, niinikuidut jne.).
16. Varren rakenne: lehden varren poikittaisleikkauksessa osoitetaan sen muoto keskellä, tyvi- ja kärkiosat (pyöreä, kolmiomainen, uritettu, sirpin muotoinen, hieman pterygoid, leveäsiipinen), numero ja verisuonisäteiden sijainti, mekaanisen kudoksen läsnäolo (kollenkyyma, sklerenkyyma).
Jauhe. Lehtijauheen mikrovalmisteet valmistetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasviraaka-aineiden ja lääkeyrttivalmisteiden mikroskooppisen ja mikrokemiallisen tutkimuksen tekniikka" mukaisesti. Jauheen mikrovalmisteissa huomioidaan lehtien palaset pää- ja sekundaarisuonilla, lehtien palaset, joissa on lehtien reunat, lehden yläosan fragmentit, poikkileikkauksen fragmentit, lehden palaset. Tutkituissa jauhehiukkasissa havaitaan kaikki ilmenevät anatomiset ja diagnostiset ominaisuudet, jotka on lueteltu kokonaisille ja murskattuille lehdille. Kiinnitä huomiota siihen, että useita elementtejä (karvat, rauhaset, kiteet, drusut jne.) voidaan erottaa arkin hiukkasista; jauheessa havaitaan monia kudosfragmentteja ja yksittäisiä elementtejä: karvoja ja niiden fragmentteja, rauhasia, yksittäisiä kalsiumoksalaattikiteitä ja kiteitä sisältävän vuorauksen fragmentteja, mekaanisia soluja - kuiduja, sklereidejä, erityskanavien fragmentteja, astioita, maitoaineita, jne.
Jauheessa, jonka hiukkaskoko on yli 0,5 mm, tarkasteltavina olevista palasista voidaan erottaa lähes kaikki kokonaisille ja murskatuille raaka-aineille ominaiset piirteet. Jotkut epidermiksen elementit voivat olla karvojen, rauhasten jne. fragmenttien muodossa; solujen tuhoutumisen vuoksi voi esiintyä yksittäisiä kiteitä, druuseja jne.
Vielä vaikeampaa on eristää anatomisia ja diagnostisia piirteitä lääkekasviraaka-aineiden jauheesta, jonka hiukkaskoko on alle 0,5 mm. Myös lehtien orvaskeden eri osien fragmentteja voi olla, mutta jos mahdollista, yksittäisiin elementteihin tulisi kiinnittää enemmän huomiota: yksittäisiä karvoja, rauhasia, kiteitä, solujen ominaisuuksia jne.
Lääkekasvien raaka-aineiden jauheessa, jonka hiukkaskoko on alle 0,5 mm, kiinnitetään huomiota solujen rakenteellisiin ominaisuuksiin sekä orvaskeden ja lehtien mesofyllin yksittäisten elementtien - yksittäisten karvojen, rauhasten, niiden fragmenttien, kiteiden - esiintymiseen. , jne.
Tärkeimpien diagnostisten ominaisuuksien kuvaukseen tulee liittää havainnollistava materiaali.
Luminesenssimikroskopia. Harkitse kuivaa jauhetta, harvemmin arkin poikkileikkausta, joka on valmistettu kokonaisista tai murskatuista raaka-aineista alustavan pehmennyksen jälkeen kosteassa kammiossa. Raaka-aineella on oma (ensisijainen) fluoresenssi ultraviolettivalossa. Kynsinauhoilla, mekaanisten kudosten solukalvoilla, ksyleemielementeillä, hiuksilla, yksittäisten solujen tai mesofyllin kudosten sisällöllä, lehtien orvaskella, riippuen niiden kemiallisesta koostumuksesta, on kirkkain hehku. Joidenkin kasvien lehdille on ominaista rauhasten, erityskanavien ja astioiden sisällön kirkas ja spesifinen hehku sisällön kemiallisesta koostumuksesta riippuen.
Laadulliset mikrokemialliset ja histokemialliset reaktiot
suoritetaan lehtien mikrovalmisteina (poikittaisleikkauksilla, valmisteet pinnalta, jauheena), useimmiten paksun kynsinauhojen, eteerisen öljyn havaitsemiseksi (voi olla pisaroiden muodossa tai suljettuna astioihin ja/tai tubuluksiin), sekä limaa yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien raaka-aineiden ja lääkekasvivalmisteiden mikroskooppisen ja mikrokemiallisen tutkimuksen tekniikka" vaatimusten mukaisesti.
Kvalitatiiviset reaktiot suoritetaan lehdistä uuttamalla farmakopean artikkeleissa tai säädösasiakirjoissa annettujen menetelmien mukaisesti.
Kromatografia. Uutteet analysoidaan erilaisilla kromatografisilla tekniikoilla käyttäen standardinäytteitä. Useimmiten komponentit määritetään kromatografisesti lehtiuutteista. eteeriset öljyt, flavonoidit jne.
Spektri (UV-spektri). Analyysi suoritetaan lehtiuutteella monografiassa tai säädösasiakirjoissa olevien asianmukaisten ohjeiden läsnä ollessa. Viittaus "Kvantifiointi"-osioon on sallittu. Spektrin tallennusolosuhteista annetaan kuvaus, jossa ilmoitetaan aallonpituudet, joilla absorption maksimi(t) ja minimi(t) on noudatettava.
Kokonaisuudessaan murskatut raaka-aineet ja jauhe määrittävät:
Uuteaineet on mahdollista määrittää yleisen farmakopean monografian "Uuteaineiden pitoisuuden määrittäminen lääkekasviaineissa ja kasviperäisissä lääkevalmisteissa" vaatimusten mukaisesti;
Kosteus yleisen farmakopean monografian "Lääkekasviraaka-aineiden ja yrttivalmisteiden kosteuspitoisuuden määrittäminen" vaatimusten mukainen;
kloorivetyhappo, yleisen farmakopean monografian "Yleinen tuhka" ja yleisen farmakopean monografian "Kloorivetyhappoon liukenematon tuhka" vaatimusten mukaisesti;
Hienous ja epäpuhtauksien pitoisuus yleisen farmakopean monografian "Aitouden, hienouden ja hienouden määrittäminen" vaatimusten mukaisesti
Pakkauksen sisällön massan on täytettävä Yleisen farmakopean monografian "Näytteiden otto lääkekasviaineista ja yrttilääkkeistä" vaatimukset.
Tuholaisten tartuntavarastot. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean mukaisesti
"Lääkekasviraaka-aineiden ja lääkekasvivalmisteiden saastuneisuusasteen määrittäminen kantatuholaisilla".
Mikä on farmakopea? Jos aloittaa kaukaa, niin varmasti jokaiselle ihmiselle on ainakin kerran tullut mieleen, kuinka lääkärit onnistuvat muistamaan niin monet lääkkeet, tietävät niiden annokset, kemiallisen koostumuksen ja vaikutusmekanismin. Tässä heitä auttavat lukuisat tarvittavat tiedot sisältävät hakuteokset ja kokoelmat. Ja niiden kirjoittajat puolestaan saavat inspiraatiota farmakopeasta. Eli mikä se on?
Määritelmä
Farmakopöa on kokoelma virallisia asiakirjoja, jotka määrittelevät lääkeraaka-aineiden, apuaineiden, valmiiden lääkkeiden ja muiden lääketieteessä käytettävien lääkkeiden laatustandardit.
"Kultastandardin" vahvistamiseksi mukana ovat kemian ja farmaseuttisen analyysin asiantuntijat, satunnaistettuja kansainvälisiä kaksoissokkokontrolloituja tutkimuksia tehdään saadakseen selville kaikki mahdollinen lääkeraaka-aineista ja niistä saatavista valmisteista. Kaikkien normien noudattaminen takaa lääkkeiden laadun.
Valtion farmakopea on laillinen ja valtion valvonnassa oleva farmakopea. Siinä asetetut vaatimukset ja suositukset sitovat kaikkia maan organisaatioita, jotka osallistuvat lääkkeiden valmistukseen, varastointiin, myyntiin ja käyttöön. Asiakirjassa vahvistettujen sääntöjen rikkomisesta oikeushenkilö tai yksityishenkilö joutuu rikosoikeudelliseen vastuuseen.
Kansainvälisen farmakopean historia
Ajatukset yhdeksännentoista vuosisadan lopulla, vuonna 1874, lääketieteen tieteellisessä yhteisössä syntyivät yksittäinen luettelo lääkkeistä, jotka osoittavat annostukset ja standardoivat nimikkeistön. Ensimmäinen tätä aihetta käsittelevä konferenssi pidettiin Brysselissä vuonna 1092. Siinä asiantuntijat pääsivät sopimukseen lääkkeiden yleisistä nimistä ja niiden otteen muodosta resepteissä. Neljän vuoden aikana tämä sopimus ratifioitiin 20 maassa. Tästä menestyksestä tuli lähtökohta farmakopean jatkokehittämiselle ja sen julkaisemiselle. Kaksikymmentä vuotta myöhemmin Brysselissä pidettiin toinen konferenssi, johon osallistui 41 maailman maan edustajaa.
Siitä hetkestä lähtien farmakopean julkaiseminen ja tarkistaminen siirtyi Kansainliitolle. Kokoelmaan sisältyi sopimushetkellä 77 lääkeaineen valmistus- ja annosteluperiaatteet. Kaksitoista vuotta myöhemmin, vuonna 1937, perustettiin Belgiasta, Tanskasta, Ranskasta, Sveitsistä, Yhdysvalloista, Alankomaista ja Iso-Britanniasta koostuva asiantuntijakomissio, joka perehtyi kaikkiin farmakopean määräyksiin ja päätti laajentaa sen kansainväliseksi asiakirjaksi. .
Toinen Maailmansota keskeytti toimikunnan työn, mutta jo vuonna 1947 asiantuntijat palasivat työhönsä. Vuoteen 1959 mennessä komission nimi oli lääkevalmisteiden määrittelyn asiantuntijakomitea. Yhdessä WHO:n kokouksessa päätettiin luoda kansainvälisten ei-kaupallisten nimien ohjelma lääkkeiden nimikkeistön yhtenäistämiseksi.
Ensimmäinen painos
Farmakopeia on kansainvälinen asiakirja, josta on tullut jo neljä painosta, ja jokaisen jälkeen se sai jotain uutta.
Ensimmäinen painos hyväksyttiin WHO:n kolmannessa maailmankokouksessa. Kansainvälisen farmakopean pysyvä sihteeristö perustettiin. Kirja julkaistiin vuonna 1951, ja neljä vuotta myöhemmin julkaistiin toinen osa kolmella yleisellä eurooppalaisella kielellä: englanniksi, ranskaksi ja espanjaksi. Lyhyen ajan kuluttua julkaisuja ilmestyi saksaksi ja japaniksi. Ensimmäinen farmakopea on kokoelma normatiivisia asiakirjoja kaikille tuolloin tunnetuille lääkkeille. Nimittäin:
- 344 lääkeaineita koskevaa artikkelia;
- 183 artikkelia annosmuodoista (tabletit, kapselit, tinktuurit, liuokset ampulleissa);
- 84 laboratoriodiagnostiikan tapaa.
Artikkelien otsikot olivat Latina, koska se oli yksi nimitysmenetelmä kaikille lääketieteen työntekijöille. Tarvittavien tietojen keräämiseen osallistuivat biologisen standardoinnin asiantuntijat sekä kapeat asiantuntijat kaikkein endeemisimmistä ja vaarallisimmista sairauksista.
Kansainvälisen farmakopean myöhemmät laitokset
Toinen painos ilmestyi vuonna 1967. Se oli omistettu lääketuotteiden laadunvalvontaan. Lisäksi ensimmäisen painoksen virheet otettiin huomioon ja 162 lääkettä lisättiin.
Farmakopean kolmas painos oli suunnattu kehitysmaille. Se esitti luettelon aineista, joita käytetään laajalti terveydenhuollossa ja joilla on samalla suhteellisen alhaiset kustannukset. Tämä painos sisälsi viisi osaa ja julkaistiin vuonna 1975. Asiakirjaan tehtiin uusia tarkistuksia vasta vuonna 2008. Ne koskivat lääkkeiden standardointia, niiden valmistusmenetelmiä ja jakelua.
Farmakopea on kirja, joka yhdistää paitsi lääkeaineiden nimikkeistön myös ohjeet niiden valmistukseen, varastointiin ja käyttötarkoitukseen. Tämä kirja sisältää kuvauksen lääkeanalyysin kemiallisista, fysikaalisista ja biologisista menetelmistä. Lisäksi se sisältää tietoa reagensseista ja indikaattoreista, lääkeaineista ja valmisteista.
WHO:n komitea on laatinut luettelot myrkyllisistä (luettelo A) ja vahvoista aineista (luettelo B) sekä taulukot lääkkeiden kerta- ja vuorokausiannoksista.
Euroopan farmakopea
Euroopan farmakopea on säädösasiakirja, jota käytetään useimmissa Euroopan maissa lääkkeiden valmistuksessa kansainvälisen farmakopean rinnalla, täydentää sitä ja keskittyy alueen lääketieteen erityispiirteisiin. Tämän kirjan on kehittänyt Euroopan lääkelaadun osasto, joka on osa Euroopan neuvostoa. Farmakopeialla on erilainen oikeudellinen asema kuin muilla vastaavilla asiakirjoilla, jotka ministerineuvosto on sille antanut. Virallinen kieli Euroopan farmakopea - ranska. Viimeinen, kuudes, uusintapainos oli vuonna 2005.
Kansalliset farmakopeat
Koska kansainvälisellä farmakopealla ei ole lainvoimaa ja se on luonteeltaan pikemminkin neuvoa-antava, yksittäiset maat ovat julkaisseet kansallisia farmakopeoita lääkkeisiin liittyvien asioiden kansalliseen sääntelyyn. Tällä hetkellä useimmissa maailman maissa on yksittäisiä kirjoja. Venäjällä ensimmäinen farmakopea julkaistiin vuonna 1778 latinaksi. Vain kaksikymmentä vuotta myöhemmin ilmestyi venäjänkielinen versio, josta tuli ensimmäinen tämän tyyppinen kirja kansallisella kielellä.
Vuonna 1866, puoli vuosisataa myöhemmin, julkaistiin ensimmäinen virallinen venäjänkielinen farmakopea. 11. painos, viimeinen Neuvostoliiton aikana, ilmestyi viime vuosisadan 1990-luvun alussa. Asiakirjan valmistelu, lisääminen ja uudelleenjulkaiseminen uskottiin aiemmin farmakopeakomitean tehtäväksi, mutta nyt sen tekevät terveysministeriö, Roszdravnadzor ja yleinen sairausvakuutuskassa maan johtavien tutkijoiden mukana.
Venäjän federaation valtion farmakopea, 12 ja 13 painosta
Valtion farmakopean tarkistuksen aikana lääkkeiden laatua säänneltiin yrityksen farmakopean (FSP) ja yleisten farmakopean artikkeleiden (GPM) kautta. Venäjän federaation valtion farmakopean 12. painokseen vaikutti merkittävästi se, että venäläiset asiantuntijat osallistuivat farmakopean työhön. Kahdestoista painos koostuu viidestä osasta, joista jokainen sisältää lääkkeiden valmistusta, reseptiä tai myyntiä koskevat perusstandardit ja -määräykset. Tämä kirja julkaistiin vuonna 2009.
Kuusi vuotta myöhemmin kahdestoista painos tarkistettiin. Vuoden 2015 lopussa valtion farmakopea, 13. painos, ilmestyi Venäjän federaation terveysministeriön viralliselle verkkosivustolle. Se oli sähköinen versio, koska julkaisu tapahtui myynnistä saatujen varojen kustannuksella. Siksi lainsäädäntötasolla päätettiin, että jokaisella apteekilla ja tukkukauppiaalla tulee olla valtion farmakopea (13. painos). Tämän ansiosta kirja maksoi itsensä takaisin.
Mikä on farmakopean monografia?
On olemassa kahdenlaisia aineita ja valmiita annosmuotoja. Jokaisella "ainetta käsittelevällä artikkelilla" on otsikko kahdella kielellä: venäjäksi ja latinaksi, kansainvälinen ei-omistusoikeus ja kemiallinen nimi. Se sisältää empiiriset ja rakennekaavat, molekyylipainon ja pääaktiivisen aineen määrän. Lisäksi on yksityiskohtainen kuvaus lääkeaineen ulkonäöstä, laatutestikriteereistä, nesteliukoisuudesta sekä muista fysikaalisista ja Kemialliset ominaisuudet. Pakkaus-, valmistus-, varastointi- ja kuljetusehdot on määritelty. Ja myös viimeinen käyttöpäivä.
Valmiin annosmuotoon tarkoitettu tuote sisältää kaiken edellä mainitun lisäksi kliinisten ja laboratoriotutkimusten tulokset, sallitut poikkeamat lääkeaineen massassa, tilavuudessa ja hiukkaskoossa sekä enimmäiskerta- ja päiväannoksia lapsille ja aikuiset.
Lääkkeet ovat erityinen tuotantotuote, jonka laatua kuluttaja ei voi itsenäisesti arvioida. Venäjällä valmistettujen ja ulkomailta tuotujen lääkkeiden laadun takaaminen on yksi valtion päätehtävistä kansanterveyden suojelun alalla. Tärkeimpiä tehtäviä ei ole vain omien lääkemarkkinoiden kyllästäminen näillä lääkkeillä, vaan pääsy kansainvälisille lääkemarkkinoille, mikä voidaan saavuttaa varmistamalla, että kotimaiset lääkkeet täyttävät maailmanstandardien vaatimukset, totesi ministeri Veronika Skvortsova avauspuheessaan. julkaisu.
Valtion farmakopean XIII painoksen uusi painos ratkaisee nämä strategiset tehtävät.
Ensimmäinen farmakopea, joka julkaistiin vuonna 1765, oli latinaksi ja sen tarkoituksena oli varmistaa sotilassairaaloiden kirurgien käyttämien lääkkeiden laatu. Seuraavina vuosina, vuosikymmeninä ja vuosisatoina kotimainen farmakopea painettiin toistuvasti, päivitettiin sisällöltään lääketeollisuuden tilan ja kehitystason sekä valvonta- ja lupajärjestelmän mukaisesti sekä maassamme että ulkomailla, - sanoi johdannossa. Lääkerahastojen kiertoa koskevan valtion sääntelyosaston johtaja Arsalan Tsyndimeev.
Valtion farmakopeaan 13. painos sisälsi 229 yleistä farmakopean artikkelia ja 179 farmakopean artikkelia.
Ensimmäistä kertaa 99 yleistä farmakopean artikkelia sisällytetään valtion farmakopeaan 13. painokseen, joista 30 koskee analyysimenetelmiä, 5 annosmuotoja ja 12 menetelmiä lääkemuotojen farmaseuttisten ja teknisten indikaattoreiden määrittämiseksi. Lisäksi 2 yleistä farmakopean artikkelia - lääkekasviaineille ja 3 - sen analyysimenetelmille, 7 - immunobiologisten lääkeaineiden ryhmille ja 31 - niiden testausmenetelmille, 3 - lääkeryhmille ihmisen verestä ja veriplasmasta ja eläimet, 9 - ihmisten ja eläinten verestä ja veriplasmasta saatujen lääkkeiden analyysimenetelmiä varten.
Venäjän federaation valtionfarmakopean päätavoite on standardoida kotimaisilla lääkemarkkinoilla liikkeessä olevien lääkkeiden laatu, sanoo Elena Sakanyan, liittovaltion budjettilaitoksen "SCESMP" farmakopean ja kansainvälisen yhteistyön keskuksen johtaja. .
Venäjän federaation valtion farmakopean oikea-aikainen julkaiseminen, joka liittovaltion lääkkeiden kiertoa koskevan lain mukaan tulisi suorittaa enintään kerran 5 vuodessa, on avain ongelman ratkaisemiseen. korkealaatuisen sairaanhoidon tarjoamisesta maamme väestölle.
Venäjän federaation terveysministeriön 29. lokakuuta 2015 antamassa määräyksessä nro 771 säädetään valtion farmakopean XIII painoksen sisältämien yleisten farmakopean monografioiden ja farmakopean monografioiden voimaantulosta 1. tammikuuta 2016 alkaen.
On todettu, että yleiset farmakopean artikkelit ja tällä määräyksellä hyväksytyt farmakopean artikkelit, yleiset farmakopean artikkelit ja farmakopean artikkelit, jotka on hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriön 21. marraskuuta 2014 antamalla määräyksellä nro 768 "Yleisten farmakopean artikkeleiden hyväksymisestä ja farmakopean artikkelit" muodostavat valtion farmakopean XIII painoksen.
Päätti, että:
Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen rekisteröityjen lääkkeiden sekä lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden normatiiviset asiakirjat, joiden valtion rekisteröintihakemukset on toimitettu Venäjän federaation terveysministeriölle ennen tällä määräyksellä hyväksyttyjen farmakopean monografioiden voimaantuloa, on saatettu näiden farmakopean monografioiden mukaisiksi ennen 1. tammikuuta 2018;
säädösasiakirjat rekisteröidyistä lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetuista lääkkeistä sekä lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuista lääkkeistä, joiden valtion rekisteröintihakemukset on toimitettu Venäjän federaation terveysministeriölle ennen tällä määräyksellä hyväksyttyjen yleisten farmakopean monografioiden voimaantuloa , on yhdenmukaistettava näiden yleisten farmakopean monografioiden kanssa 1.1.2019 asti.
Uusi valtion farmakopea löytyy seuraavasta sähköpostiosoitteesta:
Lääkkeiden nykyiselle standardointivaiheelle on ominaista tarve yhdenmukaistaa Venäjän farmakopean ja johtavien ulkomaisten farmakopeoiden esittämiä lääkkeiden laatuvaatimuksia ja niiden testausmenetelmiä.
Venäjän federaation valtion farmakopean XII painos sisältää viisi osaa.
Ensimmäinen osa kuvaa yleisiä määräyksiä, analyysimenetelmät, farmaseuttisia aineita koskevat vaatimukset ja ainetta koskevat farmakopean artikkelit.
State Pharmacopoeia (SP) on kokoelma perusstandardeja, joita käytetään farmakopean analysoinnissa ja lääkkeiden tuotannossa. Valtion farmakopealla on lainsäädäntö. Valtion farmakopea perustuu yleisiin farmakopean artikkeleihin (GPM) ja farmakopean artikkeleihin (FS). OFS kuvaa yleiset säännökset, jotka on hyväksytty farmakopean analyysissä, analyysimenetelmiä tai sisältää luettelon standardoiduista indikaattoreista ja testimenetelmistä tietylle annosmuodolle. FS määrittää tiettyjen lääkkeiden vaatimusten tason.
SISÄLTÖ
I. ROSZDRAVNADZORIN PÄÄKIRJOITUSNEUVOSTO VALTION FARMAKOPEAN TYÖN JÄRJESTÄMISEKSI 7
II. ESIPUHE 9
III. VENÄJÄN JÄRJESTÖT, LAITOKSET JA asiantuntijat, jotka OSALLISTUNneet VENÄJÄN FEDERAATION VALTION Lääkekirjan XII PAINOS 10 OSAN 1 VALMISTELUUN
IV. JOHDANTO 13
YLEISET FARMAKOPIOT
1. Farmakopean monografioiden käyttöä koskevat säännöt (OFS 42-0031-07) 17
2. Farmakoppeassa käytetyt kansainvälisen järjestelmän (SI) yksiköt ja niiden vastaavuus muihin yksiköihin (OFS 42-0032-07) 22
ANALYYSIMENETELMÄT 26
3. Laitteet (OFS42-0033-07) 26
FYSIKAALISET JA FYSIKAALI-KEMIALLISET ANALYYSIMENETELMÄT 29
4. Sulamispiste (OFS 42-0034-07) 29
5. Kiinteytyslämpötila (OFS 42-0035-07) 34
6. Tislauksen lämpötilarajat ja kiehumispiste (OFS 42-0036-07) 36
7. Tiheys (OFS 42-0037-07) 38
8. Viskositeetti (OFS 42-0038-07) 41
9. Etyylialkoholin määritys nestemäisistä lääkevalmisteista (OFS 42-0039-07) 49
10. Refraktometria (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimetria (OFS 42-0041-07) 54
12. Spektroskooppiset menetelmät 56
12.1. Spektrofotometria ultravioletti- ja näkyvillä alueilla (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spektrometria infrapuna-alueella (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Atomiemissio- ja atomiabsorptiospektrometria (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetria (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Ydinmagneettisen resonanssin spektroskopia (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolaarisuus (OFS 42-0047-07) 78
14. Yoyom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Liukoisuus (OFS 42-0049-07) 92
16. Nesteiden väriaste (OFS 42-0050-07) 93
17. Nesteiden läpinäkyvyys ja sameusaste (OFS 42-0051-07) 98
KEMIALLISET ANALYYSIMENETELMÄT 101
18. Typen määritys orgaanisista yhdisteistä Kjeldahlin menetelmällä (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Proteiinin määritys (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometria SOFS 42-0054-0 7) 114
RAJATESTI 115
21. Kokonaistuhka (OFS 42-0055-07) 115
22. Sulfaattituhka (OFS 42-0056-07) 115
23. Orgaaniset liuottimet (OFS 42-0057-07) 115
24. Puhtaustesti ja epäpuhtausrajat 118
24.1. Rauta (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Raskasmetallit (OFS 42-0059-07) 121
BIOLOGISET VALVONTAMENETELMÄT 124
25. Epänormaali myrkyllisyys (OFS 42-0060-07) 124
26. Pyrogeenisyys (OFS 42-0061-07) 125
27. Bakteerien endotoksiinit (OFS 42-0062-07) 128
28. Histamiinitesti (OFS 42-0063-07) 136
29. Masennusaineiden testi (OFS 42-0064-07) 140
30. Biologiset menetelmät lääkekasvimateriaalien ja sydänglykosideja sisältävien lääkkeiden aktiivisuuden arvioimiseksi (OFS 42-0065-07) 141
31. Steriiliys (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Mikrobiologinen puhtaus (OFS 42-0067-07) 160
33. Antibioottien antimikrobisen vaikutuksen määritys agar-diffuusiomenetelmällä (OFS 42-0068-0 7) 194
34. Lääkkeiden antimikrobisten säilöntäaineiden tehokkuuden määrittäminen (OFS 42-0069-07) 216
REAGENSSIT 220
35. Reagenssit. Indikaattorit (OFS 42-0070-07) 220
36. Titratut liuokset (OFS 42-0071-07) 425
37. Puskuriliuokset (OFS 42-0072-07) 443
38. Radiofarmaseuttiset tuotteet (OFS 42-0073-07) 456
39. Farmaseuttiset aineet (OFS 42-0074-07) 484
40. Lääkkeiden säilyvyys (OFS 42-0075-07) 488
FARMAKOPIOT 493
Lataa ilmainen e-kirja kätevässä muodossa, katso ja lue:
Lataa kirja Venäjän federaation valtion farmakopea, XII painos, osa 1, 2007 - fileskachat.com, nopea ja ilmainen lataus.
Lataa tiedosto #1 - doc
Lataa tiedosto #2 - djvu
Alta voit ostaa tämän kirjan parhaaseen alennettuun hintaan toimituksella koko Venäjälle.
