रशियन फेडरेशनचे आरोग्य मंत्रालय
औषधोपचार लेख
जिन्सेंगउपस्थितमुळंएफएस.2.5.0013.15
पॅनासिस जिनसेंग radices ग्लोबल फंडाच्या बदल्यातइलेव्हन, खंड. 2, कला. ६६
ऑगस्टच्या उत्तरार्धात गोळा केलेले - सप्टेंबरच्या सुरुवातीस आणि जंगली आणि लागवड केलेल्या बारमाही वनौषधी वनस्पतीची वाळलेली मुळे खरे जिनसेंग - पॅनॅक्स जिनसेंग सी. ए. मे, sem. Araliaceae - Araliaceae.
प्रामाणिकपणा
बाह्य चिन्हे. संपूर्ण कच्चा माल. 25 सेमी लांब, 0.7-2.5 सेमी जाड, 2-5 मोठ्या शाखांसह, कमी वेळा त्यांच्याशिवाय मुळे. मुळे निमुळती, रेखांशाने, कमी वेळा आवर्त सुरकुत्या, नाजूक, अगदी फ्रॅक्चरसह असतात. मुळाचे "शरीर" घट्ट झाले आहे, जवळजवळ बेलनाकार आहे, वर स्पष्टपणे परिभाषित कंकणाकृती जाडी आहे. मुळाच्या वरच्या भागात एक अरुंद आडवा सुरकुत्या असलेला राईझोम आहे - एक "मान". गळून पडलेल्या देठापासून अनेक चट्टे असलेले राइझोम लहान असते; शीर्षस्थानी ते एक "डोके" बनवते, जे स्टेमचा एक विस्तारित उर्वरित भाग आणि शिखर कळ्या (कधीकधी 2-3) असते. एक किंवा अधिक साहसी मुळे कधीकधी "मान" पासून वाढतात. "मान" आणि "डोके" गहाळ असू शकतात. पृष्ठभागावर आणि कापलेल्या मुळांचा रंग पिवळसर-पांढरा असतो, ताज्या फ्रॅक्चरवर तो पांढरा असतो. वास विशिष्ट आहे. पाण्याच्या अर्काची चव गोड, तिखट, नंतर मसालेदार-कडू असते.
ठेचलेला कच्चा माल.भिंग (10×) किंवा स्टिरीओ मायक्रोस्कोप (16×) खाली ठेचलेल्या कच्च्या मालाचे परीक्षण करताना, विविध आकारांच्या मुळांचे तुकडे 7 मिमीच्या छिद्रांसह चाळणीतून जाताना दिसतात. पृष्ठभागावर आणि फ्रॅक्चरवरील रंग पिवळसर-पांढरा आहे. वास विशिष्ट आहे. पाण्याच्या अर्काची चव गोड, तिखट, नंतर मसालेदार-कडू असते.
पावडर. भिंग (10×) किंवा स्टिरीओ मायक्रोस्कोप (16×) अंतर्गत पावडरचे परीक्षण करताना, पिवळसर-पांढऱ्या रंगाच्या विविध आकारांच्या मुळांच्या ठेचलेल्या कणांचे मिश्रण 2 मिमीच्या छिद्रांसह चाळणीतून जाताना दिसते. वास विशिष्ट आहे. पाण्याच्या अर्काची चव गोड, तिखट, नंतर मसालेदार-कडू असते.
सूक्ष्म चिन्हे. संपूर्ण कच्चा माल.मुख्य मुळाचा क्रॉस सेक्शन हलका तपकिरी प्लग, रुंद झाडाची साल, स्पष्ट कँबियम रेषा आणि लाकडाचा एक अरुंद थर प्रकट करतो.
मुख्य मूळ पेरीडर्मने झाकलेले असते, ज्याच्या पेशी पातळ-भिंती आणि लिग्निफाइड, नॉन-सबराइज्ड असतात. फ्लोएम आणि जाइलम हे कॅम्बियल झोनद्वारे वेगळे केले जातात, जे जवळजवळ मूळ त्रिज्याच्या मध्यभागी जातात आणि
कधी कधी ते दिसत नाही. परिघापर्यंत, पॅरेन्कायमा टिश्यूचे मोठे-कोशिक प्राथमिक रेडियल किरण प्राथमिक जाइलमपासून विस्तारतात, ज्यामध्ये दुय्यम जाइलम असते, मुख्य पॅरेन्काइमाच्या असंख्य दुय्यम रेडियल किरणांनी छेदलेला असतो. जाइलममध्ये पातळ-भिंतींच्या पॅरेन्कायमा पेशी असतात ज्यामध्ये स्टार्चचे धान्य असतात. मेड्युलरी किरणांच्या वाहिन्या जाड, लिग्निफाइड भिंती आणि एकट्या असतात किंवा 3-6 च्या गटात एकत्रित केल्या जातात. पिवळ्या रंगद्रव्ये असलेल्या पेशी अधूनमधून लाकूड पॅरेन्कायमामध्ये आढळतात. मुळाच्या मध्यभागी 2 किरणांच्या स्वरूपात प्राथमिक जाइलमचे अस्पष्टपणे ओळखण्यायोग्य अवशेष आहेत. फ्लोएममध्ये प्रामुख्याने लहान-कोशिक घटक असतात; त्यात स्पष्टपणे दृश्यमान स्किझोजेनिक कंटेनर असतात ज्यात हलका पिवळा ते लाल-तपकिरी स्रावाचे थेंब असतात. स्टार्चचे धान्य लहान, गोलाकार, साधे असतात. वैयक्तिक पॅरेन्कायमा पेशींमध्ये कॅल्शियम ऑक्सलेटचे ड्रुसेन असते. दुय्यम कॉर्टेक्सचा बाह्य भाग फेलोडर्म, गोलाकार किंवा अंडाकृती, किंचित घट्ट कवच असलेल्या मोठ्या स्पर्शिकदृष्ट्या लांबलचक पॅरेन्कायमा पेशींच्या अनेक (4-6) पंक्तींच्या झोनने वेढलेला असतो.
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
चित्र - वास्तविक जिनसेंग मुळे.
1 - मुख्य रूटच्या क्रॉस सेक्शनचा तुकडा (100×); 2 - कॉर्कचा तुकडा (400×); 3 - एखाद्या आकस्मिक रूटच्या क्रॉस सेक्शनचा तुकडा: a – xylem वाहिन्या, b – स्टार्च धान्य (400×); 4 – सेक्रेटरी कालव्यासह मुख्य रूटच्या क्रॉस सेक्शनचा तुकडा: a – कालव्याच्या अस्तर पेशी, b – कालवा पोकळी (400×); 5 – मेड्युलरी किरणांच्या पॅरेन्काइमाचा तुकडा: a – कॅल्शियम ऑक्सलेट ड्रुसेन, b – स्टार्च धान्य (400×); 6 – मेड्युलरी किरणांच्या पॅरेन्कायमा पेशी (100×).
आकस्मिक रूटच्या क्रॉस सेक्शनवर, मध्यभागी, प्राथमिक जाइलमच्या वाहिन्यांचा एक किरण हा प्राथमिक संरचनेतील डायआर्किक संवहनी बंडलचा अवशेष आहे. दुय्यम जाइलमचे दोन क्षेत्र मुख्य पॅरेन्काइमाच्या रेडियल किरणांद्वारे वेगळे केले जातात. पॅरेन्कायमा पेशी गोल किंवा अंडाकृती असतात, अर्धवट किंवा पूर्णपणे स्टार्चच्या दाण्यांनी भरलेल्या असतात. कॉर्कमध्ये आयताकृती, पातळ-भिंतीच्या पेशींचे 5-7 स्तर असतात, कमकुवतपणे लिग्निफाइड.
ठेचलेला कच्चा माल. दाबलेल्या नमुन्याचे परीक्षण करताना, मुख्य आणि साहसी मुळांच्या आडवा आणि अनुदैर्ध्य विभागांचे तुकडे दिसले पाहिजेत.
मुख्य मुळाचे तुकडे जाइलम किरण आणि वाहिन्यांद्वारे दर्शविले जातात, मेड्युलरी किरणांच्या पॅरेन्कायमा पेशी स्टार्चच्या दाण्यांनी भरतात, कालवा पोकळी आणि अस्तर पेशी, रंगद्रव्यांसह पॅरेन्कायमा पेशी आणि कँबियम पेशी.
ॲडव्हेंटिशियस रूटचे तुकडे प्लग सेल, स्टार्च ग्रेनसह पॅरेन्कायमा, रिसेप्टॅकल्स, प्राथमिक आणि दुय्यम कॉर्टेक्स, वेसल्स, मेड्युलरी किरणांद्वारे दर्शविले जातात.
पावडर.मायक्रोस्लाइडचे परीक्षण करताना, एपिडर्मिसचे तुकडे, कॉर्क, लाकूड, पॅरेन्कायमा तसेच कॅल्शियम ऑक्सलेटचे ड्रसेन दिसतात.
जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांच्या मुख्य गटांचे निर्धारण
पातळ थर क्रोमॅटोग्राफी
ॲल्युमिनियम सब्सट्रेटवर 10 × 15 सें.मी.च्या फ्लोरोसेंट इंडिकेटरसह सिलिका जेलच्या थर असलेल्या विश्लेषणात्मक क्रोमॅटोग्राफिक प्लेटच्या सुरुवातीच्या ओळीवर, चाचणी सोल्यूशनचे 20 μl लागू करा (विभाग "परिमाणात्मक निर्धार" पहा, द्रावण A तयार करणे चाचणी सोल्यूशन) आणि सोल्यूशनचे 50 μl मानक नमुना(CO) panaxoside Rg 1 (विभाग "परिमाणवाचक निर्धारण" द्रावणाची तयारी A CO panaxoside Rg 1 पहा). लागू केलेले नमुने असलेली प्लेट हवेत वाळवली जाते, एका चेंबरमध्ये ठेवली जाते, क्लोरोफॉर्म - मिथेनॉल - पाणी (26:14:3) च्या सॉल्व्हेंट मिश्रणासह कमीतकमी 2 तास पूर्व-संतृप्त केली जाते आणि चढत्या पद्धतीने क्रोमॅटोग्राफी केली जाते. जेव्हा सॉल्व्हेंट फ्रंट प्लेटच्या लांबीच्या 80-90% सुरुवातीच्या ओळीतून जातो, तेव्हा ते चेंबरमधून काढून टाकले जाते, सॉल्व्हेंटचे चिन्ह काढून टाकेपर्यंत वाळवले जाते, 20% अल्कोहोल सोल्यूशनसह फॉस्फोटंगस्टिक ऍसिडने उपचार केले जाते आणि गरम केले जाते. ओव्हन 100-105 °C वर 3 मिनिटांसाठी, त्यानंतर दिवसाच्या प्रकाशात पाहिले जाते.
चाचणी सोल्यूशनच्या क्रोमॅटोग्राममध्ये हलक्या गुलाबी ते गडद गुलाबी पर्यंत किमान 6 शोषण झोन दिसले पाहिजेत; पॅनॅक्सोसाइड Rg 1 च्या CO सोल्यूशनच्या क्रोमॅटोग्राममध्ये प्रबळ झोन झोन स्तरावर आहे; इतर शोषण झोन शोधण्याची परवानगी आहे.
1-2 मिनिटांनंतर जिनसेंग रूट पावडरवर एकाग्र सल्फ्यूरिक ऍसिडचा एक थेंब लावला जातो तेव्हा एक विट-लाल रंग दिसून येतो, जो लाल-व्हायलेट आणि नंतर व्हायलेट (पॅनॅक्सोसाइड्स) मध्ये बदलतो.
चाचण्या
आर्द्रता. संपूर्ण कच्चा माल ठेचलेला कच्चा माल, पावडर - 13% पेक्षा जास्त नाही.
सामान्य राख. संपूर्ण कच्चा माल ठेचलेला कच्चा माल, पावडर - 5% पेक्षा जास्त नाही.
राख, हायड्रोक्लोरिक ऍसिडमध्ये अघुलनशील. संपूर्ण कच्चा माल ठेचलेला कच्चा माल, पावडर - 2% पेक्षा जास्त नाही.
कच्चा माल पीसणे.संपूर्ण कच्चा माल: 3 मिमीच्या छिद्रांसह चाळणीतून जाणारे कण - 5% पेक्षा जास्त नाही. ठेचलेला कच्चा माल: 7 मिमीच्या छिद्रांसह चाळणीतून न जाणारे कण - 5% पेक्षा जास्त नाही; 0.5 मिमीच्या छिद्रांसह चाळणीतून जाणारे कण - 5% पेक्षा जास्त नाही. पावडर: 2 मिमीच्या छिद्रांसह चाळणीतून न जाणारे कण - 5% पेक्षा जास्त नाही; 0.18 मिमीच्या छिद्रांसह चाळणीतून जाणारे कण - 5% पेक्षा जास्त नाही.
परदेशी बाब
पृष्ठभागावरून मुळे गडद झाली . संपूर्ण कच्चा माल ठेचलेला कच्चा माल - 3% पेक्षा जास्त नाही.
सेंद्रिय अशुद्धता. संपूर्ण कच्चा माल ठेचलेला कच्चा माल - 0.5% पेक्षा जास्त नाही.
खनिज अशुद्धता . संपूर्ण कच्चा माल, ठेचलेला कच्चा माल, पावडर - 1% पेक्षा जास्त नाही.
अवजड धातू. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार "औषधी वनस्पती सामग्री आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये जड धातू आणि आर्सेनिकच्या सामग्रीचे निर्धारण."
रेडिओन्यूक्लाइड्स.जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार "औषधी वनस्पती सामग्री आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये रेडिओन्यूक्लाइड सामग्रीचे निर्धारण."
कीटकनाशकांचे अवशेष. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार "औषधी वनस्पती सामग्री आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये अवशिष्ट कीटकनाशकांच्या सामग्रीचे निर्धारण."
सूक्ष्मजीवशास्त्रीय शुद्धता.जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "मायक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता" च्या आवश्यकतांनुसार.
परिमाण. संपूर्ण कच्चा माल ठेचलेला कच्चा माल, पावडर: panaxoside Rg 1 च्या दृष्टीने panaxosides चे प्रमाण - 2% पेक्षा कमी नाही; 70% अल्कोहोलसह काढलेले अर्क पदार्थ - किमान 20%.
आरोग्य मंत्रालय रशियाचे संघराज्य
फेडरल राज्य बजेट शैक्षणिक संस्था
प्रथम मॉस्को राज्य वैद्यकीय
आयएम सेचेनोव्ह विद्यापीठ
फार्मास्युटिक्स फॅकल्टी
औषधविज्ञान विभाग
व्यावहारिक व्यायामासाठी मार्गदर्शक
pharmacognosy करून
विषय: फार्माकोग्नोस्टिक विश्लेषणाच्या पद्धतींवर प्रभुत्व मिळवणे
मॉस्को 2016
विषय १
फार्माकग्नोस्टिक विश्लेषण पद्धती
व्यावहारिक वर्गांमध्ये, विद्यार्थ्याला राज्य गुणवत्ता मानकांनुसार संपूर्ण औषधी वनस्पती सामग्रीच्या विश्लेषणामध्ये व्यावसायिक समस्या सोडवण्यासाठी कौशल्ये आणि व्यावहारिक कौशल्ये प्राप्त होतात.
गुणवत्ता नियंत्रण क्षमतांची अंमलबजावणी करण्यासाठी, विद्यार्थ्यांनी रशियन फेडरेशनचे स्टेट फार्माकोपिया (http://www.femb.ru/feml) वापरणे आवश्यक आहे, जे सर्वांसाठी आधुनिक गुणवत्ता आवश्यकता प्रतिबिंबित करते. औषधे, औषधी वनस्पती कच्चा माल आणि औषधी हर्बल तयारी, गुणवत्ता आणि मानके निर्धारित करण्याच्या पद्धतींचा समावेश आहे. फेडरल लॉ क्र. 61 "औषधांच्या प्रसारावर" धडा 3 "स्टेट फार्माकोपिया" समाविष्ट आहे.
विशेष "फार्मसी" साठी फेडरल स्टेट एज्युकेशनल स्टँडर्डमध्ये खालील व्यावसायिक क्षमता समाविष्ट आहे:
Ø औषधी वनस्पती सामग्रीच्या गुणवत्तेचे विश्लेषण आणि मूल्यमापन करण्याची क्षमता आणि इच्छा (वापरलेले वनस्पतींचे अवयव, हिस्टोलॉजिकल रचना, रासायनिक रचनासक्रिय आणि जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांचे इतर गट);
तारीख_______ धडा 1
संपूर्ण पानांची सत्यता निश्चित करणे
स्वतंत्र काम(वर्गाची तयारी)
व्यायाम १. OFS चे विश्लेषण करा. 1.5.1.0001.15 “औषधी वनस्पती कच्चा माल. वनस्पती उत्पत्तीचे फार्मास्युटिकल पदार्थ", OFS.1.5.3.0004.15 "औषधी वनस्पतींच्या कच्चा माल आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये सत्यता, ग्राइंडिंग आणि अशुद्धता सामग्रीचे निर्धारण", OFS. 1.5.1.0003.15 “पाने. फोलिया" संकल्पनांच्या व्याख्या लिहा:
« औषधी वनस्पती » -___________________
« औषधी वनस्पती कच्चा माल» - _________
"वनस्पती उत्पत्तीचे औषधी पदार्थ" -
« सत्यता» - _____________________________
औषधी वनस्पती कच्चा माल « पाने» - ____
कोणते दस्तऐवज औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या "पानांचे" विश्लेषण नियंत्रित करते? ___
कार्य २.पानांचा आकार स्केच करा खोऱ्यातील लिली, स्टिंगिंग चिडवणे, बेअरबेरी, फॉक्सग्लोव्ह.
कार्य 3.पानांच्या शिरा स्केच करा केळी आणि फॉक्सग्लोव्ह ग्रँडिफ्लोरा.
कार्य 4.शीटच्या काठावर स्केच करा फॉक्सग्लोव्ह जांभळा, पेपरमिंट, व्हॅलीची लिली, कोल्टस्फूट.
कार्य 5.लीफ स्टोमेटल कॉम्प्लेक्सचे प्रकार स्केच करा लिंगोनबेरी, पेपरमिंट, तीन-पानांचे घड्याळ, बेलाडोना, व्हॅलीची लिलीआणि त्यांची नावे द्या.
कार्य 6.साध्या आणि टोपीट केसांचे प्रकार स्केच करा आणि जेथे ते आढळतात तेथे LRS "पाने" ची उदाहरणे द्या.
| साधे केस | केसांना कॅपिटेट करा | ||||
| रचना | रेखाचित्र | LRS | रचना | रेखाचित्र | LRS |
| एककोशिकीय, गुळगुळीत | सिंगल-सेल्ड डोके एका पेशीच्या देठावर | ||||
| युनिकेल्युलर "रिटॉर्ट-आकार" | एका पेशीच्या देठावर दोन-पेशी डोके | ||||
| 2-4-कोशिक, चामखीळ पृष्ठभागासह | बहुपेशीय देठावर एकपेशीय डोके | ||||
| 3-4 कोशिका असलेला, वरचा सेल लांब, जोरदार वक्र | एककोशिकीय देठावर बहुपेशीय डोके | ||||
| बहुपेशीय देठावर बहुपेशीय डोके |
केस कोणत्या ऊतीमध्ये आहेत ते लिहा: ________________________________
कार्य 7.पानांमध्ये कॅल्शियम ऑक्सलेटच्या समावेशाचे प्रकार रेखाटणे. स्टिंगिंग नेटटल, लिली ऑफ द व्हॅली, कॅसिया (सेना) होली, बेलाडोना.
कोणत्या ऊतीमध्ये कॅल्शियम ऑक्सलेट समाविष्ट आहेत ते लिहा: ____________
कार्य 8.पानांमध्ये आढळणाऱ्या स्रावी रचनांचे रेखाटन करा पेपरमिंट, वर्मवुड, निलगिरीआणि त्यांचे स्थान सूचित करा.
"इनपुट नियंत्रण पास झाले" __________________ "____"________ 20___ जी.
(शिक्षकांची स्वाक्षरी)
वर्गात काम करा
टीप:
Ø धड्यादरम्यान "पाने" वनस्पतीची सत्यता FS "बाह्य चिन्हे" आणि "मायक्रोस्कोपी" च्या विभागांनुसार स्थापित केली जाते.
Ø पानांच्या बाह्य वैशिष्ट्यांचा अभ्यास करताना, आकार आणि आकार (चामड्याची पाने वगळता) भिजलेल्या कच्च्या मालावर, इतर वैशिष्ट्ये - कोरड्या कच्च्या मालावर दृष्यदृष्ट्या निर्धारित केली जातात. कच्चा माल पीसून वास स्थापित केला जातो. चव केवळ विषारी नसलेल्या वनस्पतींमध्ये जलीय अर्कामध्ये किंवा कच्चा माल चघळण्याद्वारे (गिळल्याशिवाय) निर्धारित केली जाते.
Ø नमुन्याच्या सूक्ष्म विश्लेषणादरम्यान, ऊतक (एपिडर्मिस, मेसोफिल) द्वारे निदान चिन्हांचे स्थानिकीकरण स्थापित करणे आवश्यक आहे.
Ø नियामक दस्तऐवजीकरण केवळ कच्च्या मालाच्या विश्लेषणाच्या अंतिम टप्प्यावर प्राप्त परिणामांची तुलना करण्यासाठी आणि प्रस्तावित नमुन्याच्या सत्यतेवर निष्कर्ष लिहिण्यासाठी वापरले जाते. कच्च्या मालाचा नमुना FS च्या आवश्यकतांचे पालन करत नसल्यास, कोणत्या विभागांसाठी विसंगती आहे हे सूचित करणे आवश्यक आहे.
कार्य १. ND च्या “बाह्य चिन्हे” आणि “मायक्रोस्कोपी” या विभागांमध्ये कच्च्या मालाच्या प्रस्तावित नमुन्याचे विश्लेषण करा. विश्लेषण प्रोटोकॉल तयार करा.
विश्लेषण प्रोटोकॉल
संपूर्ण औषधी वनस्पती कच्चा माल विश्लेषणासाठी प्राप्त झाला (रशियन, लॅटिन नावे)_____
उत्पादन करणारी वनस्पती रशियन, लॅटिन नावे)________________________
कुटुंब ( रशियन, लॅटिन नावे)__________
विश्लेषण केलेल्या औषधाची गुणवत्ता नियंत्रित केली जाते ( नाव, संख्या)_____________________
कच्चा माल _______________________ आहेत
व्यायाम १.कच्च्या मालाचे मॅक्रोस्कोपिक विश्लेषण करा आणि त्याची बाह्य वैशिष्ट्ये टेबलच्या स्वरूपात वर्णन करा:
कार्य २.कच्च्या मालाचे सूक्ष्म विश्लेषण करा.
1. पृष्ठभागावरून पानाचा सूक्ष्म नमुना तयार करण्याची पद्धत लिहा: _________
2. पृष्ठभागावरून ____________________ पानाचा सूक्ष्म नमुना तयार करा, त्याचा अभ्यास करा, शारीरिक रचना रेखाटून चिन्हे द्या.
3. ऊतकांद्वारे निदान वैशिष्ट्यांचे वितरण सारणी भरा:
4. FS च्या "बाह्य चिन्हे" आणि "मायक्रोस्कोपी" विभागांसह औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या अनुपालनाबद्दल निष्कर्ष काढा.
निष्कर्ष.विश्लेषणासाठी प्राप्त झालेला कच्चा माल _____ ___अनुच्छेद _____ GF XIII, विभाग "बाह्य चिन्हे" आणि "मायक्रोस्कोपी" च्या आवश्यकतांनुसार (पालन करत नाही).
कार्य २.कोल्टस्फूट, केळे, नीलगिरीच्या प्रजाती, ऋषी, पेपरमिंट, लिंगोनबेरी, बेअरबेरी आणि स्टिंगिंग नेटटल या औषधी वनस्पती सामग्रीच्या हर्बेरियमच्या नमुन्यांसह स्वतःला परिचित करा.
"धड्याचे मिनिटे पास झाले आहेत" ____________________ "____"________ 20___ जी.
(शिक्षकांची स्वाक्षरी)
संदर्भ साहित्य
स्टेट फार्माकोपिया ऑफ द रशियन फेडरेशन XIII आवृत्ती, खंड 2
GPM.1.5.1.0001.15 औषधी वनस्पती कच्चा माल. फार्मास्युटिकल पदार्थ
वनस्पती मूळ
औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालावर आणि वनस्पतींच्या उत्पत्तीच्या औषधी पदार्थांना या सामान्य फार्माकोपीयल लेखाच्या आवश्यकता लागू होतात.
मूलभूत अटी आणि व्याख्या
औषधी वनस्पतींचा कच्चा माल - ताजी किंवा वाळलेली झाडे किंवा त्यांचे काही भाग, औषध उत्पादक संस्थांद्वारे औषधांच्या उत्पादनासाठी किंवा औषधांच्या निर्मितीसाठी वापरले जातात. फार्मसी संस्था, पशुवैद्यकीय फार्मसी संस्था, फार्मास्युटिकल क्रियाकलापांसाठी परवाना असलेले वैयक्तिक उद्योजक.
वनस्पती उत्पत्तीचे फार्मास्युटिकल पदार्थ - प्रमाणित औषधी वनस्पती कच्चा माल, तसेच वनस्पतींच्या उत्पत्तीचे पदार्थ/पदार्थ आणि/किंवा त्यांचे संयोजन, वनस्पतींच्या प्राथमिक आणि दुय्यम संश्लेषणाची उत्पादने, वनस्पती पेशी संस्कृतीतून मिळवलेली उत्पादने, जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांची बेरीज. वनस्पती, औषधी वनस्पतींच्या पदार्थांचे निष्कर्षण, ऊर्धपातन, किण्वन किंवा इतर प्रक्रिया करून मिळवलेली उत्पादने आणि रोगांच्या प्रतिबंध आणि उपचारांसाठी वापरली जातात.
हर्बल औषधी उत्पादन हे औषधी वनस्पतींच्या एका प्रकारच्या कच्च्या मालापासून किंवा अशा प्रकारच्या अनेक प्रकारच्या कच्च्या मालापासून तयार केलेले किंवा तयार केलेले आणि दुय्यम (ग्राहक) पॅकेजिंगमध्ये प्रीपॅकेज केलेले औषधी उत्पादन आहे.
औषधी वनस्पती कच्चा माल विविध आकृतिबंध गटांद्वारे दर्शविला जाऊ शकतो: गवत, पाने, फुले, फळे, बिया, साल, कळ्या, मुळे, rhizomes, बल्ब, कंद, corms आणि इतर.
ग्राइंडिंगनुसार, औषधी वनस्पती कच्चा माल असू शकतो:
संपूर्ण;
चिरलेला;
पावडर.
औषधी वनस्पती कच्चा माल हे औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाचे मानकीकरण करण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांच्या मुख्य गटांच्या उपस्थितीद्वारे वेगळे केले जाते, उदाहरणार्थ, फ्लेव्होनॉइड्स, कार्डियाक ग्लायकोसाइड्स, अल्कलॉइड्स, अँथ्रासीन डेरिव्हेटिव्ह्ज, टॅनिन इ.
त्यांच्या हेतूनुसार, औषधी वनस्पती सामग्री कच्च्या मालामध्ये विभागली गेली आहे:
औषधी वनस्पतींच्या उत्पादनासाठी वापरला जातो
तयारी (उदाहरणार्थ, पॅकमध्ये ठेचलेली फुले, फिल्टर बॅगमध्ये पावडर);
औषधी वनस्पती तयार करण्यासाठी वापरली जाते
औषधे (उदाहरणार्थ, ओतणे, डेकोक्शन).
उत्पादन
औषधी वनस्पती सामग्री आणि वनस्पती उत्पत्तीचे औषधी पदार्थ लागवड केलेल्या किंवा जंगली वनस्पतींमधून मिळवले जातात. औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाची आणि वनस्पती उत्पत्तीच्या औषधी पदार्थांची गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी, लागवड, खरेदी, कोरडे, पीसणे आणि साठवण परिस्थितीसाठी योग्य नियमांचे पालन करणे आवश्यक आहे. औषधी वनस्पती सामग्री आणि फार्मास्युटिकल पदार्थांमध्ये
सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार, सेंद्रिय (इतर गैर-विषारी वनस्पतींचे भाग) आणि खनिज (माती, वाळू, खडे) दोन्ही मूळ, परदेशी अशुद्धतेच्या सामग्रीस परवानगी आहे. आणि औषधी वनस्पती कच्चा माल आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये अशुद्धतेची सामग्री.
औषधी वनस्पतींचा कच्चा माल आणि औषधांच्या उत्पादनासाठी आणि उत्पादनासाठी वापरल्या जाणाऱ्या वनस्पती उत्पत्तीच्या औषधी पदार्थांनी संबंधित फार्माकोपीअल लेख किंवा नियामक दस्तऐवजीकरणाच्या आवश्यकतांचे पालन केले पाहिजे.
औषधी वनस्पतींचा कच्चा माल आणि वनस्पती उत्पत्तीच्या औषधी पदार्थांच्या गुणवत्तेचे पालन करण्यासाठी विश्लेषण करण्यासाठी आणि त्यांच्याकडून फार्माकोपोइअल मोनोग्राफ किंवा नियामक दस्तऐवजीकरणाच्या आवश्यकतेसह प्राप्त केलेल्या औषधी हर्बल तयारींचे एकसमान नमुने घेण्याची आवश्यकता स्थापित केली जाते (त्यानुसार जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांसह "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाचे आणि औषधी हर्बल औषधांचे नमुने घेणे").
औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालापासून आणि वनस्पतींच्या उत्पत्तीच्या फार्मास्युटिकल पदार्थांपासून ओतणे आणि डेकोक्शन्स तयार करताना, सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार पाणी शोषण गुणांक आणि उपभोग गुणांक निर्धारित केले जातात. साहित्य.”
औषधी वनस्पती कच्च्या मालाची गुणवत्ता निर्देशक आणि चाचणी पद्धती
सत्यता. औषधी वनस्पतींचा कच्चा माल मॅक्रोस्कोपिक (बाह्य) आणि सूक्ष्म (शरीरशास्त्रीय) वैशिष्ट्यांद्वारे ओळखला जातो (कच्च्या मालाच्या आकारशास्त्रीय गटासाठी जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ आणि जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार "मायक्रोस्कोपिक आणि मायक्रोकेमिकल प्लांटची सूक्ष्म तपासणी करण्याचे तंत्र. कच्चा माल आणि औषधी हर्बल तयारी"), आणि जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांच्या मुख्य गटांच्या विश्लेषण केलेल्या औषध वनस्पती कच्च्या मालामध्ये औषधी पदार्थांची उपस्थिती देखील निर्धारित करते, त्यांच्या सत्यतेची पुष्टी करते (जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार "निर्धारित करणे. औषधी वनस्पतींचा कच्चा माल आणि हर्बल तयारींमध्ये सत्यता, पीसणे आणि अशुद्धता सामग्री”). या उद्देशासाठी, भौतिक-रासायनिक, रासायनिक, हिस्टोकेमिकल आणि मायक्रोकेमिकल विश्लेषणाच्या पद्धती वापरल्या जातात.
दळणे. हे निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ नुसार केले जाते "औषधी वनस्पती कच्चा माल आणि औषधी हर्बल तयारी मध्ये सत्यता, पीसणे आणि अशुद्धता सामग्रीचे निर्धारण."
आर्द्रता. हे निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार केले जाते "औषधी वनस्पती सामग्री आणि औषधी हर्बल तयारींचे आर्द्रता निश्चित करणे".
सामान्य राख. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "जनरल ऍश" च्या आवश्यकतांनुसार निर्धारण केले जाते. वनस्पती सेल संस्कृतीवर लागू होत नाही.
राख, हायड्रोक्लोरिक ऍसिडमध्ये अघुलनशील. हे निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "राख, हायड्रोक्लोरिक ऍसिडमध्ये अघुलनशील" च्या आवश्यकतांनुसार केले जाते. वनस्पती सेल संस्कृतीवर लागू होत नाही.
सेंद्रिय आणि खनिज अशुद्धता. हे निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ नुसार केले जाते "औषधी वनस्पती कच्चा माल आणि औषधी हर्बल तयारी मध्ये सत्यता, पीसणे आणि अशुद्धता सामग्रीचे निर्धारण." वनस्पती सेल संस्कृतीवर लागू होत नाही.
साठ्यांवर कीटकांचा प्रादुर्भाव. हे निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ नुसार केले जाते "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या दूषिततेचे प्रमाण आणि स्टॉक कीटकांद्वारे औषधी हर्बल तयारी." औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या साठवणुकीदरम्यान आणि जेव्हा ते प्रक्रियेत प्रवेश करतात तेव्हा या निर्देशकाचे मूल्यांकन केले जाते.
अवजड धातू. हे निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ नुसार केले जाते "औषधी वनस्पती सामग्री आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये जड धातू आणि आर्सेनिकच्या सामग्रीचे निर्धारण."
रेडिओन्यूक्लाइड्स. हे निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ नुसार केले जाते "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालात आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये रेडिओन्यूक्लाइड सामग्रीचे निर्धारण."
कीटकनाशकांचे अवशेष. तंत्रज्ञानाच्या प्रक्रियेच्या टप्प्यावर "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालात आणि औषधी वनस्पतींच्या तयारीमध्ये अवशिष्ट कीटकनाशकांच्या सामग्रीचे निर्धारण" जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफनुसार निर्धार केला जातो.
सूक्ष्मजीवशास्त्रीय शुद्धता. हे निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "मायक्रोबायोलॉजिकल प्युरिटी" नुसार केले जाते.
परिमाण. औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाचा फार्माकोलॉजिकल प्रभाव निर्धारित करणाऱ्या जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांची सामग्री फार्माकोपियल मोनोग्राफ किंवा नियामक दस्तऐवजीकरणात निर्दिष्ट केलेल्या पद्धतीद्वारे निर्धारित केली जाते. जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांच्या मुख्य गटांच्या परिमाणवाचक निर्धारणासाठी वापरल्या जाणाऱ्या पद्धती प्रमाणित केल्या पाहिजेत.
औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या उद्देशानुसार, एकाच प्रकारच्या औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालासाठी जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांच्या एक, दोन किंवा अधिक गटांसाठी सामग्री मानके दिली जाऊ शकतात.
औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालामध्ये, परिमाणात्मक निर्धारण केले जाते:
एक्सट्रॅक्टिव्ह पदार्थ - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार "औषधी वनस्पती सामग्री आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये अर्कयुक्त पदार्थांच्या सामग्रीचे निर्धारण";
अत्यावश्यक तेल - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालात आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये आवश्यक तेलाचे प्रमाण निश्चित करणे";
फॅटी तेल - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "भाजीपाला फॅटी तेल" च्या आवश्यकतांनुसार;
टॅनिन - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालात आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये टॅनिनच्या सामग्रीचे निर्धारण."
जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांचे इतर गट फार्माकोपियल लेख किंवा नियामक दस्तऐवजीकरणाच्या आवश्यकतांनुसार.
विषारी आणि शक्तिशाली पदार्थांशी संबंधित जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांची सामग्री (कार्डियाक ग्लायकोसाइड्स, अल्कलॉइड्स इ.) "कमी नाही" आणि "अधिक नाही" या दोन मर्यादांसह दर्शविली जाते. औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालामध्ये जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांच्या या गटांची सामग्री खूप जास्त असल्यास, औषधी उत्पादनांच्या उत्पादनासाठी त्याचा पुढील वापर करण्यास परवानगी आहे, ज्याची गणना सूत्र वापरून केली जाते:
जेथे t म्हणजे औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाचे प्रमाण औषधी हर्बल तयारीच्या उत्पादनासाठी आवश्यक आहे, g;
A - औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाची निर्धारित रक्कम, g:
बी - कच्च्या मालातील क्रियांच्या युनिट्सची वास्तविक संख्या किंवा% मध्ये कच्च्या मालाच्या 1 ग्रॅममध्ये जैविक दृष्ट्या सक्रिय सक्रिय पदार्थांची सामग्री;
B ही कच्च्या मालातील क्रिया युनिट्सची मानक सामग्री किंवा % मध्ये 1 ग्रॅम कच्च्या मालामध्ये जैविक दृष्ट्या सक्रिय सक्रिय पदार्थांची सामग्री आहे.
पॅकेजिंग, लेबलिंग आणि वाहतूक. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार केले जाते "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाचे पॅकेजिंग, लेबलिंग आणि वाहतूक आणि औषधी हर्बल तयारी."
स्टोरेज. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधी वनस्पती कच्चा माल आणि औषधी हर्बल तयारींचा संग्रह" च्या आवश्यकतांनुसार केले जाते. औषधी वनस्पतींचा कच्चा माल साठवताना जंतुनाशक, जंतुनाशक आणि इतर एजंट वापरण्याच्या बाबतीत, ते कच्च्या मालावर परिणाम करत नाहीत आणि प्रक्रिया केल्यानंतर जवळजवळ पूर्णपणे काढून टाकले जातात याची पुष्टी करणे आवश्यक आहे.
OFS. 1.5.1.0003.15 पाने. फोलिया.
फार्मास्युटिकल प्रॅक्टिसमध्ये, पानांना औषधी वनस्पती सामग्री म्हणतात, जी वाळलेली किंवा ताजी पाने किंवा जटिल पानांची वैयक्तिक पाने असतात. पाने सामान्यतः जेव्हा पूर्ण विकसित होतात तेव्हा गोळा केली जातात, पेटीओलसह किंवा त्याशिवाय.
बाह्य चिन्हे. संपूर्ण आणि ठेचलेला कच्चा माल. विश्लेषणासाठी वस्तू तयार करणे:
लहान आणि चामड्याच्या पानांची कोरडी तपासणी केली जाते;
मोठी, पातळ पाने (सामान्यतः ठेचून) ओलसर खोलीत किंवा पाण्यात काही मिनिटे बुडवून मऊ केली जातात. गरम पाणी;
ताज्या पानांची पूर्व-उपचार न करता तपासणी केली जाते.
विश्लेषणासाठी तयार केलेली पाने काचेच्या प्लेटवर ठेवली जातात, काळजीपूर्वक सरळ केली जातात, उघड्या डोळ्यांनी तपासली जातात, भिंग (10x) किंवा स्टिरीओमायक्रोस्कोप (8*, 16*, 24*, इ.) वापरतात. खालील शारीरिक आणि रोगनिदानविषयक चिन्हेकडे लक्ष द्या:
1. रचना (साधी, जटिल - विषम-पिनेट, जोडी-पिनेट, दुप्पट-पिनेट, दुप्पट-अनपिनेट, पामेट, ट्रायफोलेट, इ.) आणि लीफ ब्लेडची परिमाणे.
2. लीफ ब्लेड आकार(गोलाकार, लंबवर्तुळाकार, विस्तृतपणे लंबवर्तुळाकार, अरुंद लंबवर्तुळाकार, आयताकृती, अंडाकृती, व्यापकपणे अंडाकृती, अरुंद अंडाकृती, ओव्होव्हेट, गोलाकार ओबोव्हेट, व्यापकपणे ओबोव्हेट, लॅन्सोलेट, हृदयाच्या आकाराचा, बाणाच्या आकाराचा, भाल्याच्या आकाराचा, सिकल-आकाराचा, सिकल-आकाराचा , इ.).
3. लीफ ब्लेडच्या विच्छेदनाची खोली (पाल्मेट, पिनेट, ट्रायफोलेट, पाल्मेट, पिनेट, ट्रायपार्टाइट, पाल्मेट, पिननेटली विच्छेदित, ट्रायफोलेट).
4. पायाचे स्वरूप (गोल, रुंद-गोल, अरुंद-गोलाकार, पाचर-आकार, अरुंद पाचर-आकार, विस्तृत पाचर-आकार, छाटलेले, खाच, हृदय-आकार इ.) आणि शिखर (तीक्ष्ण, गोलाकार, ओबडधोबड, खाच असलेला, लांबलचक, इ.) पानाच्या ब्लेडचा.
5. पानांच्या काठाचे स्वरूप (घन, दातेदार, दुप्पट दातेदार, दातेदार, क्रेनेट, खाचयुक्त).
6. पेटीओलची उपस्थिती, त्याचा आकार.
7. पेटीओलच्या पृष्ठभागाचे स्वरूप (गुळगुळीत, रिबड, खोबणी इ.).
8. योनीची उपस्थिती, स्टिपुल्स (मुक्त, फ्यूज), वैशिष्ट्ये, परिमाण.
9. पाने आणि पेटीओल यौवन (केसांची विपुलता आणि व्यवस्था).
10. लीफ वेनेशन (मोनोकोट्समध्ये - समांतर, आर्क्युएट; डिकॉट्समध्ये - पिनेट, पामेट; फर्न आणि आदिम बीज वनस्पतींमध्ये (गिंगको) - द्विकोटोमस).
11. पानांच्या पृष्ठभागावर आवश्यक तेल ग्रंथी आणि इतर रचनांची उपस्थिती किंवा मेसोफिलमध्ये कंटेनरची उपस्थिती.
परिमाण मोजण्याचे शासक किंवा आलेख कागद वापरून निर्धारित केले जातात. लीफ ब्लेडची लांबी आणि रुंदी, पेटीओलची लांबी आणि व्यास मोजा.
दिवसाच्या प्रकाशात कोरड्या सामग्रीवर शीटच्या दोन्ही बाजूंनी रंग निश्चित केला जातो.
घासून वास निश्चित केला जातो.
कोरडा कच्चा माल किंवा पानांचा जलीय अर्क (केवळ विषारी नसलेल्या वस्तूंसाठी) चाखून चव निश्चित केली जाते.
कुस्करलेल्या पानांसाठी, सूक्ष्मता निर्धारित केली जाते - चाळणीच्या छिद्रांचा आकार ज्यामधून कणांचे मिश्रण जाते.
पावडर. भिंग (10x) किंवा स्टिरिओमायक्रोस्कोप (8 *, 16*, 24*, इ.) वापरून उघड्या डोळ्यांनी तपासा. कणांच्या मिश्रणाचा रंग (एकूण वस्तुमान आणि वैयक्तिक समावेश), कणांचा आकार, कणांचे मूळ आणि त्यांचे स्वरूप (निर्धारित असल्यास) लक्षात घेतले जाते. भिंग किंवा स्टिरिओमायक्रोस्कोप अंतर्गत तपासले असता, तुकड्यांच्या यौवनाकडे आणि पृष्ठभागाच्या स्वरूपाकडे (गुळगुळीत, खडबडीत, ग्रंथींनी झाकलेले इ.) लक्ष दिले जाते. वास आणि चव (संपूर्ण आणि कुस्करलेल्या पानांसारखे) निश्चित करा. सूक्ष्मता (चाळणीच्या छिद्रांचा आकार ज्यामधून कणांचे मिश्रण जाते) निर्धारित केले जाते.
मायक्रोस्कोपी. संपूर्ण आणि ठेचलेली पाने. मायक्रोस्लाइड्स जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ नुसार तयार केल्या जातात “औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या सूक्ष्म आणि सूक्ष्म रासायनिक तपासणीचे तंत्र आणि औषधी हर्बल तयारी” संपूर्ण पानांपासून किंवा किनार आणि शिरा असलेल्या पानांच्या ब्लेडच्या तुकड्यांपासून, पायथ्यापासून पानांचे तुकडे आणि apex, petiole चे तुकडे (पानावर petiole असल्यास), पृष्ठभागावरून त्यांचे परीक्षण करणे. जाड आणि चामड्याच्या पानांचे (निलगिरी, बेअरबेरी, लिंगोनबेरी) विश्लेषण करताना, क्रॉस सेक्शन आणि "स्क्वॅश" मायक्रोप्रीपेरेशन तयार केले जातात. आवश्यक असल्यास, पेटीओल्सचे ट्रान्सव्हर्स विभाग देखील तयार केले जातात.
खालील शारीरिक आणि रोगनिदानविषयक चिन्हेकडे लक्ष द्या:
1. वरच्या आणि खालच्या एपिडर्मिसच्या क्यूटिकलचे स्वरूप (गुळगुळीत; सुरकुत्या, अनुदैर्ध्य-सुरकुत्या, आडवा-सुरकुत्या, तेजस्वी-सुरकुत्या; स्ट्रीक; कंगवा-आकार इ.).
2. वरच्या आणि खालच्या एपिडर्मिसच्या पेशींचा आकार (आयसोडायमेट्रिक - गोल, चौरस, बहुभुज; बहुभुज - आयताकृती, अंडाकृती, डायमंड-आकार, स्पिंडल-आकार, एकत्रित, इ.); वरच्या आणि खालच्या एपिडर्मिसच्या पेशींच्या भिंतींची tortuosity (सरळ, काटेरी, लहरी, झिगझॅग, दातेरी इ.), tortuosity पदवी; वरच्या आणि खालच्या एपिडर्मिसच्या सेल भिंती जाड होणे (एकसमान, स्पष्ट-आकाराचे).
3. रंध्रांची उपस्थिती, त्यांचा आकार (गोल, अंडाकृती), आकार, वरच्या आणि खालच्या एपिडर्मिसवरील घटनांची वारंवारता.
4. रंध्रयंत्राचा प्रकार:
एनोमोसाइटिक प्रकार (यादृच्छिकपणे सेल्युलर) - एनोमोसाइटिक (किंवा रॅननक्युलॉइड) - रंध्र हे अनिश्चित संख्येने पेशींनी वेढलेले असतात जे बाह्यत्वच्या पेशींपेक्षा आकार आणि आकारात भिन्न नसतात;
डायसिटिक प्रकार (दोन-पेशीयुक्त) - रंध्र हे दोन पॅरास्टोमेटल पेशींनी वेढलेले असते, ज्यांच्या जवळच्या भिंती रंध्राच्या विघटनाला लंब असतात;
पॅरासिटिक प्रकार (समांतर सेल) - रंध्राच्या प्रत्येक बाजूला, एक किंवा अधिक पॅरास्टोमेटल पेशी त्याच्या रेखांशाच्या अक्षावर स्थित असतात;
ॲनिसोसायटिक प्रकार (असमान पेशी) - रंध्र तीन पॅरास्टोमेटल पेशींनी वेढलेले असतात, त्यापैकी एक इतर दोनपेक्षा लक्षणीयरीत्या लहान असते;
टेट्रासायटिक प्रकार - रंध्र 4 सममितीय स्थित पॅरास्टोमेटल पेशींनी वेढलेले आहे: दोन पेशी स्टोमेटल फिशरच्या समांतर असतात आणि इतर दोन संरक्षक पेशींच्या ध्रुवांना लागून असतात;
हेक्सासाइट प्रकार - रंध्र 6 पॅरास्टोमेटल पेशींनी वेढलेले आहे: दोन जोड्या संरक्षक पेशींच्या बाजूने सममितीयपणे स्थित आहेत आणि दोन पेशी ध्रुवीय स्थान व्यापतात;
एन्सायक्लोसायटिक प्रकार - बाजूच्या पेशी संरक्षक पेशींभोवती एक अरुंद रिंग तयार करतात;
ॲक्टिनोसाइट प्रकार - संरक्षक पेशींमधून रेडिएट होत असलेल्या अनेक उपकंपनी पेशींद्वारे वैशिष्ट्यीकृत.
5. पाण्यातील रंध्रांची उपस्थिती (ते आकाराने मोठे असतात आणि सहसा पानांच्या किंवा लवंगाच्या वरच्या बाजूला, हायडाथोडच्या वर असतात).
6. एपिडर्मिसमध्ये रंध्राचे विसर्जन (एपिडर्मिसच्या वर पसरलेले, एपिडर्मिसमध्ये बुडलेले).
7. वरच्या आणि खालच्या एपिडर्मिसवरील केसांची उपस्थिती आणि रचना (साधे आणि कॅपिटेट, सिंगल- आणि मल्टीसेल्युलर, सिंगल-, डबल- आणि मल्टीरोव्ड, फॅसिक्युलेटेड, ब्रँच्ड आणि अनब्रँच्ड), त्यांचे आकार, त्यांच्या संलग्नकांच्या ठिकाणांची वैशिष्ट्ये ( रोसेटची उपस्थिती), भिंतीची जाडी (जाड, पातळ भिंती), क्यूटिकलचे स्वरूप (गुळगुळीत, चामखीळ, किरकिरी).
8. वरच्या आणि खालच्या एपिडर्मिसवरील ग्रंथींची उपस्थिती, त्यांची रचना, आकार.
9. सेक्रेटरी कॅनाल्स, लैक्टिसिफर्स, रिसेप्टॅकल्सची उपस्थिती (एपिडर्मिसच्या खाली पॅरेन्काइमामध्ये).
10. क्रिस्टलीय समावेशांची उपस्थिती आणि रचना (विविध आकारांचे एकल क्रिस्टल्स, ड्रुसेन, रॅपिड्स, स्टाइलॉइड्स, सिस्टोलिथ्स, क्रिस्टलीय वाळू इ.), त्यांचे स्थानिकीकरण (एपिडर्मिसच्या खाली पॅरेन्काइमामध्ये, स्फटिकाच्या स्वरूपात पॅरेन्काइमामध्ये). -वाहक बंडल आणि तंतूंच्या गटांभोवती बेअरिंग अस्तर, क्वचितच एपिडर्मल पेशींमध्ये),
11. राखीव पोषक घटकांच्या समावेशाची उपस्थिती: श्लेष्मा, इन्युलिन इ. (एपिडर्मिसच्या खाली पॅरेन्काइमामध्ये, एपिडर्मिसच्या पेशींमध्ये कमी वेळा).
12. मेसोफिल रचना (पेशीचा आकार, एकसमानता, स्थान, एरेन्कायमाची उपस्थिती).
13. पानांची रचना (डोर्सोव्हेंट्रल, अलगाव).
14. पानांच्या वाहक प्रणालीची रचना (मुख्य शिराचा आकार; संख्या, आकार, शिरामध्ये संवहनी बंडलचे स्थान; संवहनी बंडलची रचना - फ्लोम आणि जाइलमचे स्थान, यांत्रिक ऊतकांची उपस्थिती).
15. यांत्रिक ऊतकांची उपस्थिती (कोलेन्कायमा, स्क्लेरेन्कायमा तंतू, दगडी पेशी, बास्ट तंतू इ.).
16. पेटीओल रचना: पानांच्या पेटीओलच्या आडवा भागावर, त्याचा आकार मध्यभागी, बेसल आणि शिखर भाग (गोल, त्रिकोणी, खोबणी, चंद्रकोरी-आकार, किंचित पंख-आकार, रुंद-पंख असलेला), संख्या आणि स्थान दर्शवा. संवहनी किरणांची, यांत्रिक ऊतकांची उपस्थिती (कोलेन्कायमा, स्क्लेरेन्कायमा).
पावडर. लीफ पावडरची सूक्ष्म तयारी जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ नुसार तयार केली जाते "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाची सूक्ष्म आणि सूक्ष्म रासायनिक तपासणी करण्याचे तंत्र आणि औषधी हर्बल तयारी." पावडरच्या सूक्ष्म तयारीमध्ये, मुख्य आणि दुय्यम शिरा असलेल्या पानांचे तुकडे, पानांचे तुकडे, पानांचे तुकडे, पानांच्या शिखराचे तुकडे, क्रॉस सेक्शनमधील तुकडे, पेटीओलचे तुकडे तपासले जातात. अभ्यास केलेल्या पावडर कणांमध्ये, संपूर्ण आणि ठेचलेल्या पानांसाठी सूचीबद्ध केलेली सर्व शारीरिक आणि रोगनिदानविषयक चिन्हे लक्षात घेतली जातात. पानांच्या कणांपासून अनेक घटक (केस, ग्रंथी, क्रिस्टल्स, ड्रस इ.) वेगळे केले जाऊ शकतात याकडे लक्ष द्या; पावडरमध्ये अनेक ऊतींचे तुकडे आणि वैयक्तिक घटक असतात: केस आणि त्यांचे तुकडे, ग्रंथी, कॅल्शियम ऑक्सलेटचे वैयक्तिक क्रिस्टल्स आणि क्रिस्टलीय अस्तरांचे तुकडे, यांत्रिक पेशी - तंतू, स्क्लेरीड्स, सेक्रेटरी कॅनॉलचे तुकडे, रिसेप्टॅकल्स, लैक्टिकिफर्स इ.
0.5 मिमी पेक्षा जास्त कण आकार असलेल्या पावडरमध्ये, विचाराधीन तुकड्यांमध्ये, संपूर्ण आणि ठेचलेल्या कच्च्या मालाची वैशिष्ट्ये जवळजवळ सर्व वैशिष्ट्ये ओळखली जाऊ शकतात. एपिडर्मिसचे काही घटक केस, ग्रंथी इत्यादींच्या तुकड्यांच्या स्वरूपात असू शकतात; पेशी नष्ट झाल्यामुळे, वैयक्तिक क्रिस्टल्स, ड्रुसेन, इ.
0.5 मिमी पेक्षा कमी कण आकाराच्या चूर्ण औषधी वनस्पती कच्च्या मालामध्ये शारीरिक आणि रोगनिदानविषयक वैशिष्ट्ये ओळखणे आणखी कठीण आहे. पानांच्या एपिडर्मिसच्या विविध भागांचे तुकडे देखील असू शकतात, तथापि, शक्य असल्यास, एकल घटकांवर अधिक लक्ष दिले पाहिजे: वैयक्तिक केस, ग्रंथी, क्रिस्टल्स, पेशी वैशिष्ट्ये इ.
0.5 मिमी पेक्षा कमी कण आकाराच्या औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या पावडरमध्ये, पेशींच्या संरचनात्मक वैशिष्ट्यांकडे आणि पानांच्या एपिडर्मिस आणि मेसोफिलच्या एकल घटकांच्या उपस्थितीकडे लक्ष दिले जाते - वैयक्तिक केस, ग्रंथी, त्यांचे तुकडे. , क्रिस्टल्स इ.
मुख्य निदान चिन्हांचे वर्णन उदाहरणात्मक सामग्रीसह असावे.
ल्युमिनेसेन्स मायक्रोस्कोपी. कोरड्या पावडरचा विचार करा, कमी वेळा शीटचा क्रॉस-सेक्शन, जो आर्द्र चेंबरमध्ये प्राथमिक मऊ झाल्यानंतर संपूर्ण किंवा ठेचलेल्या कच्च्या मालापासून तयार केला जातो. कच्च्या मालाचा स्वतःचा (प्राथमिक) फ्लोरोसेन्स अल्ट्राव्हायोलेट प्रकाशात दिसून येतो. सर्वात तेजस्वी चमक त्यांच्या रासायनिक रचनेनुसार, क्यूटिकल, यांत्रिक ऊतींचे कोशिका पडदा, जाइलम घटक, केस, वैयक्तिक पेशी किंवा मेसोफिल ऊतकांची सामग्री आणि पानांच्या एपिडर्मिसमध्ये आढळते. सामग्रीच्या रासायनिक रचनेवर अवलंबून, काही वनस्पतींची पाने ग्रंथी, स्रावी वाहिन्या आणि रिसेप्टॅकल्सच्या सामग्रीच्या चमकदार आणि विशिष्ट चमकाने वैशिष्ट्यीकृत आहेत.
गुणात्मक मायक्रोकेमिकल आणि हिस्टोकेमिकल प्रतिक्रिया
पानांच्या सूक्ष्म तयारीमध्ये (क्रॉस सेक्शनवर, पृष्ठभागावरील तयारी, पावडरमध्ये), बहुतेकदा जाड क्यूटिकल शोधण्यासाठी, आवश्यक तेल (थेंबांच्या स्वरूपात सादर केले जाऊ शकते किंवा कंटेनर आणि/किंवा ट्यूबल्समध्ये बंद केले जाऊ शकते) तसेच जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार श्लेष्मा "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या सूक्ष्म आणि सूक्ष्म रासायनिक तपासणीचे तंत्र आणि औषधी हर्बल तयारी."
फार्माकोपीयल मोनोग्राफ किंवा नियामक दस्तऐवजीकरणात दिलेल्या पद्धतींनुसार पानांच्या अर्कांचा वापर करून गुणात्मक प्रतिक्रिया केल्या जातात.
क्रोमॅटोग्राफी. विविध क्रोमॅटोग्राफिक तंत्रांचा वापर करून प्रमाण नमुने वापरून अर्कांचे विश्लेषण केले जाते. बहुतेकदा, पानांच्या अर्कातील घटक क्रोमॅटोग्राफिक पद्धतीने निर्धारित केले जातात आवश्यक तेले, फ्लेव्होनॉइड्स इ.
स्पेक्ट्रम (UV स्पेक्ट्रम). फार्माकोपोइअल मोनोग्राफ किंवा नियामक दस्तऐवजीकरणामध्ये योग्य सूचना असल्यास पानांच्या अर्कांमध्ये विश्लेषण केले जाते. "परिमाणवाचक निर्धारण" विभागाचा संदर्भ अनुमत आहे. स्पेक्ट्रम रेकॉर्ड करण्याच्या अटींचे वर्णन दिले आहे, ज्या तरंगलांबी दर्शविते ज्यावर शोषण कमाल आणि किमान (चे) पाळले जावे.
संपूर्णपणे, ठेचलेला कच्चा माल आणि पावडर खालीलप्रमाणे निर्धारित केले जाते:
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार अर्कयुक्त पदार्थ निश्चित करणे शक्य आहे "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालात आणि औषधी हर्बल तयारींमध्ये अर्कयुक्त पदार्थांचे प्रमाण निश्चित करणे";
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार आर्द्रता "औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाची आर्द्रता निश्चित करणे आणि औषधी हर्बल तयारी";
हायड्रोक्लोरिक ऍसिड, जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ “टोटल ऍश” आणि जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ “हायड्रोक्लोरिक ऍसिडमध्ये अघुलनशील राख” च्या आवश्यकतांनुसार;
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांनुसार पीसणे आणि अशुद्धता सामग्री "प्रमाणिकतेचे निर्धारण, पीसणे आणि
पॅकेज सामग्रीचे वजन सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफच्या आवश्यकतांचे पालन करणे आवश्यक आहे "औषधी वनस्पती सामग्री आणि औषधी हर्बल तयारींचे नमुने."
साठ्यांवर कीटकांचा प्रादुर्भाव. सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ नुसार निर्धारण केले जाते
"औषधी वनस्पतींचा कच्चा माल आणि औषधी हर्बल तयारी स्टॉक कीटकांद्वारे दूषित होण्याचे प्रमाण निश्चित करणे."
फार्माकोपिया म्हणजे काय? जर आपण दुरून सुरुवात केली, तर कदाचित प्रत्येक व्यक्तीला किमान एकदा आश्चर्य वाटले असेल की डॉक्टर इतकी औषधे कशी लक्षात ठेवतात, त्यांचे डोस, रासायनिक रचना आणि कृतीची यंत्रणा कशी जाणून घेतात. आवश्यक माहिती असलेली असंख्य संदर्भ पुस्तके आणि संग्रह त्यांना यामध्ये मदत करतात. आणि त्यांचे लेखक, यामधून, फार्माकोपियापासून प्रेरणा घेतात. मग ते काय आहे?
व्याख्या
फार्माकोपिया हा अधिकृत दस्तऐवजांचा संग्रह आहे जो औषधी कच्चा माल, एक्सिपियंट्स, तयार औषधे आणि औषधांमध्ये वापरल्या जाणाऱ्या इतर औषधांसाठी गुणवत्ता मानके दर्शवितो.
"गोल्ड स्टँडर्ड" स्थापित करण्यासाठी, रसायनशास्त्र आणि फार्मास्युटिकल विश्लेषण क्षेत्रातील तज्ञांचा समावेश आहे आणि औषधी कच्चा माल आणि त्यांच्यापासून बनवलेल्या तयारींबद्दल सर्वकाही शोधण्यासाठी यादृच्छिक आंतरराष्ट्रीय डबल-ब्लाइंड नियंत्रित अभ्यास केले जातात. सर्व मानकांचे पालन केल्याने फार्मास्युटिकल उत्पादनांची गुणवत्ता सुनिश्चित होते.
स्टेट फार्माकोपिया हा एक फार्माकोपिया आहे ज्यामध्ये कायदेशीर शक्ती आहे आणि ती सरकारी देखरेखीखाली आहे. त्यात नमूद केलेल्या आवश्यकता आणि शिफारशी औषधांचे उत्पादन, साठवण, विक्री आणि वापर यामध्ये गुंतलेल्या देशातील सर्व संस्थांसाठी अनिवार्य आहेत. दस्तऐवजात नोंदवलेल्या नियमांचे उल्लंघन केल्याबद्दल, कायदेशीर किंवा एखाद्या व्यक्तीलागुन्हेगारी दायित्वाचा सामना करावा लागतो.
आंतरराष्ट्रीय फार्माकोपियाचा इतिहास
1874 मध्ये, एकोणिसाव्या शतकाच्या शेवटी, वैज्ञानिक वैद्यकीय समुदायामध्ये डोस आणि प्रमाणित नामकरण दर्शविणारी औषधांची एकसंध यादी तयार करण्याविषयीच्या कल्पना प्रकट झाल्या. या विषयावरील पहिली परिषद 1092 मध्ये ब्रुसेल्स येथे झाली. बैठकीत, तज्ञांनी औषधांसाठी सामान्य नावे आणि त्यांच्या प्रिस्क्रिप्शनच्या स्वरूपावर एक करार केला. चार वर्षांनंतर या कराराला वीस देशांनी मान्यता दिली. हे यश फार्माकोपियाच्या पुढील विकासासाठी आणि त्याच्या प्रकाशनासाठी प्रारंभिक बिंदू बनले. वीस वर्षांनंतर, ब्रुसेल्समध्ये दुसरी परिषद झाली, ज्यात जगातील एकेचाळीस देशांचे प्रतिनिधी उपस्थित होते.
त्या क्षणापासून, फार्माकोपियाचे प्रकाशन आणि सुधारणा करण्याची जबाबदारी लीग ऑफ नेशन्सकडे गेली. कराराच्या वेळी, संकलनामध्ये 77 औषधी पदार्थांची तयारी आणि डोसची तत्त्वे समाविष्ट होती. बारा वर्षांनंतर, 1937 मध्ये, बेल्जियम, डेन्मार्क, फ्रान्स, स्वित्झर्लंड, यूएसए, नेदरलँड आणि ग्रेट ब्रिटनमधील तज्ञांचे एक कमिशन स्थापन केले गेले, ज्यांनी फार्माकोपियाच्या सर्व तरतुदींशी परिचित केले आणि ते आंतरराष्ट्रीय दस्तऐवजात विस्तारित करण्याचा निर्णय घेतला. .
दुसरा विश्वयुद्धआयोगाच्या कामात व्यत्यय आणला, परंतु आधीच 1947 मध्ये तज्ञ त्यांच्या कामावर परत आले. 1959 पर्यंत, कमिशनला फार्मास्युटिकल तयारीच्या विशिष्टतेवर तज्ञांची समिती म्हटले गेले. डब्ल्यूएचओच्या एका बैठकीत, औषधांचे नामकरण एकत्र करण्यासाठी आंतरराष्ट्रीय नॉन-प्रोप्रायटरी नेम प्रोग्राम तयार करण्याचा निर्णय घेण्यात आला.
पहिली आवृत्ती
फार्माकोपिया हा एक आंतरराष्ट्रीय दस्तऐवज आहे ज्याचे आधीच चार पुन्हा जारी झाले आहेत आणि त्या प्रत्येकानंतर काहीतरी नवीन प्राप्त झाले आहे.
WHO च्या तिसऱ्या जागतिक संमेलनात पहिल्या आवृत्तीला मान्यता देण्यात आली. आंतरराष्ट्रीय फार्माकोपियासाठी कायमस्वरूपी सचिवालय स्थापन करण्यात आले. हे पुस्तक 1951 मध्ये प्रकाशित झाले आणि चार वर्षांनंतर दुसरा खंड युरोपमध्ये सामान्य असलेल्या तीन भाषांमध्ये जोडून प्रकाशित झाला: इंग्रजी, फ्रेंच आणि स्पॅनिश. थोड्या कालावधीनंतर, जर्मन आणि जपानी भाषेत प्रकाशने दिसू लागली. प्रथम फार्माकोपिया हा त्या वेळी ज्ञात असलेल्या सर्व औषधांवरील नियामक कागदपत्रांचा संग्रह आहे. म्हणजे:
- औषधी पदार्थांवर 344 लेख;
- डोस फॉर्मवर 183 लेख (गोळ्या, कॅप्सूल, टिंचर, ampoules मध्ये उपाय);
- 84 प्रयोगशाळा निदान पद्धती.
लेखांच्या मथळ्या चालू होत्या लॅटिन, कारण ही सर्व वैद्यकीय कामगारांसाठी एक सामान्य पदनाम पद्धत होती. गोळा करण्यासाठी आवश्यक माहितीजैविक मानकीकरणातील तज्ञ तसेच सर्वात स्थानिक आणि धोकादायक रोगांमधील तज्ञांचा समावेश होता.
आंतरराष्ट्रीय फार्माकोपियाच्या त्यानंतरच्या आवृत्त्या
दुसरी आवृत्ती 1967 मध्ये आली. हे फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या गुणवत्ता नियंत्रणासाठी समर्पित होते. याव्यतिरिक्त, पहिल्या आवृत्तीतील त्रुटी विचारात घेतल्या गेल्या आणि 162 औषधे जोडली गेली.
फार्माकोपियाची तिसरी आवृत्ती विकसनशील देशांना उद्देशून होती. यामध्ये आरोग्यसेवेमध्ये मोठ्या प्रमाणावर वापरल्या जाणाऱ्या आणि त्याच वेळी तुलनेने कमी किमतीत वापरल्या जाणाऱ्या पदार्थांची यादी सादर केली. या आवृत्तीत पाच खंड आहेत आणि ते 1975 मध्ये प्रसिद्ध झाले. दस्तऐवजात नवीन सुधारणा 2008 मध्येच करण्यात आल्या. ते औषधांचे मानकीकरण, त्यांच्या उत्पादनाच्या पद्धती आणि वितरणाशी संबंधित होते.
फार्माकोपिया हे एक पुस्तक आहे ज्यामध्ये केवळ औषधी पदार्थांचे नावच नाही तर त्यांचे उत्पादन, साठवण आणि उद्देशासाठी सूचना देखील आहेत. या पुस्तकात औषधांचे विश्लेषण करण्यासाठी रासायनिक, भौतिक आणि जैविक पद्धतींचे वर्णन आहे. याव्यतिरिक्त, त्यात अभिकर्मक आणि निर्देशक, औषधी पदार्थ आणि औषधे याबद्दल माहिती आहे.
डब्ल्यूएचओ समितीने विषारी (सूची ए) आणि शक्तिशाली पदार्थ (सूची बी), तसेच औषधांच्या जास्तीत जास्त एकल आणि दैनिक डोसच्या सारण्या संकलित केल्या.
युरोपियन फार्माकोपिया
युरोपियन फार्माकोपिया हा एक नियामक दस्तऐवज आहे जो बहुतेक युरोपियन देशांमध्ये आंतरराष्ट्रीय फार्माकोपियासह फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या उत्पादनात वापरला जातो, त्यास पूरक आहे आणि या प्रदेशातील औषधांच्या वैशिष्ट्यांवर लक्ष केंद्रित करतो. हे पुस्तक युरोपियन डायरेक्टरेट फॉर द क्वालिटी ऑफ मेडिसिन्सने विकसित केले आहे, जे युरोप कौन्सिलचा भाग आहे. फार्माकोपियाची कायदेशीर स्थिती आहे जी इतर समान दस्तऐवजांपेक्षा वेगळी आहे, जी त्यास मंत्रिमंडळाने दिली होती. अधिकृत भाषायुरोपियन फार्माकोपिया - फ्रेंच. शेवटचा, सहावा, 2005 मध्ये पुन्हा जारी करण्यात आला.
राष्ट्रीय फार्माकोपिया
इंटरनॅशनल फार्माकोपियामध्ये कायदेशीर शक्ती नसल्यामुळे आणि त्याऐवजी सल्लागार स्वरूप असल्याने, वैयक्तिक देशांनी औषधांशी संबंधित समस्यांच्या अंतर्गत नियमनासाठी राष्ट्रीय फार्माकोपिया जारी केले आहेत. याक्षणी, जगातील बहुतेक देशांमध्ये वैयक्तिक पुस्तके आहेत. रशियामध्ये, लॅटिनमध्ये 1778 मध्ये पहिला फार्माकोपिया प्रकाशित झाला. केवळ वीस वर्षांनंतर रशियन भाषेची आवृत्ती प्रकाशित झाली, राष्ट्रीय भाषेतील या प्रकारचे पहिले पुस्तक बनले.
1866 मध्ये, अर्ध्या शतकानंतर, प्रथम अधिकृत रशियन-भाषेतील फार्माकोपिया प्रकाशित झाले. 11 वी आवृत्ती, यूएसएसआरच्या अस्तित्वातील शेवटची, गेल्या शतकाच्या नव्वदच्या दशकाच्या सुरुवातीला दिसली. दस्तऐवजाचे संकलन, जोडणे आणि पुन्हा जारी करणे ही फार्माकोपीयल समितीची जबाबदारी असायची, परंतु आता हे आरोग्य मंत्रालय, रोझड्रव्हनाडझोर आणि जनरल हेल्थ इन्शुरन्स फंड यांनी देशातील आघाडीच्या शास्त्रज्ञांच्या सहभागाने केले आहे.
रशियन फेडरेशनचे राज्य फार्माकोपिया 12 व्या आणि 13 व्या आवृत्त्या
ज्या कालावधीत राज्य फार्माकोपिया समायोजनाच्या अधीन होते, वैद्यकीय उत्पादनांची गुणवत्ता एंटरप्राइझ फार्माकोपोइअल मोनोग्राफ (FSP) आणि सामान्य फार्माकोपीयल मोनोग्राफ (GPM) द्वारे नियंत्रित केली गेली. रशियन फेडरेशनच्या स्टेट फार्माकोपियाच्या बाराव्या आवृत्तीवर रशियन विशेषज्ञ फार्माकोपियाच्या कामात गुंतले होते या वस्तुस्थितीवर लक्षणीय प्रभाव पडला. बाराव्या आवृत्तीत पाच भाग आहेत, ज्यापैकी प्रत्येकामध्ये औषधी उत्पादनांचे उत्पादन, प्रिस्क्रिप्शन किंवा विक्रीसाठी आवश्यक मानके आणि नियमांचा समावेश आहे. हे पुस्तक 2009 मध्ये प्रकाशित झाले.
सहा वर्षांनंतर बारावी आवृत्ती संपादित झाली. 2015 च्या शेवटी, राज्य फार्माकोपिया, 13 वी आवृत्ती, रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या अधिकृत वेबसाइटवर दिसू लागली. ही एक इलेक्ट्रॉनिक आवृत्ती होती, कारण हा मुद्दा विक्रीतून आलेल्या निधीच्या खर्चावर केला गेला होता. म्हणून, विधान स्तरावर प्रत्येक फार्मसी आणि घाऊक व्यापार उद्योगात राज्य फार्माकोपिया (13 वी आवृत्ती) असणे आवश्यक आहे. त्यामुळे पुस्तक स्वावलंबी होऊ शकले.
फार्माकोपियल मोनोग्राफ म्हणजे काय?
दोन प्रकार आहेत: पदार्थ आणि तयार डोस फॉर्म. "पदार्थावर" प्रत्येक लेखाला दोन भाषांमध्ये नाव आहे: रशियन आणि लॅटिन, आंतरराष्ट्रीय गैर-मालकीचे नाव आणि रासायनिक नाव. त्यात प्रायोगिक आणि संरचनात्मक सूत्रे, आण्विक वजन आणि मुख्य सक्रिय घटकाचे प्रमाण समाविष्ट आहे. याव्यतिरिक्त, औषध पदार्थाचे स्वरूप, गुणवत्ता नियंत्रण निकष, द्रवपदार्थांमध्ये विद्राव्यता आणि इतर भौतिक आणि रासायनिक गुणधर्म. पॅकेजिंग, उत्पादन, स्टोरेज आणि वाहतुकीसाठी अटी निर्दिष्ट केल्या आहेत. आणि कालबाह्यता तारीख देखील.
तयार डोस फॉर्मसाठीच्या लेखात, वरील सर्व व्यतिरिक्त, क्लिनिकल आणि प्रयोगशाळेच्या चाचण्यांचे परिणाम, औषधाच्या पदार्थाच्या वस्तुमान, व्हॉल्यूम आणि कण आकारातील परवानगीयोग्य विचलन तसेच मुलांसाठी जास्तीत जास्त एकल आणि दैनिक डोस समाविष्ट आहेत. आणि प्रौढ.
औषधे हे एक विशिष्ट उत्पादन उत्पादन आहे, ज्याची गुणवत्ता ग्राहक स्वतंत्रपणे मूल्यांकन करू शकत नाही. रशियामध्ये उत्पादित केलेल्या आणि परदेशातून आयात केलेल्या दोन्ही औषधांच्या गुणवत्तेची हमी देणे हे सार्वजनिक आरोग्याचे संरक्षण करण्याच्या क्षेत्रातील राज्याचे मुख्य कार्य आहे. सर्वात महत्त्वाच्या कामांमध्ये केवळ या औषधांनी देशांतर्गत फार्मास्युटिकल मार्केटला संतृप्त करणेच नाही तर आंतरराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये प्रवेश करणे देखील समाविष्ट आहे, जे देशांतर्गत औषधे जागतिक मानकांच्या आवश्यकतांचे पालन करतात याची खात्री करून साध्य केले जाऊ शकते, असे मंत्री वेरोनिका स्कोव्होर्त्सोव्हा यांनी त्यांच्या प्रास्ताविक टिप्पणीत नमूद केले. प्रकाशन.
स्टेट फार्माकोपियाची नवीन आवृत्ती, XIII आवृत्ती, या धोरणात्मक समस्यांचे निराकरण करते.
1765 मध्ये प्रकाशित झालेला पहिला फार्माकोपिया लॅटिन भाषेत होता आणि लष्करी रुग्णालयांमध्ये शल्यचिकित्सकांनी वापरल्या जाणाऱ्या औषधांची गुणवत्ता सुनिश्चित करण्याचा हेतू होता. त्यानंतरच्या वर्षांमध्ये, दशकांमध्ये आणि शतकांमध्ये, देशांतर्गत फार्माकोपिया वारंवार पुन: प्रकाशित करण्यात आली, त्याची सामग्री फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या विकासाच्या स्थितीनुसार आणि स्तरानुसार आणि नियंत्रण आणि परवाना प्रणाली आपल्या देशात आणि परदेशात अद्यतनित केली गेली, विभागाचे संचालक म्हणाले. ऑफ स्टेट रेग्युलेशन ऑफ मेडिसिन्स सर्कुलेशन त्याच्या प्रस्तावनेत. निधी अर्सलान त्सिंडीमीव.
XIII आवृत्तीच्या स्टेट फार्माकोपियामध्ये 229 सामान्य औषधी लेख आणि 179 औषधोपचार लेख समाविष्ट होते.
प्रथमच, XIII आवृत्तीच्या स्टेट फार्माकोपियामध्ये 99 सामान्य औषधोपचार लेख सादर केले गेले आहेत, ज्यात 30 विश्लेषण पद्धती, 5 डोस फॉर्म आणि 12 डोस फॉर्मचे फार्मास्युटिकल आणि टेक्नॉलॉजिकल पॅरामीटर्स निर्धारित करण्याच्या पद्धतींचा समावेश आहे. याव्यतिरिक्त, 2 सामान्य फार्माकोपियल लेख - औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालावर आणि 3 - त्याच्या विश्लेषणाच्या पद्धतींवर, 7 - इम्युनोबायोलॉजिकल औषधांच्या गटांवर आणि 31 - त्यांच्या चाचणीच्या पद्धतींवर, 3 - रक्त आणि रक्ताच्या प्लाझ्मामधील औषधांच्या गटांवर. मानव आणि प्राणी, 9 - मानव आणि प्राण्यांच्या रक्त आणि रक्त प्लाझ्मामधून मिळवलेल्या औषधी उत्पादनांच्या विश्लेषणाच्या पद्धतींवर.
रशियन फेडरेशनच्या स्टेट फार्माकोपियाद्वारे पाठपुरावा केलेले मुख्य लक्ष्य हे आहे की देशांतर्गत फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये प्रचलित असलेल्या औषधांच्या गुणवत्तेचे प्रमाणीकरण करणे, फेडरल स्टेट बजेटरी इन्स्टिट्यूशन "NTsESMP" च्या सेंटर फॉर फार्माकोपिया आणि इंटरनॅशनल कोऑपरेशनच्या संचालक एलेना सकन्यान यांनी नमूद केले.
रशियन फेडरेशनच्या स्टेट फार्माकोपियाचे वेळेवर प्रकाशन, जे फेडरल कायद्यानुसार "औषधांच्या परिसंचरण" नुसार 5 वर्षांत 1 वेळा पेक्षा जास्त नसावे, ही समस्या सोडवण्याची गुरुकिल्ली असेल. आपल्या देशाच्या लोकसंख्येला उच्च दर्जाची वैद्यकीय सेवा प्रदान करणे सुनिश्चित करणे.
रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या 29 ऑक्टोबर 2015 च्या आदेश क्रमांक 771 मध्ये 1 जानेवारी, 2016 पासून XIII आवृत्तीच्या स्टेट फार्माकोपियामध्ये समाविष्ट सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ आणि फार्माकोपोइअल मोनोग्राफ लागू करण्याची तरतूद आहे.
हे स्थापित केले गेले आहे की या आदेशाद्वारे मंजूर केलेले सामान्य फार्माकोपीयल मोनोग्राफ आणि फार्माकोपोइअल मोनोग्राफ, रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या दिनांक 21 नोव्हेंबर 2014 च्या आदेशानुसार मंजूर सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ आणि फार्माकोपियल मोनोग्राफ क्र. pharmacopoeial monographs” राज्य फार्माकोपिया XIII प्रकाशने तयार करतात
निश्चित केले की:
वैद्यकीय वापरासाठी नोंदणीकृत औषधी उत्पादनांसाठी तसेच वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनांसाठी नियामक दस्तऐवज, या आदेशाद्वारे मंजूर फार्माकोपीयल मोनोग्राफ लागू होण्यापूर्वी रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाकडे राज्य नोंदणीसाठी अर्ज सादर केले जातात. , 1 जानेवारी 2018 पूर्वी या फार्माकोपीयल मोनोग्राफचे पालन केले जाईल;
वैद्यकीय वापरासाठी नोंदणीकृत औषधी उत्पादनांसाठी तसेच वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनांसाठी नियामक दस्तऐवज, याद्वारे मंजूर केलेल्या सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफच्या अंमलबजावणीपूर्वी रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाकडे राज्य नोंदणीसाठी अर्ज सादर केले जातात. ऑर्डर, 1 जानेवारी, 2019 पर्यंत या सामान्य फार्माकोपीअल मोनोग्राफ लेखांशी सुसंगत आणले जातील.
नवीन स्टेट फार्माकोपिया खालील ईमेल पत्त्यावर आढळू शकते:
औषधांच्या मानकीकरणाच्या सध्याच्या टप्प्याचे वैशिष्ट्य म्हणजे रशियन फार्माकोपिया आणि अग्रगण्य परदेशी फार्माकोपियाद्वारे लागू केलेल्या औषधांच्या गुणवत्तेसाठी आणि त्यांच्या चाचणी पद्धतींच्या आवश्यकतांमध्ये सामंजस्य करणे आवश्यक आहे.
रशियन फेडरेशनच्या स्टेट फार्माकोपियाच्या XII आवृत्तीमध्ये पाच भाग समाविष्ट असतील.
पहिला भाग वर्णन करतो सामान्य तरतुदी, विश्लेषणाच्या पद्धती, फार्मास्युटिकल पदार्थांसाठी आवश्यकता आणि पदार्थासाठी फार्माकोपियल मोनोग्राफ.
स्टेट फार्माकोपिया (SP) हा फार्माकोपीअल विश्लेषण आणि औषधांच्या उत्पादनासाठी वापरल्या जाणाऱ्या मूलभूत मानकांचा संग्रह आहे. राज्य फार्माकोपियाला विधानात्मक स्वरूप आहे. स्टेट फार्माकोपियाचा आधार सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ्स (GPM) आणि फार्माकोपोइअल मोनोग्राफ्स (FS) बनलेला आहे. जनरल फार्माकोपियल स्टँडर्ड हे फार्माकोपीअल विश्लेषणामध्ये अवलंबलेल्या विश्लेषणाच्या सामान्य तरतुदी आणि पद्धतींचे वर्णन करते किंवा विशिष्ट डोस फॉर्मसाठी प्रमाणित निर्देशक आणि चाचणी पद्धतींची सूची समाविष्ट करते. FS विशिष्ट औषधांसाठी आवश्यकतेची पातळी निर्धारित करते.
सामग्री
I. राज्य फार्माकोपिया 7 वर कामाच्या संघटनेवर रोझड्रवनादझोरचे संपादकीय मंडळ
II. प्रस्तावना ९
III. रशियन फेडरेशन XII आवृत्ती 10 च्या स्टेट फार्माकोपियाच्या भाग 1 च्या तयारीमध्ये भाग घेतलेल्या रशियाच्या संस्था, विशेषज्ञ आणि विशेषज्ञ
IV. परिचय 13
सामान्य फार्माकोपीयल लेख
1. फार्माकोपियल मोनोग्राफच्या वापरासाठी नियम (OFS 42-0031-07) 17
2. फार्माकोपियामध्ये वापरल्या जाणाऱ्या आंतरराष्ट्रीय प्रणाली (SI) युनिट्स आणि इतर युनिट्सशी त्यांचा पत्रव्यवहार (OFS 42-0032-07) 22
विश्लेषण पद्धती 26
3. उपकरणे (OFS42-0033-07) 26
विश्लेषणाच्या भौतिक आणि भौतिक-रासायनिक पद्धती 29
4. हळुवार बिंदू (OFS 42-0034-07) 29
5. घनीकरण तापमान (OFS 42-0035-07) 34
6. ऊर्धपातन आणि उकळत्या बिंदूची तापमान मर्यादा (OFS 42-0036-07) 36
7. घनता (OFS 42-0037-07) 38
8. स्निग्धता (OFS 42-0038-07) 41
9. लिक्विड फार्मास्युटिकल तयारीमध्ये इथाइल अल्कोहोलचे निर्धारण (OFS 42-0039-07) 49
10. रिफ्रॅक्टोमेट्री (OFS 42-0040-07) 52
11. पोलरीमेट्री (OFS 42-0041 -07) 54
12. स्पेक्ट्रोस्कोपिक पद्धती 56
१२.१. अल्ट्राव्हायोलेट आणि दृश्यमान क्षेत्रांमध्ये स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री (OFS 42-0042-07) 56
१२.२. इन्फ्रारेड प्रदेशातील स्पेक्ट्रोमेट्री (OFS 42-0043-07) 62
१२.३. अणू उत्सर्जन आणि अणू अवशोषण स्पेक्ट्रोमेट्री (OFS 42-0044-07) 66
१२.४. फ्लोरिमेट्री (OFS 42-0045-07) 70
१२.५. न्यूक्लियर मॅग्नेटिक रेझोनान्स स्पेक्ट्रोस्कोपी (OFS42-0046-07) 73
13. ऑस्मोलॅरिटी (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. विद्राव्यता (OFS 42-0049-07) 92
16. द्रवपदार्थांची रंगीत पदवी (OFS 42-0050-07) 93
17. द्रवपदार्थांची पारदर्शकता आणि टर्बिडिटीची डिग्री (OFS 42-0051-07) 98
विश्लेषणाच्या रासायनिक पद्धती 101
18. Kjeldahl पद्धतीद्वारे सेंद्रिय संयुगांमध्ये नायट्रोजनचे निर्धारण (OFS 42-0052-0 7) 101
19. प्रथिनांचे निर्धारण (OFS 42-0053-07) 105
20. नायट्रिटोमेट्री SOFS 42-0054-0 7) 114
अशुद्धता मर्यादा चाचणी 115
21. एकूण राख (OFS 42-0055-07) 115
22. सल्फेटेड राख (OFS 42-0056-07) 115
23. अवशिष्ट सेंद्रिय सॉल्व्हेंट्स (OFS 42-0057-07) 115
24. शुद्धता आणि अशुद्धतेच्या अनुज्ञेय मर्यादांसाठी चाचणी 118
२४.१. लोह (OFS 42-0058-07) 119
२४.२. जड धातू (OFS 42-0059-07) 121
जीवशास्त्रीय नियंत्रण पद्धती १२४
25. असामान्य विषाक्तता (OFS 42-0060-07) 124
26. पायरोजेनिसिटी (OFS 42-0061-07) 125
27. बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन (OPS 42-0062-07) 128
28. हिस्टामाइन चाचणी (OFS 42-0063-07) 136
29. उदासीन पदार्थांसाठी चाचणी (OFS 42-0064-07) 140
30. औषधी वनस्पती सामग्री आणि कार्डियाक ग्लायकोसाइड्स असलेल्या औषधांच्या क्रियाकलापांचे मूल्यांकन करण्यासाठी जैविक पद्धती (OFS 42-0065-07) 141
31. निर्जंतुकीकरण (OFS 42-0066-0 7) 150
32. सूक्ष्मजीवशास्त्रीय शुद्धता (OFS 42-0067-07) 160
33. आगर मध्ये प्रसार करून प्रतिजैविकांच्या प्रतिजैविक क्रियांचे निर्धारण (OPS 42-0068-0 7) 194
34. औषधांसाठी प्रतिजैविक संरक्षकांच्या प्रभावीतेचे निर्धारण (OFS 42-0069-07) 216
अभिकर्मक 220
35. अभिकर्मक. निर्देशक (OFS 42-0070-07) 220
36. टायट्रेटेड सोल्यूशन्स (OFS 42-0071-07) 425
37. बफर सोल्यूशन्स (OFS 42-0072-07) 443
38. रेडिओफार्मास्युटिकल्स (OFS 42-0073-07) 456
39. फार्मास्युटिकल पदार्थ (OFS 42-0074-07) 484
40. औषधांचे शेल्फ लाइफ (OFS 42-0075-07) 488
औषधोपचार लेख ४९३
मोफत उतरवा ई-पुस्तकसोयीस्कर स्वरूपात, पहा आणि वाचा:
स्टेट फार्माकोपिया ऑफ द रशियन फेडरेशन, बारावी आवृत्ती, भाग 1, 2007 हे पुस्तक डाउनलोड करा - fileskachat.com, जलद आणि विनामूल्य डाउनलोड.
फाइल क्रमांक १ डाउनलोड करा - doc
फाईल क्रमांक 2 डाउनलोड करा - djvu
हे पुस्तक तुम्ही खाली विकत घेऊ शकता सर्वोत्तम किंमतसंपूर्ण रशियामध्ये वितरणासह सवलतीत.
